יקי ינאי, מנכ"ל פלוריסטם

יקי ינאי, מנכל פלוריסטם. קרדיט צלם: דיויד גראב

"פלוריסטם יוצרת מומנטום לקראת המעבר לשלב המסחרי ויצירת הכנסות"
נתוני ביניים מהניסוי הקליני ב-CLI צפויים להתקבל ברבעון השני של 2020

יקי ינאי, מנכ"ל פלוריסטם, פונה היום (ג') למשקיעי החברה במכתב רבעוני ומשתף אותם בהתפתחויות האחרונות ובחזונו לרבעון הבא בשנת 2020.

לדבריו, "פלוריסטם יוצרת מומנטום לקראת המעבר לשלב המסחרי ויצירת הכנסות. אנו עומדים בפתחה של תקופה חשובה מאוד כשאנחנו נערכים לקראת תוצאות הביניים מהניסוי שלב 3 בטרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות (CLI), הצפויות להתקבל ברבעון השני של שנת 2020 ולקראת אישור שיווק מותנה באירופה על סמך תוצאות אלו. אנחנו צפויים להיפגש עם סוכנות הבריאות האירופאית (EMA) על מנת להסדיר מזכר הבנות באשר הליכי אישור השיווק המותנה. כמו כן אנו ממקדים משאבים לקראת כניסה לשוק, תוך דיונים עם גורמים כלכליים בנוגע לתשלום ושיפוי ועם רופאים ומובילי דעה באשר לשילוב המוצר התאי PLX-PAD כסטנדרט טיפול לחולי CLI."

"אנו ממשיכים לפתח את התוכנית הקלינית שלנו, עם התקדמויות משמעותיות בתחום הטיפול ב-CLI ושיקום שרירים עם המוצר PLX-PAD ובתוכנית ההמטולוגית עם תאי ה-PLX-R18. הטיפול שלנו בתסמונת קרינה חריפה מתקדם לקראת ניסוי חשוב בעל פוטנציאל להוכיח שהמוצר התאי שלנו בעל יתרון על פני הטיפול הסטנדרטי הקיים היום ואנו מכוונים להשגת חוזי רכש ממשלתיים".

ינאי הוסיף כי החברה הגישה בקשה לרשות למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) בארה"ב לקיום ניסוי אסטרטגי זה. מובילי דעה בתחום מסכימים כי למרות שישנם כיום כמה טיפולים שאושרו על ידי ה-FDA לטיפול במחלת הקרינה, עדיין ישנם פערים בין הרצוי למצוי והמענה הרפואי אינו מספק. "אנו מאמינים שהפתרון שלנו יכול לספק לממשלת ארה"ב מענה למקרים של פגיעות קרינה, שהינו אפקטיבי וקל לשינוע, אפסון ושימוש, גם לפני וגם אחרי חשיפה לקרינה, הן בקרב אוכלוסייה אזרחית והן בקרב כוחות הביטחון".

"פלוריסטם תופסת תאוצה משמעותית לקראת המעבר לשלב מניב הרווחים של החברה", מסכם ינאי. "בהתחשב במידע הקליני שנאסף עד כה ולאור יכולתנו לייצר כמות מסחרית והדירה של טיפול תאי, אנו מאמינים שפלוריסטם יכולה לרפא ולשפר את חייהם של מיליוני חולים ברחבי העולם ולייצר מודל חדש של רפואה משקמת".

אודות פלוריסטם
פלוריסטם תרפיוטיקס הינה חברה ביו-רפואית המפתחת תרופות תאיות שמקורן בשליה המאפשרות טיפול שאינו מצריך התאמה גנטית למטופל. מוצרי החברה נמצאים בניסויים מתקדמים הבוחנים את יעילותם במגוון מחלות הנגרמות מאיסכמיה (חוסר זרימת דם), דלקתיות, פציעות אורטופדיות, כשלים של מערכת הדם ופגיעות קרינה. תאי ה-PLX מעוררים את מנגנון השיקום של הגוף באמצעות הפרשת חלבונים בתגובה לאיתותים מגופו של המטופל. החלבונים מתניעים תהליך ריפוי עצמי ומשפרים את מצבו של החולה. לחברה טכנולוגיית תלת ממד ייחודית המאפשרת גידול יעיל ומבוקר של מוצרים תאיים שונים בכמויות גדולות, קניין רוחני חזק ורחב ומתקני ייצור ומו"פ.