מאפי פארמה מקימה מפעל ייצור סטרילי חדש למוצרי הזרקה בטכנולוגית שחרור מושהה (Depot)

מאפי פארמה

ניסוי קליני פאזה 3 לאישור התרופה צפוי להתחיל עד סוף השנה

מאפי פארמה בע"מ, חברת תרופות אינטגרטיבית העוסקת בפיתוח תרופות עתירות ידע, חומרים פרמצבטיים פעילים("APIs") ופורמולציות ונמצאת בשלבי פיתוח קליני מתקדמים, הודיעה היום כי חתמה על הסכם שכירות ארוך טווח בהר-חוצבים בירושלים לצורך הקמת מפעל יצור תרופות סטריליות לצורך יצור התרופה המובילה של החברה GA Depot. אתר המפעל בשטח 4,600 מ"ר שימש בעבר את חברת Omrix מקבוצת Johnson & Johnson ואושר ע"י ה-FDA.

המפעל החדש משמש ליצור מסחרי של GA Depot. המפעל הינו Scale-up להיקף היצור הנוכחי אשר נעשה במפעל החברה שקיבל אישור כ-GMP ע"י משרד הבריאות ובו נעשה יצור התרופה לניסויים הקליניים (פאזה 2 ופאזה 3). המתקן החדש כולל יכולות יצור מתקדמות ויש בו כיום תשתיות וחדרים נקיים ברמת גימור גבוהה ביותר.

GA Depot, תרופה בשחרור מושהה המבוססת על החומר הפעיל שבתרופת הקופקסון נבחנת כיום לטיפול בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS) ובטרשת נפוצה פרוגרסיבית (PPMS). באפריל 2018 חתמה מאפי על הסכם שותפות עם מיילן Mylan N.V (NASDAQ: MYL), חברת תרופות בינלאומית. במסגרת ההסכם, השקיעה מיילן במאפי עשרות מיליוני דולרים תמורת קבלת רישיון בלעדי למסחור המוצר לטיפול בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית וכן נקבע כי מאפי תשמש כייצרן הבלעדי של התרופה.

ניסוי פאזה 3 לאישור התרופה לשיווק להתוויה זו יתחיל עד סוף השנה. עבור טרשת נפוצה פרוגרסיבית PPMS, מאפי מרחיבה את מחקר הפאזה ה-2 אותו היא עורכת למדינות נוספות והיא מחפשת שותף שיווקי להתוויה זאת. במרץ 2019 אושר למאפי מימון ממשרד הכלכלה כחלק מתכנית השקעות להקמת אתר ייצור פורץ דרך. המפעל יוקם בירושלים (איזור פיתוח א') בהשקעה כוללת של כ-46 מיליון ש"ח ומתוכה מענק ממשרד הכלכלה בסך של כ-9.2 מיליון ש"ח.

תכנית זאת תוביל לתוספת של עשרות עובדים בירושלים, המכירות מיועדות כולן לייצוא. הקמת המפעל החדש מהווה גורם חשוב במערך היצור של מאפי הכולל שלושה אתרי יצור מאושרי GMP לייצור API בנאות חובב, מעבדות בקרת איכות בפארק המדע בנס ציונה ואתר יצור Depot בירושלים.

אהוד מרום, יו"ר ומנכ"ל מאפי פארמה מסר, "אנו מתכוננים לשלב המסחרי של GA Depot, הצפוי להיות מוצר הפונה לשוק גדול של מיליארדי דולרים לטיפול בטרשת נפוצה. אנו שמחים שמצאנו בירושלים אתר עם התשתיות הנכונות וכח האדם המקצועי ושמחים על הרחבת מערך היצור בעיר. בניית המפעל החדש היא חלק מתוכנית רחבה במסגרתה אנו פועלים, תביא לשמירת היתרון היחסי של מאפי פארמה כמובילה בתחום פיתוח התרופות לטרשת נפוצה".

אודות מאפי פארמה:

מאפי פארמה הינה חברת תרופות בשלב קליני מתקדם המתמחה בפיתוח ומסחור חומרים פרמצבטיים עתירי ערך, הכוללים חומרים פרמצבטיים פעילים (API), פורמולציות גנריות ותרופות המבוססות על מנגנוני שחרור מושהה. מאפי פארמה מתמחה בפיתוח תרופות בטכנולוגיית דפו (Depot) - פלטפורמה לשילוב פולימרים ביו-מתכלים - המאפשרת שליטה מדויקת על משך וקצב שחרור התרופות בצורות המתן השונות. תכשירי Depot הינם זריקות של חומרים פעילים בתצורה של שיחרור מושהה, אשר משחררות את החומר הפעיל באופן איטי לאורך זמן.

המוצר המוביל של החברה הוא גלטיראמר אצטאט דפו (GA Depot) לטיפול בחולי טרשת נפוצה. מאפי פארמה חתמה של הסכם שיווק עבר ההתוויה הראשונה של GA Depot לטיפול בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית עם חברת התרופות מיילן Mylan N.V (NASDAQ: MYL). מרכז פעילות החברה בישראל ולחברה מרכזי פיתוח בנס ציונה ובנאנג'ינג סין, מפעל לייצור חומרי תרופות פעילים בפארק התעשייה נאות-חובב, מדרום לבאר שבע ומתקן ייצור פורמולציות תרופתיות בטכנולוגית שיחרור מושהה בהזקרה מסוג דפו המייצר עבור ניסויים קליניים בירושלים. לפרטים נוספים www.mapi-pharma.com