הפוך לדף הבית | כלים לבעלי אתרים | תכנה לניתוח טכני | פורומים | חיסכון בעמלות מסחר | מניות מומלצות | אודות טלנירי | צור קשר |
מבצעיםחדשותגידול של כמעט פי 3 בגניבת רכבים חדשים מודל 2023מערכת טלנירי | 28/9, 20:19 פוינטר מסכמת את רבעון 3 בגניבות רכב בישראל אינטל וטאואר מודיעות על הסכם חדש להרחבת כושר ייצורמערכת טלנירי | 5/9, 21:04 טאואר תרחיב את כושר הייצור שלה בטכנולוגיית 300 מ"מ באמצעות רכישת מכונות שיותקנו במפעל אינטל בניו מקסיקו, כמענה לביקושים גדלים של לקוחות החברה |
רדהיל ביופארמה מודיעה על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 המאשר עם TALICIA® להדברת חיידק ה- H. pyloriרדהיל טלנירי | 4/12/18, 14:42 בואו לדבר על זה בפורום בורסה ושוק ההון בניסוי נצפתה עמידות גבוהה של האנטיביוטיקות המקובלות כיום לטיפול בחיידק, המאששת את הנתונים הקיימים אודות היעילות הפוחתת של הטיפולים המקובלים כיום, אשר ירדה לכ- 60% תוצאות הניסוי תומכות במיצוב הפוטנציאלי של TALICIA® כטיפול קו-ראשון, המוביל בקטגוריה שלו, לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori, עם כ-2.5 מיליון מטופלים בשנה בארה"ב החברה פועלת לקראת הגשה אפשרית של בקשה לאישור שיווק בארה"ב במחצית הראשונה של 2019 והתחלת שיווק של התרופה באמצעות צוות המכירות הקיים של רדהיל במחצית השנייה של 2019 חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת"א / נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, דיווחה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 3 המאשר (confirmatory) עם TALICIA® להדברת חיידק ה - H. pylori (ניסוי ERADICATE Hp2). הניסוי הינו ניסוי דו-זרועי, אקראי, כפול-סמיות, בעל זרוע ביקורת פעילה. הניסוי עמד בהצלחה ביעדו העיקרי במובהקות סטטיסטית גבוהה ביותר, והראה 84% הדברה של חיידק ה- H. pylori באמצעות TALICIA®, בהשוואה ל- 58% בזרוע הביקורת הפעילה, בניתוח קבוצת ה- ITT (p<0.0001). לא דווח על סוגיות בטיחות בניסוי ו- TALICIA® הסתמנה כבטוחה בניסוי. דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל, אמר: "אנחנו שמחים מאוד עם התוצאות הראשוניות המצוינות ונערכים להגשת בקשת אישור שיווק (NDA) הצפויה במחצית הראשונה של 2019, בכפוף למשוב מה- FDA. צוות הפעילות המסחרית שלנו בארה"ב, ובכלל זה אנשי המכירות שלנו המתמחים בתחום מערכת העיכול, ערוכים היטב להשקה מסחרית פוטנציאלית של TALICIA® בארה"ב במחצית השנייה של 2019, בכפוף לאישור ה- FDA." היעילות של הטיפולים המקובלים כיום להדברת חיידק ה- H. pylori ממשיכה לדעוך ומוערכת בספרות המקצועית בכ- 60% יעילות, בשל העמידות הגבוהה של החיידק לאנטיביוטיקות בהן נעשה שימוש בטיפולים אלו, בעיקר clarithromycin ו- metronidazole. תוצאות ראשוניות מתרביות אשר נלקחו במסגרת ניסוי ERADICATE Hp2 מחולים ב- 20 מדינות בארה"ב מאששות את העמידות הגבוהה של H. pylori לאנטיביוטיקות אלה - clarithromycin (17% עמידות) ו-metronidazole (43% עמידות). חשוב לציין כי בניסוי לא נמצאה כל עמידות ל- rifabutin, מרכיב אנטיביוטי מרכזי בפורמולציה הייחודית ומוגנת הפטנט של TALICIA®. יתר על כן, ובהתאמה לספרות המתארת את היעילות הפוחתת של הטיפולים המקובלים כיום, תוצאות ראשוניות משלב בניסוי ERADICATE Hp2 בו טופלו חולים במסגרת תווית-פתוחה בטיפולים המקובלים כיום הראו יעילות של 64% בהדברת חיידק ה- H. pylori באמצעות טיפולים אלו. תוצאות מניסוי ERADICATE Hp2 הראו יתרון טיפולי גבוה ועקבי בטווח של 21-29% בטיפול עם TALICIA® בהשוואה לזרוע הביקורת הפעילה, בכל קבוצות המטופלים ללא תלות ברגישות ועמידות החיידק לאנטיביוטיקות השונות, ובכלל זה amoxicillin, clarithromycin ו- metronidazole. "העמידות ההולכת וגוברת של חיידק ה- H. pylori לאנטיביוטיקות בהן נעשה שימוש נרחב בטיפולים המקובלים כיום באה לידי ביטוי בניסוי זה אשר הראה את העמידות הגבוה של חיידק H. pylori לתרופות הקיימות clarithromycin ו- metronidazole. שיעור הכישלונות הגבוה של הטיפולים המקובלים כיום, המוערך ב- 30-40%, מעורר דאגה רבה לבריאות הציבור בקרב הקהילה הרפואית הבינלאומית ומדגיש את הצורך המידי בטיפולים חדשים להדברת חיידק ה- H. pylori ובפרט כאלו הכוללים אנטיביוטיקות שעמידות החיידק להן נדירה, כדוגמת amoxicillin ו- rifabutin" ציין פרופסור דיוויד גרהאם, M.A.C.G., M.D., החוקר הבכיר בניסוי ERADICATE Hp2. ד"ר אירה קלפוס, M.D. מנהל רפואי ברדהיל, הוסיף: "אני מרוצה מאוד מתוצאות הניסוי אשר תומך ביעילות של TALICIA®בטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori. התוצאות המצוינות משני ניסויי שלב 3 עשויות להציב את TALICIA® כטיפול קו ראשון חדש, המוביל בקטגוריה שלו, להדברת חיידק ה- H. pylori. אני מצפה להמשך שיחות עם ה- FDA לגבי קידום טיפול חדש פוטנציאלי זה לקראת הגשת בקשת אישור שיווק בארה"ב. ברצוני להודות לכל החולים, הרופאים והצוות הרפואי אשר היו מעורבים בניסוי וכן לחוקר המוביל של הניסוי, פרופסור דיוויד גרהאם ולצוות של רדהיל עבור מחויבותם להיטיב עם האנשים אשר נגועים בחיידק ה- H. pylori." רדהיל תמשיך לנתח את התוצאות הראשוניות מניסוי ERADICATE Hp2, ובכלל זה רגישות ועמידות של החיידק לאנטיביוטיקות שונות, ומתכננת להיפגש עם ה- FDA להציג את המידע ולדון במסלול לקראת אישור שיווק פוטנציאלי של TALICIA® בארה"ב. היום, יום שני ה- 3 בדצמבר, בשעה 15:30 שעון ישראל, תערוך החברה שיחת ועידה בה תדון בתוצאות הניסוי שלב 3 עם TALICIA® להדברת חיידק ה- H. pylori טלנירי מציעה לך את מגוון השירותים תחת קורת גג אחת!
פתיחת חשבון למסחר בארץ ובארה"ב, שירותי איתותים לישראל, ארה"ב והמעו"ף, שירות החזרי מס, תוכנת ניתוח טכני ועוד...
השאר את פרטיך ונחזור אליך בהקדם
|
טלנירי אישי | סגור |
---|
התיק שלי | ההתראות שלי |
---|
באמצעות מערכת תיק המניות של טלנירי ניתן לנהל מספר תיקי השקעות ומספר תיקי מעקב.
תצורת תיק ההשקעות מאפשרת לך לעקוב אחרי השקעותיך האמיתיות ו/או לנהל תיק וירטואלי.