אינסוליין מפרסמת תוצאות סופיות מצויינות לניסוי BARMER

ועמידה מלאה ביעדי הניסוי לשיפוי ביטוחי למוצר ה– InsuPad™ בגרמניה‎
החברה מפרסמת תוצאות סופיות מצויינות לניסוי BARMER ועמידה מלאה ביעדי הניסוי לשיפוי ביטוחי למוצר ה– InsuPad™ בגרמניה

החברה קיבלה אישור מותנה מ– BARMER לשיפוי ביטוחי בגרמניה של 1.66 יורו לחלק היומי המתכלה של מוצר ה– InsuPad™ וסכום שיפוי של 98 יורו עבור הערכת התחלה ובכוונתה להתחיל במכירות כבר השנה

על פי התוצאות, שימוש יומיומי במוצר של אינסוליין הקטין את צריכת האינסולין באופן משמעותי ומובהק יחד עם שמירה על פרמטרים סוכרתיים והקטנה משמעותית במספר מקרי ההיפוגליקמיה



ישראל, פתח תקווה, 21 במרץ 2012, חברת אינסולין מדיקל בע"מ (ת"א: אנסל) העוסקת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק של טכנולוגיה ומוצרים לשיפור האפקטיביות של אינסולין המוזרק לחולי סוכרת מודיעה היום כי מניתוח התוצאות הסופיות של ניסוי BARMER להשגת שיפוי ביטוחי למוצר ה- InsuPad™ בגרמניה עולה כי הושגה עמידה מלאה ביעדי הניסוי – חסכון הגבוה בכ– 170% מהמינימום הנדרש בניסוי ובמובהקות סטטיסטית הגבוהה אף היא מהנדרש בניסוי.

אילן כהן, יו"ר דירקטוריון אינסוליין: "אינסוליין מדווחת היום על הישג יוצא דופן – הצלחה מצויינת בניסוי קליני לקבלת שיפוי ביטוחי. רק לאחרונה דיווחנו על קבלת אישור עקרוני מ– BARMER, המבטח הגדול בגרמניה לחולי סוכרת, לשיפוי ביטוחי למוצר, הגבוה מהערכותינו המוקדמות. לאור תוצאות הניסוי אנו מאמינים שניתן לתרגם את התועלת הרפואית להצלחה מסחרית".

רון נגר, מנכ"ל אינסוליין: "אנו שמחים על התוצאות הסופיות המצוינות אשר הוכיחו, בדומה לתוצאות הביניים של הניסוי, חסכון משמעותי בכמות האינסולין הנדרשת לאיזון חולי סוכרת. יותר מכך, השגנו תוצאות בעלות מובהקות סטטיסטית הגבוהה בסדרי גודל מהנדרש בניסוי כאשר לא נרשמו אירועי בטיחות חריגים הקשורים לשימוש במוצר ה- InsuPad™. חשוב להדגיש כי במהלך החודשים האחרונים נכנסו לחברה כספים מגיוסים ומימושי אופציות בהיקף של למעלה מ- 14 מיליון שקלים. אנו גם נערכים תפעולית לקראת מכירות בגרמניה וחתמנו על הסכמי ייצור בנוגע למוצר ה- InsuPad™ אשר נועדו להבטיח איכותו וזמינותו ברמה הגבוהה ביותר. אנו מאמינים כי נתחיל במכירות בגרמניה, שוק הסוכרת הגדול באירופה, כבר השנה".

ד"ר גבי ביטון, סמנכ"ל מחקר ופיתוח באינסוליין: "תוצאות אלו מצטרפות לתוצאות שקיבלנו בניסוי ה - FDA למוצר ה - InsuPatch, ומאשרות שוב את יעילות הטכנולוגיה ומשמעותה הרפואית לחולים לרופאים ולמבטחים".



תיאור הניסוי ותוצאותיו:

ניתוח התוצאות הסופיות, מתייחס ל- 145 נבדקים אשר השתתפו בניסוי ב- 13 מרכזים בגרמניה, כשהחוקר הראשי הוא פרופ' תומס הק מהמרכז הרפואי בד-מרגנטיים.

הניסוי כולל קבוצת ניסוי שהשתמשה במוצר ה- InsuPad™ באופן יומיומי במשך שלושה חודשים (73 נבדקים) וקבוצת בקרה שקיבלה טיפול באינסולין ללא שימוש במוצר ה- InsuPad™ באופן יומיומי במשך שלושה חודשים (72 נבדקים).

התוצאות מראות כי היעד העיקרי (primary endpoint) של הניסוי בהורדת צריכת האינסולין לארוחות (prandial insulin) בקבוצת הניסוי בלפחות 10% הושג במסגרת התוצאות הסופיות, וזאת בדומה לתוצאות הביניים, תוך הצלחה יתרה ובמובהקות סטטיסטית גבוהה. כל זאת תוך שמירה על פרמטרי הטיפול בסוכרת, כפי שנמדד על ידי השוואת תוצאות בדיקת HbA1c[1] בין הנבדקים בקבוצת הניסוי ובקבוצת הבקרה.

התוצאות הסופיות של הניסוי מראות כי בעוד שהנבדקים בשתי הקבוצות (ניסוי ובקרה) השיגו ירידה של ה- HbA1c (ירידה של כ- 0.4% בקבוצת הבקרה, וירידה של כ- 0.5% בקבוצת הניסוי), הנבדקים בקבוצת הניסוי אשר השתמשו במוצר ה- InsuPad™ באופן יומיומי במשך שלושה חודשים השיגו הורדה של כ - 27.5% בצריכת אינסולין לארוחות ביחס לקבוצת הבקרה. תוצאות אלו גבוהות בכ- 170% מהיעד העיקרי שדרש הורדה מינימאלית של 10% בצריכת אינסולין לארוחות על ידי קבוצת הניסוי ביחס לקבוצת הבקרה. (חלק זה של תוצאות הניסוי התקבל ב - 135 נבדקים שהשלימו את כל חלקי הניסוי). תוצאות הביניים האמורות התקבלו במובהקות סטטיסטית גבוהה (p<0.001, מעל 99.9%) מזו שנדרשה בניסוי כולו (p<0.05, מעל 95%). יצויין כי בניסוי לא נרשמו אירועי בטיחות חריגים הקשורים לשימוש במוצר ה- InsuPad™.

בנוסף ליעד העיקרי, הושגה ירידה בת 45% במספר הממוצע של מקרי ההיפוגליקמיה לנבדק[2] במשך שלושת חודשי הניסוי בקרב הנבדקים בקבוצת הניסוי לעומת הנבדקים בקבוצת הבקרה. התוצאה התקבלה במובהקת סטטיסטית גבוהה (p<0.05) והיא בעלת משמעות רפואית ועסקית, שכן הורדת מספר מקרי היפוגליקמיה, תוך שמירה על מדד ה- HbA1c או הקטנתו הינה משמעותית ביותר לרופאים המטפלים, למטופלים ולכן למבטחים ועשויה להיות לה חשיבות גבוהה בהקטנת תופעות וסיבוכים הנלווים למחלת הסוכרת.

החברה סבורה כי בהסתמך על תוצאות אלו, החברה תוכל לקבל שיפוי ביטוחי למוצר ה- InsuPad™ בגרמניה, דבר שלהערכת החברה יכול להוביל למכירות מסחריות של המוצר בשנת 2013. לאור תוצאות הביניים, ולאחר שהחברה קיבלה לאחרונה אישור עקרוני מותנה מברמר, לגבי גובה השיפוי הביטוחי הצפוי למוצר, בכוונת החברה להגיש בקשה לרישום המוצר בקטלוג המוצרים הרפואיים בגרמניה, עם השיפוי העקרוני המותנה שאושר מברמר.