Adagio Therapeutics מספקת עדכון לתוכנית נוגדני ADG20 לקוביד-19 ומדווחת על תוצאות כספיות לרבעון השלישי של 2021

משוב ה-FDA תומך בהגשת אישור שימוש החירום המתוכנן (EUA) עבור ADG20 למניעת קוביד-19; חבילת ביניים של נתונים קליניים מניסוי מניעת EVADE לתמיכה בהגשת EUA צפויה ברבעון השני של 2022
התקדמות ההרשמה בניסוי STAMP ADG20 לטיפול בקוביד-19; ניתוח יעילות ביניים מתוכנן צפוי ברבעון השני של 2022 כדי לתמוך בהגשה פוטנציאלית של האיחוד האירופי

וולטהאם, מסצ'וסטס, 15 בנובמבר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

Adagio Therapeutics, Inc, (נאסד"ק: (ADGI חברה ביו-פרמה בשלב קליני המתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של פתרונות מבוססי נוגדנים למחלות זיהומיות עם פוטנציאל מגיפה, סיפקה היום עדכון על תוכנית הנוגדנים המובילה שלה לקוביד-19, ADG20, ודיווחה על תוצאות כספיות לרבעון השלישי 2021. ADG20 הוא מועמד למחקר של נוגדנים חד שבטיים שנועדו לספק פעילות נטרול רחבה וחזקה נגד SARS-CoV-2, כולל גרסאות למניעה וטיפול של קוביד-19.

"ADG20 ממשיכה להיות הנוגדן החד שבטי היחיד בפיתוח בשלב מאוחר שיש לו פוטנציאל להציע שילוב ייחודי של עוצמה, רוחב של נטרול על פני גרסאות ידועות של SARS-CoV- 2, כמו גם וירוסים דמויי סארס נוספים עם פוטנציאל מגיפה, והגנה עמידה מפני קוביד-19 עד שנה. יתר על כן, הזריקה הבודדת שלנו מונעת את אי הנוחות הקשורות למתן IV או זריקות מרובות", אמרה ד"ר לין קונולי, המנהלת הרפואית הראשית של אדג'יו. "העולם ממשיך להתמודד עם שורה של אתגרים בטיפול מלא במשבר קוביד-19. חלופות או תוספים לחיסונים למניעת קוביד-19 נדרשים לאנשים עם דיכוי חיסוני ואלו שעדיין מהססים לקבל חיסון או לחסן את ילדיהם. אוכלוסיות מטופלים מסוימות עשויות לא להיות מועמדים אידיאליים לאפשרויות טיפול אוראליות מתפתחות בשל חשש להדבקות, תחלואה או אינטראקציות אפשריות בין תרופתיות. בהתבסס על התכונות המשולבות שלה, ל- ADG20 יש פוטנציאל להיות חלופה מובחנת למניעה וטיפול של קוביד-19 שעשוי לענות על הצרכים של אוכלוסיות אלה, והמחויבות שלנו לקידומו הוא בלתי מעורער".

"התקדמנו משמעותית במהלך 2021, ו-2022 צפויה להיות שנת ציון דרך עבור אדג'יו בזמן שאנו מתכוננים להגשות פוטנציאליות של האיחוד האירופי עבור ADG20 למניעה וטיפול בקוביד-19", אמר ד"ר טילמן גרנגרוס, מייסד שותף ומנכ"ל אדג'יו. "לאחרונה קיבלנו משוב ברור מה-FDA על אסטרטגיה להגשת EUA עבור ADG20 למניעת קוביד-19, ויזמנו מאמצים להרחיב את התוכנית הקלינית שלנו לתת-קבוצות חולים נוספות, כולל אנשים עם דחיקה חיסונית וילדים. מאמצי המוכנות המסחרית שלנו בעיצומם ועם מאזן חזק, אנו מוכנים לפעול במהירות כדי לאפשר גישה לאנשים הזקוקים לאפשרויות מניעה וטיפול בקוביד-19, אם יינתן אישור".

עדכוני תוכניות ADG20 לקוביד-19

מניעה

Adagio ממשיכה לרשום משתתפים מבוגרים ומתבגרים בניסוי הקליני המתמשך והעולמי שלב 3 EVADE שלה, שמעריך את ADG20 כמניעה לקוביד-19 הן בהגדרות טרום החשיפה והן בהגדרות החשיפה האחרונות.

*אדג'יו קיבלה משוב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) על חבילת נתונים הדרושה ומסלול להגשה של האיחוד האירופי למניעת חשיפה מוקדמת של קוביד-19

*אדג'יו צופה שחבילת הנתונים לתמיכה באיחוד האירופי עבור ADG20 תהיה זמינה ברבעון השני של 2022 ואחריה הגשה צפויה ל-FDA ברבעון השלישי של 2022

*אדג'יו מתכננת להוסיף קבוצה חדשה ב- EVADE כדי להעריך את ADG20 כאופציה מונעת אצל אנשים עם דחיקה חיסונית, כאשר ההרשמה צפויה להתחיל ברבעון הראשון של 2022

*אדג'יו גם מתכננת ליזום ניסוי בהערכת ADG20 כתוספת חיסון

*לאחר דיון עם ה-FDA, Adagio ישרה קו עם תוכנית להערכת ADG20 כאופציה מונעת באוכלוסיית הילדים, עם ניסוי אצל ילדים בני שנתיים ל -11 שנים הצפוי להתחיל עד אמצע שנת 2022.

טיפול

אדג'יו ממשיכה לרשום חולים בניסוי הקליני המתמשך והעולמי Phase 2/3 STAMP שלה, המעריך את ADG20 כטיפול בקוביד-19.

*אדג'יו מתכננת לשנות את עיצוב הניסוי על מנת להרחיב את אוכלוסיית המטופלים בסיכון הזכאית להרשמה ל- STAMP.

*בהתבסס על ההרשמה הנוכחית, Adagio צופה הגעה להערכת ועדת ניטור הנתונים העצמאית שלב 2 ברבעון הראשון של 2022 וניתוח היעילות הזמנית ברבעון השני של 2022 כדי לתמוך בהגשה הבאה של האיחוד האירופי

מצגות נתונים עדכניות של ADG20 ב- ISIRV-WHO וב- IDWeek2021

*נתוני מבחנה חדשים הדגימו פעילות נטרול נשמרת של ADG20 מול פאנל מגוון של גרסאות SARS-CoV-2 במחזור, כולל גרסאות למבדה, מו ודלתא החדשות. ראוי לציין כי ממצאים הראו כי ADG20 הדגים פעילות נטרול חזקה נגד כל גרסאות SARS-CoV-2, כולל אלה עם רגישות מופחתת למוצרי mAb הזמינים כיום תחת האיחוד האירופי או בפיתוח בשלב מאוחר.

*נתונים מתוך הערכה של שישה חודשים בניסוי המתנדבים הבריאים שלב 1 של ADG20 של אדג'יו אישרו את מחצית החיים הממושכת של ADG20, שהתקרבה ל -100 ימים בהתבסס על נתונים מהמינון התוך שרירי של 300 מ"ג שניתן כזריקה אחת. בנוסף, ניתוח נתונים העלה כי 50% טיטרים נטרלו וירוסים בסרום שישה חודשים לאחר מנה תוך שרירית 300 מ"ג של ADG20 והיו דומים לשיא הטיטרים שניצפו עם חיסון mRNA-1273 וחרגו מאלה שהושגו עם סדרת החיסון AZD1222. ADG20 היה נסבל היטב, ללא תופעות לוואי, הקשורות לתרופות (AEs), תופעות לוואי חמורות, או תגובות רגישות באתר ההזרקה או רגישות יתר שדווחו באמצעות מינימום של שלושה חודשים מעקב על פני כל הקבוצות.

*כדי לתמוך בבחירת המינון עבור הניסויים הקליניים שלב 2/3 STAMP ו- EVADE העולמי של אדג'יו, החברה שינתה פרמקולוגיה של מערכות כמותיות קיימות בכל הגוף מודל פרמקוקינטי (QSP/PBPK) כדי לאפיין טוב יותר את ה- PK של mAbs מחצית חיים מורחבים בסרום ואתרים מרכזיים של שכפול ויראלי בדרכי הנשימה. המודל של אדג'יו, פריור, חזה את סרום ה-PK הנצפה של ADG20 בפרימטים לא אנושיים (NHPs) ובני אדם. המודל עבר אופטימיזציה נוספת בהתבסס על נתונים מהניסוי הקליני שלב 1 של אדג'יו ולאחר מכן הגיש בקשה לבחירת מינון עבור STAMP ו- EVADE, ובסופו של דבר הודיע על בחירת המינון התוך שרירי של 300 מ"ג לניסויים.

קניין רוחני

ב-29 באוקטובר 2021, משרד הפטנטים והסימנים המסחריים של ארצות הברית הודיע לחברה על רישום בקשת פטנט שתספק הגנת פטנט ל-ADG20 בארה"ב.


תוצאות כספיות לרבעון השלישי 2021

*נכון ל-30 בספטמבר 2021, לאדג'יו היו מזומנים, שווי מזומנים וניירות ערך סחירים של 666.3 מיליון דולר, שצפויים לתמוך בתוכניות התפעול הנוכחיות של החברה עד 2023.

*הוצאות המחקר והפיתוח הכוללות מחקר ופיתוח בתהליך ברבעון השלישי של 2021 הסתכמו ב-49.4 מיליון דולר.

*הוצאות המכירה, הכלליות והניהוליות לרבעון השלישי של 2021 הסתכמו על 11.1 מיליון דולר.

*ההפסד הנקי ברבעון השלישי עמד על 60.4 מיליון דולר, או 0.98 דולר למניה.

אודות ADG20

ADG20, נוגדן חד שבטי המתמקד בחלבון ספייק של SARS-CoV-2 ווירוסים קשורים, מפותח למניעה וטיפול בקוביד-19, המחלה הנגרמת על ידי SARS-CoV-2. ADG20 תוכנן להחזיק בעוצמה גבוהה ונטרול רחב נגד SARS-CoV-2 ו- clade 1 sarbecoviruses נוספים, על ידי מיקוד אפיטופ שמור מאוד בתחום איגוד הקולטן. ADG20 מציג פעילות נטרול חזקה נגד זן SARS-CoV-2 המקורי, כמו גם את כל גרסאות הבדיקה הידועות של ווירוסים נוספים דמויי סארס במחקרים פרה קליניים. ADG20 מורכב מזריקה תוך שרירית אחת, ותוכנן להיות בעל מחצית חיים ארוכה, במטרה לספק הגנה מהירה ועמידה כאחד. עד כה, ADG20 היה נסבל היטב בניסוי שלב 1 ללא בעיות בטיחות שזוהו באמצעות מעקב של לפחות שלושה חודשים על פני כל הקבוצות. ADG20 לא אושר לשימוש באף מדינה, ובטיחות ויעילות טרם נקבעו.

אודות Adagio Therapeutics

Adagio (נאסד"ק: (ADGI היא חברה ביו-פרמה בשלב קליני המתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של פתרונות מבוססי נוגדנים למחלות זיהומיות עם פוטנציאל מגיפה. סל הנוגדנים של החברה עבר אופטימיזציה באמצעות יכולות הנדסת הנוגדנים המובילות בתעשייה של Adimab ונועד לספק למטופלים ולקלינאים שילוב מרבי של עוצמה, רוחב, הגנה עמידה (באמצעות הארכת מחצית חיים), יכולת אי-עוצמה ובמחיר סביר. הפורטפוליו של נוגדני SARS-CoV-2 של אדג'יו כולל נוגדנים מרובים, שאינם מתחרים, מנטרלים באופן נרחב עם אפיטופים מחייבים מובהקים, בהובלת ADG20. Adagio הבטיחה את יכולת הייצור לייצור ADG20 עם יצרני חוזים של צד שלישי באמצעות השלמת ניסויים קליניים, והשקה מסחרית ראשונית, נתון שמבטיח נגישות רחבה לאנשים ברחבי העולם. לקבלת מידע נוסף, אנא בקרו www.adagiotx.com.

הצהרות צופות פני עתיד

הודעה לעיתונות זו מכילה הצהרות צופות פני עתיד במשמעות של חוק הרפורמה בליטיגציה של ניירות ערך פרטיים מ-1995. מילים כגון "צופה", "מאמין", "מצפה", "מתכוון", "פרויקטים" ו"עתיד" או ביטויים דומים נועדו לזהות הצהרות צופות פני עתיד. הצהרות צופות פני עתיד כוללות הצהרות הנוגעות, בין היתר, לתזמון, להתקדמות ולתוצאות של המחקרים הקדם-קליניים שלנו והניסויים הקליניים של ADG20, כולל תזמון ההגשות המתוכננות שלנו לאיחוד האירופי, ייזום, שינוי והשלמת מחקרים או ניסויים ועבודת הכנה קשורה, התקופה שבה תוצאות הניסויים יהיו זמינות ותוכניות המחקר והפיתוח שלנו; היכולת שלנו להשיג ולתחזק אישורים רגולטוריים עבור, המועמדים למוצר שלנו; היכולת שלנו לזהות חולים, כולל באוכלוסיות ספציפיות, עם המחלות שטופלו על ידי המועמדים למוצר שלנו ולרשום חולים אלה לניסויים הקליניים שלנו; הציפיות שלנו לגבי היקף כל אינדיקציה מאושרת עבור ADG20; ואת היתרונות של המועמדים המוצר שלנו לחולים; יכולות הייצור והאסטרטגיה שלנו; והיכולת שלנו למסחר בהצלחה את המועמדים למוצר שלנו. ייתכן שלא נשיג בפועל את התוכניות, הכוונות או הציפיות שנחשפו בהצהרות צופות פני עתיד שלנו, ואל תעמיד הסתמכות מופרזת על הצהרותינו צופות פני עתיד. הצהרות צופות פני עתיד אלה כרוכות בסיכונים ובחוסר ודאות שעלולים לגרום לתוצאות בפועל שלנו להיות שונות באופן מהותי מהתוצאות המתוארות בהצהרות צופות פני עתיד או משתמעות מהן, כולל, ללא הגבלה, ההשפעות של מגפת קוביד-19 על העסק שלנו, ניסויים קליניים ומצב פיננסי, נתוני בטיחות או יעילות בלתי צפויים שנצפו במהלך מחקרים פרה-קליניים או ניסויים קליניים, הפעלה או שיעורי הרשמה לאתרי ניסויים קליניים נמוכים מהצפוי, שינויים הצפויה או הקיימת, שינויים בסביבה הרגולטורית וחוסר הוודאות והעיתוי של תהליך האישור הרגולטורי. גורמים אחרים שעלולים לגרום לתוצאות בפועל שלנו להיות שונות באופן מהותי מאלה המובעות או משתמעות בהצהרות צופות פני עתיד בהודעה לעיתונות זו מתוארים תחת הכותרת "גורמי סיכון" בדוח הרבעוני של אדג'יו בטופס 10-Q לרבעון שהסתיים ב-30 ביוני 2021 ובדוחות העתידיים של אדג'יו שיוגשו ל- SEC, כולל הדו"ח הרבעוני של אדג'יו בטופס 10-Q לרבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2021. סיכונים כאלה עשויים להיות מוגברים על ידי ההשפעות של מגיפת קוביד-19. הצהרות צופות פני עתיד הכלולות בהודעה לעיתונות זו נעשות נכון למועד זה, ואדג'יו אינה מתחייבת לעדכן מידע זה אלא כנדרש על פי החוק החל.

הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE