קומפיוג'ן מדווחת על תוצאות כספיות לרבעון הרביעי ושנת 2019

קומפיוגן

נתונים ראשוניים מניסוי קליני שלב 1 להעלאת מינונים של COM701 בשילוב Opdivo® צפויים להתקבל במחצית השנייה של 2020

הניסוי הקליני שלב 1 של COM902 כמונותרפיה בחולים עם גידולים מתקדמים צפוי להתחיל בתחילת 2020

קומפיוג'ן (נאסד"ק: CGEN, ת"א: קמפג), חברה מובילה בגילוי חישובי ופיתוח של תרופות ראשונות מסוגן לאימונותרפיה של סרטן, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות עבור הרבעון הרביעי לשנת 2019 ועבור השנה שהסתיימה, ב-31 בדצמבר 2019.

דר' ענת כהן-דייג, נשיאת ומנכ"לית קומפיוג'ן, אמרה, "2019 הייתה שנה משמעותית עבור קומפיוג'ן ואנחנו גאים מאוד בהתקדמות של COM701 ו-COM02 ובמיצוב שלנו בתחום האימונו-אונקולוגיה כחברה היחידה, למיטב ידיעתינו, עם שתי תוכניות פיתוח קליניות שמתמקדות ב-PVRIG וב-TIGIT, מסלולים מעכבים מקבילים של הציר הביולוגי DNAM. ההכרה בחשיבות ציר ה-DNAM באימונותרפיה של סרטן, כפי שעולה מפיתוח נוגדנים אחרים כנגד TIGIT בתחום הפארמה, מעצימה את היחודיות שלנו. בנוסף, הסממנים הראשוניים לפעילות אנטי-סרטנית של COM701 כמונותרפיה באוכלוסיית חולים מאתגרת במיוחד שעמידה לטיפולים אחרים, מחזקים את הסברה שלנו שהתמקדות ב-PVRIG, כמסלול חדש שמעכב את מערכת החיסון במסגרת הציר של DNAM, עשויה להרחיב את אפשרויות הטיפול באימונותרפיה לסרטן".

דר' כהן-דייג המשיכה, "אנחנו שמחים על הרחבת שיתוף הפעולה הקליני שלנו עם בריסטול-מאיירס סקוייב, המתבטא בהשקת ניסוי קליני שלב 1/2 להערכת טיפול המשלב את COM701 יחד עם Opdivo® ו-BMS-986207, מעכב ה-TIGIT של בריסטול-מאיירס סקוייב. מהלך זה מאפשר לנו להתחיל באופן מיידי את הבחינה של COM701 כחלק מטיפול משולש, שחוסם שלושה מסלולי בקרת מערכת החיסון – PVRIG, TIGIT ו-PD-1 – ולהאיץ את בחינת ההשערה שלנו שחסימה בו-זמנית של ציר DNAM ושל PD-1 מאפשרת הפעלה מוגברת של תאי T, ועשויה להוביל לתגובה חיסונית אנטי-סרטנית משופרת בחולים מסוימים שאינם מגיבים לחוסמי PD-1 בלבד. אנחנו בצפיה להמשיך בהתפתחות החברה שתלווה באבני דרך חשובות לאורך תכניות הפיתוח הקליני שלנו."

ציוני דרך שהושגו לאחרונה ובמהלך שנת 2019
הרחבת שיתוף הפעולה עם בריסטול-מאיירס סקוייב לניסוי קליני שלב 1/2 לבחינת טיפול משולש של COM701 בשילוב Opdivo® וב-BMS-986207, מעכב ה-TIGIT של בריסטול-מאיירס סקוייב. הניסוי צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2020.

הצגת נתונים קליניים ראשוניים מניסוי קליני שלב 1 של COM701 בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים בכנס השנתי של האגודה לאימונותרפיה של סרטן (SITC 2019)

COM701 נסבל היטב ללא תופעות רעילות מגבילות מינון.
סממנים ראשוניים לפעילות אנטי-סרטנית נצפו באוכלוסיית חולים שכבר עברו טיפולים רבים קודמים.
הצגת נתונים בכנס ASCO-SITC לאימונו-אונקולוגיה קלינית מהניסוי הקליני שלב 1 הנערך כעת להערכת COM701 כמונותרפיה ובשילוב עם Opdivo®

נמשך גיוס חולים לרמת המינון השמינית של 20 מ"ג/ק"ג אחת ל-4 שבועות, בניסוי העלאת מינונים של COM701 כמונותרפיה.
הושלם גיוס חולים לרמת המינון הרביעית אחת ל-4 שבועות של COM701 בשילוב Opdivo®. לא דווח על תופעות רעילות מגבילות מינון.

אישור הבקשה לתחילת ניסויים קליניים ((IND על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור COM02. ניסוי קליני שלב 1 בחולים עם גידולים מתקדמים צפוי להתחיל בתחילת 2020.

הצגת נתונים פרה-קליניים חדשים עבור COM902 בכנס SITC 2019, שתומכים בכך שהוא עשוי להיות מסווג כ"הטוב מסוגו" (best in class) מבחינת חוזק הקישור לחלבון המטרה ולהוות טיפול אימונותרפי בשילוב COM701 ומעכבי PD-1.

חיזוק פורטפוליו הקניין הרוחני של COM701 ושל COM902
קבלת פטנט אמריקאי מס' 10,213,505 שמכסה את ההרכב של COM701 ונוגדני גיבוי.
קבלת פטנט אמריקאי מס' 10,227,408 שמכסה את ההרכב של נוגדן כנגד PVRIG עם אזורים קובעי קישור (CDRs) של COM701 ושל נוגדני גיבוי.
קבלת פטנט אמריקאי מס' 10,351,625 שמכסה שיטה לשימוש ב-COM701 או נגדני גיבוי בשילוב נוגדנים כנגד PD-1.
קבלת פטנט אירופאי מס' EP3347379 שמכסה את ההרכב של COM902, לבד או בשילוב נוגדן נוסף אשר קושר חלבון בקרה של מערכת החיסון, כולל PD-1, ואת השימוש בהם.
קבלת פטנט אירופאי מס' EP3258951 שמכסה את השימוש בנוגדן כנגד PVRIG, שמפעיל תאי T ו/או תאי NK לטיפול בסרטן.
קבלת פטנט אמריקאי מס' 10,550,173 שמכסה שיטות סריקה לאיתור נוגדנים כנגד PVRIG שמעכבים את הקישור של PVRIG עם PVRL2.

תוצאות כספיות לרבעון הרביעי ולשנת 2019:
הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון הרביעי ובשנה שהסתיימו ב-31 בדצמבר, 2019 הסתכמו בסך של כ-4.3 מיליון דולר, ובכ-19.8 מיליון דולר בהתאמה, בהשוואה לכ-7.5 מיליון דולר וכ-30.3 מיליון דולר בתקופות המקבילות בשנת 2018. הקיטון בהוצאות המחקר והפיתוח, ברבעון ובמהלך השנה, מיוחס בעיקר לתהליך ההתייעלות עליו הודיעה החברה במהלך הרבעון הראשון של 2019, כמו גם לפעילויות פרה-קליניות של COM902 אשר רובן הושלמו במהלך 2018. קיטון זה קוזז על ידי גידול בהוצאות הקליניות של ניסוי שלב 1 ב-COM701 אשר החל במחצית השנייה של שנת 2018.

ההפסד הנקי ברבעון הרביעי לשנת 2019 הסתכם ב-6.5 מיליון דולר, או 0.10 דולר למניה (בסיסי ובדילול מלא), בהשוואה להפסד נקי של כ-9.4 מיליון דולר, או 0.16 דולר למניה (בסיסי ובדילול מלא) ברבעון המקביל אשתקד. ההפסד הנקי בשנת 2019 הסתכם ב-27.3 מיליון דולר, או 0.43 דולר למניה (בסיסי ובדילול מלא), בהשוואה להפסד נקי בסך של כ-22.6 מיליון דולר, או 0.41 דולר למניה (בסיסי ובדילול מלא) בתקופה המקבילה אשתקד.

נכון ליום 31 בדצמבר, 2019 סך כל יתרות המזומנים, פיקדונות לטווח קצר ומזומנים משועבדים הסתכמו בכ-43.9 מיליון דולר בהשוואה לכ-45.7 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2018. לחברה אין חוב.

שיחת ועידה
קומפיוג'ן תקיים שיחת ועידה לסקירת תוצאות הרבעון הרביעי לשנת 2019 והשנה כולה, היום, 20 בפברואר 2019, בשעה 15:30 שעון ישראל. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה לטלפון: 03-918-0610. שיחת הועידה תהיה זמינה בשידור ישיר בקישור זה. האזנה חוזרת לשיחת הועידה תהיה זמינה באתר החברה www.cgen.com.

אודות קומפיוג'ן
קומפיוג'ן היא חברה לגילוי ולפיתוח תרופות ראשונות מסוגן בתחום של אימונותרפיה בסרטן. החברה משתמשת בפלטפורמות החישוביות שלה, בעלות אפליקציות נרחבות, לצורך זיהוי מטרות תרופתיות חדשות ופיתוח תרופות. המוצר המוביל של החברה הוא COM701, נוגדן ראשון מסוגו כנגד PVRIG, לטיפול בגידולים מוצקים. בנוסף, COM902, נוגדן כנגד TIGIT, צפוי להתחיל ניסויים קליניים בתחילת 2020. צנרת התרופות של החברה כוללת גם תוכניות אימונו-אונקולוגיות מוקדמות יותר, בעיקר כנגד מטרות מילואידיות. המודל העסקי של קומפיוג'ן מבוסס על בניית שיתופי פעולה להמשך מחקר, פיתוח ומסחור של מטרות תרופתיות ותרופות פוטנציאליות חדשות הנמצאות בשלבים שונים של מחקר ופיתוח. מטה החברה ממוקם בחולון ולה משרדים בקליפורניה, ארה"ב. החברה נסחרת בנאסד"ק:CGEN, ובתל אביב: קמפג. למידע נוסף אנא בקרו באתר החברה:  www.cgen.com .