יורוג'ן פארמה מודיעה על הסכם רישיון בלעדי עם Agenus לקידום הטיפול בסרטן של דרכי השתן

אליזבט בארט - מנכל יורוגן

יורוג'ן פארמה בע"מ (נאסד"ק:URGN), חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפולים המספקים מענה למחלות אורו-אונקולוגיות אשר טרם נמצא להן טיפול, הודיעה היום על חתימת הסכם רישיון בלעדי בין לאומי1 עם חברת אג’נוס אינק (Agenus Inc) (נאסד"ק: AGEN) לפיתוח ומסחור התרופה זליפרלימאב (AGEN1884, נוגדן נוגד-CTLA-4) במתן לתוך שלפוחית השתן בשילוב עם UGN-201 לסוגי סרטן של דרכי השתן.

שילוב תרופות זה, מבוסס על נתונים פרה-קליניים מעודדים משימוש בטכנולוגיית שחרור מושהה קניינית שפותחה על ידי יורוג'ן, המיועדת לאפשר חשיפה ממושכת יותר של רקמת דרכי השתן לתרופות, והופכת את הטיפול המקומי לאופציה טיפולית עם פוטנציאל יעילות גבוה יותר תוך מזעור החשיפה הסיסטמית ותופעות הלוואי הפוטנציאליות. ההתוויה המקורית של יורוג'ן לפיתוח תהיה סרטן פולשני בדרגה גבוהה (high-grade) שאינו חודר שריר בשלפוחית השתן (HG NMIBC).

התרופה זליפרלימאב (AGEN1884, נוגדן נוגד-CTLA-4) עוברת בימים אלה הערכות על ידי אגנוס בשילוב עם balstilimab, נוגדן נוגד-PD-1 (AGEN2034) בפיתוחה של אגנוס, כטיפול קו שני בסרטן צוואר הרחם שצפוי להיות מוגש לרישוי ביולוגי (BLA) במהלך 2020. UGN-201 הוא אגוניסט ל-TLR-7/8 הנמצא בשלב מוקדם של הפיתוח ב-יורוג'ן עבור סרטן בדרגה גבוהה שאינו חודר שריר בשלפוחית השתן (HG NMIBC).

"מטופלים הסובלים מסרטן בשלפוחית השתן שאינו חודר שריר המוגדר כסרטן בדרגה גבוהה, נמצאים בסיכון גבוה להתקדמות המחלה ואנו מחויבים לקדם את מאמצי הפיתוח למענם", אמרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן. "בשילוב עם צנרת המוצרים שלנו, UGN-101 ו-UGN-102 הממוקדת בסרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (UTUC) ובסרטן שלפוחית השתן, בהתאמה, ההוספה של תרופה חדשה זו המכוונת לסרטן בדרכי השתןבדרגת ממאירות גבוהה מספק ליורוג'ן מוצר משלים לצנרת המוצרים הקיימת ומקדם את חזון החברה להיות המובילה בתחום האונקולוגיה אורולוגית".

על פי תנאי ההסכם ובתמורה לרישיון בלעדי כלל עולמי1 עבור AGEN1884 לטיפול בסוגי סרטן של דרכי השתן באמצעות מתן לתוך שלפוחית השתן, אג’נוס תקבל מקדמה בסך של כ-10 מיליון דולר, בנוסף לסך של כ-115 מיליון דולר על השגת אבני דרך מסוימות בפיתוח קליני ואישורים רגולטוריים, עד כ- 85 מיליון דולר על השגת אבני דרך מסוימות במסחור, וכן תמלוגים ממכירות נטו בשיעור הנע בין 14% ל-20%.

יורוג'ן תהיה אחראית על כל פעילויות הפיתוח והמסחור.

התכשירים הניסיוניים המובילים של יורוג'ן, UGN-101 (מיטומיצין ג'ל) למתן מקומי, ו-UGN-102 (מיטומיצין ג'ל) לשטיפת שלפוחית השתן, מיועדים באופן פוטנציאלי להסרת גידולים באמצעים שאינם כירורגיים ולטיפול במספר צורות של סרטן שאינו חודר שריר במעטפת האורותל (Urothelial), כולל סרטן בדרגה נמוכה (Low-grade) בשכבת האורותל בדרכי השתן העליונים וסרטן בדרגה נמוכה שאינו חודר שריר בשלפוחית השתן, בהתאמה. UGN-101 קיבל מעמד של תרופה יתומה, מסלול מהיר לאישור, וטיפול פורץ דרך על ידי מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) לטיפול ב-LG UTUC.

1 הרישיון הכלל-עולמי אינו כולל את ארגנטינה, ברזיל, צ'ילה, קולומביה, פרו, ונצואלה, והטריטוריות והנכסים של כל אחת ממדינות אלה.