ביוליין אר. אקס. מדווחת על תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי לשנת 2019

ביוליין

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א:BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2019.

ציוני דרך והישגים במהלך הרבעון השלישי של 2019 ועד היום:

המשך קידום הניסוי הקליני phase 2a, COMBAT/KEYNOTE-202, במסגרת שיתוף הפעולה עם Merck, להערכת השילוב המשולש של ,BL-8040 pembrolizumab וכימותרפיה בסרטן הלבלב;

השלמת תוצאות בטיחות מהחלק הראשון של הניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134 והתחלת החלק השני של הניסוי, שלב המונותרפיה למגוון גידולים;

הצגת תוצאות פרה-קליניות חיוביות מטיפול משולש של BL-8040, anti PD-1 וכימותרפיה בסרטן הלבלב, התומכות במנגנון הפעולה של BL-8040 ומהווים ולידציה מוצקה לרציונל הניסוי הקליני בטיפול המשולש. התוצאות הוצגו בכנס השנתי של האגודה לאימונותרפיה של סרטן (SITC);

הצגת תוצאות מעודדות מהניסוי הקליני שנוהל על-ידיMD Anderson לבחינת הטיפול המשולב של
BL-8040 ו-KEYTRUDA בחולים עם סרטן לבלב גרורתי בכנס SITC;

הזמנה להצגת תוצאות קליניות חדשות מהטיפול המשולש בניסוי הקליני Phase 2a, COMBAT/KEYNOTE-202, בכנס של האגודה האירופאית לאונקולוגיה רפואית ואימונו-אונקולוגיה שיתקיים בחודש דצמבר.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר, "אנחנו מתקדמים במהירות לקראת אבן דרך שעשויה להיות משמעותית ביותר עבור החברה, עם קבלת התוצאות המתוכננת לקראת סוף השנה מזרוע הטיפול המשולש בניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202, לבחינת השילוב של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה בסרטן הלבלב. תוצאות פרה-קליניות שהתקבלו לאחרונה מהטיפול המשולש של BL-8040, anti PD-1 וכימותרפיה, יחד עם תוצאות קליניות משני ניסויים קליניים שונים של טיפול משולב של BL-8040 ו-KEYTRUDA, מספקות לנו רמה גבוהה של אימון ביכולת של BL-8040 לשנות את הסביבה התאית של הגידול הסרטני, ולאפשר בכך חדירה של תאי T אנטי-סרטניים אל לב הגידול ואל הגרורות. בהתבסס על התוצאות עד כה, אנחנו סבורים שאנו עשויים לספק אפשרות טיפול חדשה ומבטיחה לא רק עבור סרטן לבלב גרורתי, אלא גם עבור גידולים מוצקים אחרים קשים לטיפול שאין להם כיום מענה רפואי הולם. בה בעת, הניסויים שלנו עבור BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ובניוד תאי גזע ממשיכים להתקדם, ואבני דרך מניסויים אלו צפויות במהלך השנה הבאה".

"באשר לתכנית הפיתוח השנייה שלנו, החיסון האנטי-סרטני AGI-134, השלמנו בהצלחה את החלק הראשון של הניסוי הקליני Phase 1/2a במגוון גידולים מוצקים, והתחלנו טיפול בחולים בחלק השני. אנחנו מצפים לתוצאות ראשוניות עד סוף 2020", סיכם מר סרלין.

אבני דרך צפויות

2019
תוצאות מזרוע הטיפול המשולש בניסוי הקליני Phase 2a, COMBAT/KEYNOTE-202 לבחינת השילוב של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה עבור סרטן הלבלב, במסגרת שיתוף הפעולה עם Merck;

הצגת תוצאות נוספות מהטיפול המשולש בניסוי הקליני Phase 2a, COMBAT/KEYNOTE-202 עבור סרטן הלבלב, בכנס של האגודה האירופאית לאונקולוגיה רפואית ואימונו-אונקולוגיה שיתקיים בחודש דצמבר

2020

נתוני הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) והישרדות כללית (OS) בניסוי הקליני Phase 2a, COMBAT/KEYNOTE-202 עבור סרטן לבלב, באמצע שנת 2020;

תוצאות ביניים מהניסוי הקליני Phase 2b בקונסולידציה של AML במהלך המחצית הראשונה של 2020;

תוצאות סופיות של הניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, לניוד תאי גזע במחצית השנייה של 2020;

תוצאות ראשוניות של החלק השני של הניסוי הקליני Phase 1/2 עבור AGI-134 עד סוף 2020

תוצאות כספיות לרבעון השלישי שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2019

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2019 הסתכמו בסך של 5.6 מיליון דולר, גידול של 0.6 מיליון דולר, או 11%, בהשוואה לסך של 5.0 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2018. הגידול נובע בעיקר מהוצאות גבוהות יותר הקשורות לניסויים הקליניים GENESIS ו-COMBAT/KEYNOTE-202 של BL-8040. הוצאות מחקר ופיתוח בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2019 הסתכמו בסך של 15.3 מיליון דולר, גידול של 0.7 מיליון דולר, או 5%, בהשוואה לסך של 14.6 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2018. הגידול נובע בעיקר מהוצאות גבוהות יותר הקשורות לניסויים הקליניים GENESIS ו- COMBAT/KEYNOTE-202 של BL-8040 בקיזוז קיטון בהוצאות הקשורות לפרויקט BL-1230, אשר הופסק.

הוצאות שיווק ומכירות ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2019 הסתכמו בסך של 0.2 מיליון דולר, קיטון של 0.1 מיליון דולר, או 31%, בהשוואה לסך של 0.3 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2018. הקיטון נובע בעיקר מקיטון בהוצאות שכר. הוצאות שיווק ומכירות בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2019 הסתכמו בסך של 0.7 מיליון דולר, קיטון של 0.4 מיליון דולר, או 40%, בהשוואה לסך של 1.1 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2018. הקיטון נובע בעיקר מקיטון בהוצאות שכר, כולל תשלום חד-פעמי הקשור לשכר בשנת 2018.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2019 הסתכמו בסך של 0.9 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות הנהלה וכלליות בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2019 הסתכמו בסך של 2.8 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.

ההפסד התפעולי של החברה ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2019 הסתכם בסך של 6.6 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 6.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד התפעולי של החברה בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2019 הסתכם בסך של 18.7 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 18.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

הכנסות אחרות בתקופות של שלושת החודשים ותשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2019 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות בקיזוז הוצאות בגין הנפקת כתבי האופציות. הכנסות (הוצאות) אחרות בתקופות של שלושת החודשים ותשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2018 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות וכן מרווח ההון שנבע ממימוש ההשקעה ב-iPharma.

הוצאות מימון נטו ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2019 הסתכמו בסך של 0.4 מיליון דולר בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך של 0.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות מימון נטו בתקופה של 2019 נובעות בעיקר מהוצאות ריבית בגין הלוואות בקיזוז הכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק. הכנסות מימון נטו בתקופה של 2018 נובעות בעיקר מהכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק. הוצאות מימון נטו בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2019 הסתכמו בסך של 0.9 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך 0.4 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2018. הוצאות מימון נטו בתקופה של 2019 נובעות בעיקר מהוצאות ריבית בגין הלוואות בקיזוז הכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק. הכנסות מימון נטו בתקופה של 2018 נובעות בעיקר מהכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק בקיזוז הפסדים הנובעים מפעילויות גידור מטבעי.

ההפסד הנקי ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2019 הסתכם בסך של 3.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 6.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד הנקי בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2019 הסתכם בסך של 15.6 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 17.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 בספטמבר 2019 הסתכמו בסך של 30.1 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בפטמבר 2019 הסתכם בסך של 17.2 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 19.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון בסך של 1.8 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של 2019 לעומת התקופה המקבילה אשתקד, הינו בעיקר כתוצאה משינויים בנכסים ובהתחייבויות התפעוליים בין התקופות – קרי, קיטון בהוצאות מראש וחייבים אחרים בתקופה של 2019 לעומת גידול בתקופה של 2018 וכן גידול ביתרות הספקים והזכאים בתקופה של 2019 לעומת קיטון ביתרות כאמור בתקופה של 2018.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2019 הסתכם בסך של 2.1 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות השקעה בסך של 16.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות של פיקדונות לזמן קצר, וכן למימוש ההשקעה ב-iPharma בתקופה של 2018.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2019 הסתכם בסך של 16.6 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 2.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בתזרימי המזומנים מפעילות מימון משקף בעיקר את ההנפקה לציבור שהושלמה בפברואר 2019.

להלן תמצית דוחות כספיים.

שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים היום, 11 בנובמבר 2019, בשעה 17:00 שעון ישראל שיחת ועידה לסקירת התוצאות. שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180644.

השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד ליום רביעי, ה-13 בנובמבר 2019. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255904. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com)

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת במספר אינדיקציות אונקולוגיות. תכנית הדגל של החברה,BL-8040 , הינה פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר נבחנת כעת בניסוי קליני Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב עם קיטרודה® וכימותרפיה וזאת במסגרת הסכם שיתוף פעולה עםMSD . כמו כן, BL-8040 נבחנת בניסוי קליני Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), ובניסוי קליני Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית). בנוסף, לחברה הסכם שיתוף פעולה עם Genentech, מקבוצת Roche, לעריכת שני ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם נבדק השילוב של BL-8040 עם התרופה Tecentriq® (Atezolizumab) של Genentech במספר גידולים מוצקים.

ביוליין אר. אקס. מפתחת תכנית אונקולוגית נוספת, AGI-134, אימונותרפיים למגוון גידולים מוצקים, אשר נבחנת בניסוי קליני Phase 1/2a.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com