כלל ביוטכנולוגיה

מדיוונד – טיפול ב-NexoBrid בחולים בארה"ב במימון BARDA
· כלל ביוטכנולוגיה מתכבדת להודיע כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-35%, הודיעה יחד עם שותפתה האמריקאית Vericel Corp. (Nasdaq:VCEL), על פתיחתה של תכנית הנגשה מורחבת באמצעות פרוטוקול טיפולי שכינויו NEXT, לטיפול בנפגעי כוויות בינוניות וקשות בארה"ב, וזאת במקביל להכנת הבקשה לאישור שיווק ה-NexoBrid כתרופה בארה"ב ולהגשתה, הצפויה ברבעון השני של שנת 2020.

· ה-NEXT תבוצע במסגרת תוכנית של מנהל המזון והתרופות בארה"ב, המאפשרת הנגשת מוצרים בשלבי פיתוח לטיפול בחולים במצבים מסכני חיים, וזאת שלא במסגרת ניסוי קליני, כאשר חלופות הטיפול הקיימות אינן מספקות. תוכנית זו תאפשר טיפול ב-NexoBrid, לעד 150 נפגעי כוויות הסובלים מכוויות בינוניות וקשות, המכסות עד 30% משטח הגוף, בעד 30 מרכזי כוויות בארה"ב.

· ,NEXT הממומנת במלואה על ידי הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו-רפואיים מתקדמים (BARDA), מאפשרת טיפול בכוויות באמצעות ה-NexoBrid הן במרכזי כוויות, והן במסגרת אירוע רב נפגעים שאינו מוגדר כאירוע לאומי בארה"ב, וזאת אף טרם קבלת אישור שיווק לתרופה מאת ה-FDA והשקתה בארה"ב.