אנלייבקס תרפיוטיקס מדווחת על תוצאות חיוביות בביקורת של ועדת בטיחות בששה חולים עם ספסיס בדרגה חמורה

אושר המשך גיוס החולים לקבוצה האחרונה בניסוי
חברת אנלייבקס תרפיוטיקס בע"מ, חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים, הודיעה היום כי ועדת ביקורת הבטיחות בניסוי קליני מתנהל של החברה שלב Ib בחולים עם ספסיס בדרגה חמורה בחנה את הנתונים של שתי קבוצות ראשונות בניסוי, אשר כללו ששה חולים, וסיפקה המלצה חיובית לרשויות הרגולטוריות להמשך גיוס חולים לניסוי. בהמשך להמלצה, הרשויות הרגולטוריות אישרו את המשך גיוס החולים לקבוצת האחרונה בניסוי, אשר תכלול ארבעה חולים נוספים.

ספסיס מוגדרת כאי תפקוד של איבר באופן המסכן חיים, הנגרם מתגובה חריגה של מערכת החיסון לזיהום. ספסיס הוגדרה על ידי ארגון הבריאות העולמי כמחלה בקדימות עולמית, ונכון להיום לא קיים עבורה טיפול מאושר FDA. ספסיס היא הגורם השלישי לתמותה בארה"ב אחרי מחלות לב וסרטן, ופוגעת בכל שנה בכ-1.7 מיליון מבוגרים בארה"ב. מחקרים שונים העריכו כי יותר מ-50% ממקרי ספסיס בדרגה חמורה בבתי חולים נגמרים במוות.

הניסוי המתנהל שלב Ib הוא הניסוי הקליני הראשון ב- Allocetra כמוצר מדף. אנלייבקס פיתחה את Allocetra כטיפול תאי דור שני למוצר ה- Allocetra המותאם לתורם ספציפי אשר הציג פרופיל בטיחות ויעילות בניסוי שלב IIa למניעת GVHD בחולים לאחר השתלת מח עצם. אנלייבקס פיתחה את המוצר כמוצר מדף כדי להימנע מהצורך במציאת התאמה לתורם כמקור לטיפול התאי. בהמשך לאישור הרגולטורי, אם יתקבל, ה- Allocetra כמוצר מדף יאפשר לאנלייבקס להיסמך על ייצור המוצר באופן שיאפשר שימוש גם בהתוויות קליניות נוספות המצריכות עירוי מהיר של המוצר לחולים. התוויה ראשונה אליה מכוונת אנלייבקס היא מניעת שחרור יתר של ציטוקינים ואי תפקוד הקשורה בספסיס.

לששת החולים בניסוי הקליני היה ספסיס בדרגה חמורה בזמן הזרקת Allocetra. בכל ששת החולים נצפתה סבילות להזרקה ללא תופעות לוואי חמורות, ותוך שיפור מהיר במצבם לאחר קבלת הטיפול הסטנדרטי בשילוב עם ה- Allocetra, ושוחררו מבית החולים לאחר שמצב הספסיס ירד מדרגתו החמורה.

פרופ' דרור מבורך, המנהל הרפואי הראשי באנלייבקס, ציין כי "אנו מרוצים מפרופיל הבטיחות האיתן שהציגה Allocetra בששה חולים ראשונים בספסיס. חולים עם ספסיס בדרגה חמורה נמצאים במצבים קליניים מסוכנים. לפיכך, אנחנו מעודדים מהעובדה שלא נצפו תופעות לוואי חמורות ביחס ל-Allocetra. לאפשרות שבטיפול קליני באמצעות ה- Allocetra כמוצר מדף קיימת חשיבות גבוהה למיסחור ה-Allocetra למגוון אינדיקציות קליניות, ללא הצורך למצוא תורם מתאים כמקור לתאים מוזרקים".

ד"ר שמואל הס, מנכ"ל אנלייבקס, הוסיף: "אנו מעודדים מתוצאות ראשוניות אלה ואישור רגולטורי לגיוס של חולי ספסיס נוספים. Allocetra הינה תרופה משמעותית לאנלייבקס, ואנו מצפים לקבל נתונים קליניים נוספים".

הניסוי הקליני שלב Ib צפוי לגייס עשרה חולי ספסיס על מנת לבחון את הבטיחות והסבילות של ה-Allocetra. בכפוף לתוצאות הניסוי, אנלייבקס מתכננת להתחיל בניסוי שלב 2 ב-40 חולים עם ספסיס על מנת לבחון את האפקט הקליני של Allocetra במניעת שחרור יתר של ציטוקינים ומניעת הרס תאים הקשורים לספסיס בדרגה חמורה.

אודות אנלייבקס:
אנלייבקס היא חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים המפתחת מספר תרופות אלוגנאיות להשבת איזון למערכת חיסונית שיצאה מכלל שליטה – איזון שהינו קריטי לטיפול בבעיות חיסוניות ודלקתיות מסכנות חיים הכרוכות בשחרור יתר של ציטוקינים (Cytokine Release Syndrome). אנלייבקס מפתחת טיפול אימונותרפי חדשני בעל מנגנון פעולה ייחודי המתמקד בהתוויות קליניות המוגדרות כמסכנות חיים, צורך רפואי ללא מענה, כגון מניעת או טיפול בסיבוכים הקשורים בהשתלות מח עצם, ספסיס – גורם התמותה השלישי בארה"ב לאחר מחלות לב וסרטן – והוא יעיל גם בטיפול בגידולים מוצקים באמצעות immune checkpoint reprogramming, תוך שיפור יעילות טיפוליי CAR-T, TCR וטיפולים נוספים נגד סרטן.