מדיוונד חתמה על הסכם נוסף עם BARDA בהיקף של עד 43 מיליון דולר לפיתוח NexoBrid® לטיפול בכוויות מגז חרדל

מדיוונד

מדיוונד, הנסחרת בארה"ב (Nasdaq: MDWD), הודיעה היום כי חתמה על הסכם נוסף עם הרשות האמריקנית למחקר ביו-רפואי מתקדם (BARDA) לפיתוח של ה- NexoBrid® לטיפול בכוויות מגז חרדל כחלק מהיערכות הממשל האמריקאי לאירועים רבי נפגעים. גז חרדל משמש כנשק לוחמה כימי, המתפזר בדרך כלל כערפל עדין של טיפות הגורמות לכוויות תרמיות ולפגיעות בעור.

על פי החוזה, תממן BARDA בכ- 12 מיליון דולר את פעילויות המחקר והפיתוח עד לניסויים פיבוטליים בבעלי חיים תחת ה- Animal Efficacy Rule של ה-FDA. החוזה, שהינו לתקופה של עד שמונה שנים, כולל גם אופציות למימון נוסף בהיקף של עד 31 מיליון דולר עבור פעילויות פיתוח נוספות, הניסויים הפיבוטליים בבעלי חיים וכן הגשת בקשה ל- FDA לאישור לשיווק (BLA) ה-NexoBrid לטיפול בכוויות מגז חרדל.

"אנו שמחים לקבל הכרה ביתרונות הטכנולוגיה שלנו מצד מחלקה נוספת ב-BARDA, ומצפים לעבודה המשותפת עם הרשות האמריקאית בפיתוח ה- NexoBrid להתוויה חדשה זו, במסגרת המאמצים של ארצות הברית להיערכות לאירועים רבי נפגעים", מסר גל כהן, מנכ"ל מדיוונד. כמאה שנות מחקר טרם הפיקו טיפול מאושר לכוויות מגז חרדל. בהתבסס על הנתונים המבטיחים מניסויים בבעלי חיים, שהוצגו בכנס איגוד הכוויות האירופאי האחרון, ל- NexoBrid יש פוטנציאל ייחודי לסייע לפצועים באירועים רבי נפגעים בהם נעשה שימוש בגז חרדל, אשר אחרת ייאלצו לעבור הליכים כירורגיים טראומטיים להסרת העור המזוהם".

"מוקדם יותר השנה, ה-FDA נתן את הסכמתו למתווה פיתוח של ה- NexoBrid® לטיפול בכוויות מגז חרדל על בסיס ניסויי יעילות בבעלי חיים בלבד Animal Efficacy Rule)). תחת החוק האמריקאי, ה-FDA עשוי להעניק אישור לשיווק התרופה על בסיס מחקרים מבוקרים בבעלי חיים בלבד כאשר תוצאות המחקרים מצביעים על כך שישנה סבירות כי התרופה תפיק תועלת קלינית גם בטיפול בבני אדם. כעת, בעזרת המימון הלא מדלל שניתן על ידי BARDA, אנחנו יכולים להתקדם בתוכנית ולפתח אפשרות טיפול שאינה כירורגית עבור נפגעי גז חרדל", הוסיף כהן.

אודות מדיוונד:
מדיוונד היא חברה ביוטכנולוגית המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של תרופות לטיפול בכוויות ופצעים כרוניים. החברה פועלת מיבנה ונסחרת בנאסד"ק. בעלת השליטה בחברה היא כלל ביוטכנולוגיה מקבוצת כלל תעשיות שהינה חלק מקבוצת ACCESS INDUSTRIES שבבעלותו של לן בלווטניק.

תרופת הדגל של מדיוונד, NexoBrid®, קיבלה אישור לשיווק מסוכנות הרפואה האירופאית (EMA) וממשרדי הבריאות בישראל, בארגנטינה, בדרום קוריאה וברוסיה להסרת רקמות שנפגעו מכוויות בקרב חולים בעלי כוויות בינוניות עד קשות. התרופה הייחודית מהווה פריצת דרך, שכן היא מאפשרת להסיר את הרקמות שנפגעו במהירות לאחר מתן בודד של התרופה למשך ארבע שעות במיטת החולה, ללא ניתוח וללא פגיעה ברקמות בריאות, כפי שנבדק והוכח קלינית. כיום משווקת התרופה ברחבי אירופה, בישראל ובארגנטינה, ולחברה הסכמי הפצה גם באמריקה הלטינית, בדרום מזרח אסיה, ביפן ובמדינות חבר העמים.

תרופה נוספת שמפתחת מדיוונד, ה- ®EscharEx, מיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי מהם סובלים חולים רבים הלוקים בסוכרת, אי ספיקה ורידית ומחלות נוספות. ה-EscharEx® עשויה להיות בעלת פוטנציאל מסחרי משמעותי היות והיא מיועדת לשוק נרחב וצומח. התרופה עשויה להוביל שינוי מהותי בתחום ריפוי הפצעים, שכן היא מאפשרת להסיר במהירות וללא ניתוח את הרקמה המתה, ומהווה מוצר משלים ייחודי למוצרים רבים אחרים הקיימים היום בשוק, הזקוקים למיטת פצע נקייה לצורך השלמת הריפוי. EscharEx® מבוססת על הטכנולוגיה המוגנת בפטנטים של מדיוונד בתחום האנזימתי ועל המידע המדעי הרב שאיפשר קבלת אישור לשיווק ה- NexoBrid® באירופה ובמדינות נוספות.