יורוג'ן פארמה: תוצאות כספיות לרבעון השני של 2018 והתפתחויות אחרונות בחברה

יורוגין פארמה

החברה החלה ניסוי קליני שלב 2b ב-UGN-102 (VesiGel™) לטיפול בסרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר בדרגת ממאירות נמוכה (LG NMIBC)

שיחת ועידה למשקיעים תתקיים היום בשעה 15:30 זמן ישראל

יורוג'ן פארמה בע"מ (נסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפולים המספקים מענה למחלות אורולוגיות אשר טרם נמצא להן טיפול, תוך התמקדות באורו-אונקולוגיה, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לרבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2018, וכן סקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.

"בתעשייה שלנו אין הרבה הזדמנויות להיות ראשונים, אבל עם UGN-101 (שנקראה בעבר MitoGel), יש לנו סיכוי להשיק את התרופה הראשונה שאושרה אי פעם לטיפול בסרטן בדרגה נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG UTUC). עם הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור UGN-101 ברבעון הרביעי של השנה, נהיה קרובים מתמיד להשגת אבן הדרך החשובה הזאת בתחום האורו-אונקולוגיה," אמר רון בנצור, מנכ"ל יורוג'ן. "בששת החודשים האחרונים התמקדנו בהוצאה לפועל באופן מקיף של UGN-101, החל מהפיתוח הקליני וכלה בציות רגולטורי שנועד להכין את התרופה למסחור עתידי. אנו מנצלים את התנופה ואת הלקחים מתוכנית UGN-101 בכדי ליזום ניסוי שלה 2b ב-UGN-102 (אשר נקראה בעבר VesiGel), תרופה שיש לה פוטנציאל לספק טיפול לאוכלוסייה הרבה יותר גדולה הכוללת מטופלים עם סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר (NMIBC) בדרגת ממאירות נמוכה. אנו ממשיכים לקדם את צינור המוצרים שלנו ומאמינים שזו רק ההתחלה של ההישגים שיתאפשרו בפלטפורמת RTGel של יורוג'ן."

דגשים ואבני דרך צפויות

פיתוח רגולטורי וקליני של UGN-101 (MitoGelTM)
החברה פרסמה במאי 2018 ממצאים חיוביים מניתוח בינתיים של ניסוי OLYMPUS שלב 3 הקליני והפיבוטלי ב-UGN-101, פורמולציה חדשה של מיטומיצין אשר החברה חוקרת לטיפול לא כירורגי לסרטן בדרגה נמוכה בדרגי השתן העליונות.
ניתוח ביניים הראה שיעור תגובה מלא (CR) של 59 אחוזים (20 מתוך אוכלוסייה של 34 מטופלים מועמדים לטיפול) אשר עברו הערכת PDE (הערכה ראשונית של המחלה או נקודת קצה ראשונית).
15 אחוזים (חמישה מ-34 המטופלים) השיגו תגובה חלקית.
במועד הצגת ניתוח הביניים, מתוך 20 המטופלים שהשיגו תגובה מלאה, 13 מטופלים הגיעו לשלב המעקב אחרי שלושה חודשים וכולם נשארו בתגובה מלאה. ארבעה מ-13 המטופלים הגיעו לנקודת המעקב אחרי שישה חודשים ואחד מ-13 המטופלים הגיע לנקודת המעקב אחרי תשעה חודשים. כולם נשארו עם תגובה מלאה.

תוצאות הטופליין של מחקר OLYMPUS צפויות להתפרסם במהלך החציון השני של 2018.

יורוג'ן מתגוונת להגיש ל-FDA בקשה לתרופה חדשה עבור UGN-101 לטיפול בסרטן בדרגה נמוכה של דרכי השתן העליונות ברבעון הרביעי של 2018 עם מועד השלמה מתוכנן ברבעון הראשון של 2019.
האישור הפוטנציאלי וההשקה המסחרית אמורים להתרחש ב-2019. החברה קיבלה בעבר מה-FDA מעמד של מסלול אישור מהיר ותרופה יתומה עבור UGN-101.
אם תאושר, UGN-101 תהיה התרופה הראשונה שאושרה לסרטן בדרגה נמוכה של דרכי השתן העליונות.

פיתוח קליני של UGN-102 (VesiGel™):
הגשה מוצלחת של בקשה לתרופה חדשה הנמצאת במחקר (IND) ל-UGN-102 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר (NMIBC) ברבעון השני של 2018.
החלה בביצוע ניסוי שלב 2b בקבוצה אחת, תווית פתוחה במספר רב של מרכזים רפואיים, שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של UGN-102 כחומר כימו-אבלציה כטיפול קו ראשון למטופלים עם LG NMIBC הנמצאים בסיכון לחזרת המחלה.

כיום אין תרופות המחזיקות באישור ה-FDA לטיפול קו ראשון ב-NMIBC. ה-FDA אישר שלוש תרופות בלבד כטיפולי עזר לאחר כריתה דרך השופכה של גידול בשלפוחית).
ב-2012 עמדה ההיארעות השנתית של סרטן אורותליאלי של השלפוחית על 80,000 מקרים בארה"ב עם שכיחות של 700,000. סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר מהווה כ-80% מכל המקרים החדשים של סרטן שלפוחית השתן המאובחנים בארה"ב מדי שנה. רוב המטופלים נאלצים לעבור טיפולים כירורגיים חוזרים במשך כל חייהם לטיפול במחלת הסרטן החוזרת.

קידום הפוטנציאל של פלטפורמת RTGel™:
UGN-201 (Vesimune™): החברה ממשיכה לקדם את המחקר בפורמולציית אימיקווימוד החדשנית שלה להזלפה לשלפוחית כחומר יחיד ובשילוב עם מעכבי Immune Checkpoint לטיפול בסרטן בעל דרגת ממאירות גבוהה בדרכי השתן העליונות. מודלים פרה-קליניים הדגימו השפעה נוגדת גידולים של UGN-201 כחומר יחיד שהוזלף intravesical למטופלי סרטן אורותליאלי. ניסוי קליני ב-UGN-201 להתוויה זו יתבצע במחצית הראשונה של 2019.

BotuGel™: נמשך גיוס המטופלים על-ידי אלרגן לניסוי שלב 2 ב-RTGel™ בשילוב עם BOTOX® לטיפול בשלפוחית רגיזה. אם ינחל הצלחה, ניסוי קליני זה עשוי להמחיש את היישום הנרחב של פלטפורמת RTGel מעבר לאורו-אונקולוגיה. נתוני שלב 2 צפויים להתפרסם ב-2019.

התפתחויות תאגידיות התומכות במאמצי המסחור
מינויו של Peter P. Pfreundschuh למנהל הכספים הראשי (CFO) אשר עולה בקנה אחד עם עם אסטרטגיית החברה להמשך צמיחה ותחילת מסחור פוטנציאלית בשנת 2019. מר פרוינדשו מביא ליורוג'ן יותר מ-25 שנות ניסיון בניהול בכיר בתחום הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי לצדג ניסיון פיננסי, פיתוח עסקי ופעילות מסחרית.

החברה חיזקה את מועצת המנהלים שלה עם מינויה של שון טומסלו. גב' טומסלו היא מומחית מפורסמת בתעשייה עם רקורד של מסחור מוצרים מהפכניים שהגיעו למכירות של מיליארדי דולרים בתחום ההמטולוגיה-אונקולוגיה. לאחרונה שימשה כמנהלת מסחרית ראשית של קייט פארמה (הנקראת קייט מאז רכישתה על-ידי גלעד), שם הובילה את המסחור של Yescarta®, (axicabtagene ciloleucel), הטיפול הראשון בקולטן אנטיגן כימרי (CAR-T) שאושר לטיפול במטופלים בוגרים עם לימפומה עמידה או חוזרת שאינה הודג'קין. לפני שהצטרפה לקייט שימשה גב' טומסלו כמנהלת המסחרית הראשית של פרמציקליס, אינק.

תוצאות פיננסיות של הרבעון השני

יתרות המזומנים ושווי המזומנים של החברה הסתכמו ב-30 ביוני 2018 ב-119.1 מיליון דולר.
הוצאות המחקר והפיתוח בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2018 היו 15.9 מיליון דולר, לרבות הוצאות תגמול במניות שאינו במזומן בסך 5.3 מיליון דולר. הוצאות המחקר והפיתוח בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2018 היו 8.3 מיליון דולר, לרבות הוצאות תגמול במניות שאינן במזומן בסך 2.8 מיליון דולר.

הוצאות הנהלה וכלליות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2018 היו 16.3 מיליון דולר, לרבות הוצאות תגמול במניות שאינן במזומן בסך 7.0 מיליון דולר. הוצאות כלליות ומנהלה בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2018 היו 10.2 מיליון דולר, לרבות הוצאות תגמול במניות שאינן במזומן בסך 4.9 מיליון דולר.
החברה דיווחה על הפסד נקי של 31.4 מיליון דולר או הפסד נקי של 2.02 דולר למניה רגילה על בסיס מדולל בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2018. החברה דיווחה על הפסד נקי של 18.0 מיליון דולר או הפסד נקי של 1.14 דולר למניה רגילה על בסיס מדולל בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2018.

שיחת ועידה למשקיעים
היום, בשעה 8:30 בבוקר, שעון החוף המזרחי (ארה"ב), 15:30 (שעון ישראל) תקיים הנהלת החברה שיחת ועידה לסקירת התוצאות ועדכון עסקי.
השיחה תהייה זמינה באתר החברה בקישור: http://investors.urogen.com , שידור חוזר של השיחה יהיה זמין באתר החברה למשך שבועיים או בטלפון, 1 (847) 585-4405, על מנת להתחבר לשיחת הועידה של החברה יש לציין מספר אישור – 47260983.