ביוליין אר. אקס. מדווחת על תוצאותיה הכספיות לרבעון השני לשנת 2018

ביוליין

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2018.

ציוני דרך והישגים במהלך הרבעון השני של 2018 ועד היום:

המשך התקדמות במספר ניסויים קליניים עבור תכנית הפיתוח האונקולוגית המובילה של החברה, BL-8040:
תוצאות חיוביות מהשלמה מוצלחת של שלב ההרצה של קבוצת המטופלים הראשונה בניסוי GENESIS, ניסוי קליני Phase 3, כפול סמיות, מבוקר פלצבו המשווה בין BL-8040 בשילוב G-CSF, ל-G-CSF בלבד, לצורך ניוד של תאי גזע המטופויטיים (HSCs) המשמשים להשתלה עצמית בחולי מיאלומה נפוצה. תוצאות מ-11 החולים הראשונים הובילו את ועדת ניטור הנתונים (DMC) להמליץ על מעבר מוקדם לשלב השני של הניסוי, שהינו אקראי ומבוקר פלצבו. התוצאות מראות ש-9/11 מטופלים (82%) הגיעו לערך היעד הרצוי של לפחות 6x106 תאי גזע לק"ג משקל גוף, לאחר מתן יחיד בלבד של BL-8040 ולאחר שני מחזורי אפרזיס לכל היותר.

הרחבת שיתוף הפעולה האימונו-אונקולוגי עם מרק, לתמיכה בניסוי קליני Phase 2a להערכת הטיפול המשולב של BL-8040 עם KEYTRUDA בחולים עם סרטן לבלב גרורתי. במסגרת ההרחבה לניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202 שנערך כעת, תתווסף זרוע טיפול משולשת שתבחן את הבטיחות, הסבילות והיעילות של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה, עם דגש על חולים בקו שני של טיפול.

הצגת תוצאות מעודדות ביותר בכנס השנתי של האגודה האירופאית להמטולוגיה (EHA) לשנת 2018, באשר להישרדות ארוכת הטווח בניסוי קליני Phase 2a בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה שוב או הפכה עמידה לתרופות (r/r AML). התוצאות מראות ש-BL-8040 בשילוב מינון גבוה של הכימותרפיה Cytarabin (HiDAC), משפר בצורה משמעותית את ההישרדות הכללית, בהשוואה לנתונים היסטוריים של כימותרפיה לבד.

קבלת אישור פטנט אירופאי עבור השימוש ב-BL-8040 עם Cytarabin לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה. הפטנט יהיה בתוקף עד מארס 2034 עם אפשרות הארכה של עד חמש שנים נוספות.

החברה דיווחה גם על התקדמות בתכנית הפיתוח האימונו-אונקולוגית השנייה שלה, AGI-134:

השקת ניסוי קליני Phase 1/2a רב-מרכזי וללא סמיות בבריטניה ובישראל, עם אפשרות הרחבה לארה"ב ולמדינות נוספות באירופה במהלך 2019. הניסוי יעריך את הבטיחות והסבילות של AGI-134, הן כטיפול בפני עצמו והן בשילוב עם מעכב חלבון בקרת מערכת החיסון, בגידולים מוצקים גרורתיים שאינם ניתנים לניתוח.

אבני דרך משמעותיות הצפויות במהלך 18 החודשים הבאים:
תוצאות סופיות של הניסוי האימונו-אונקולוגי Phase 2a, הקרוי COMBAT, בסרטן הלבלב עבור
BL-8040בשילוב עם KEYTRUDA, במסגרת שיתוף הפעולה עם מרק, יוצגו בכנס השנתי של האגודה האירופאית לאונקולוגיה רפואית (ESMO) באוקטובר 2018.

תוצאות חלקיות של הניסוי הקליני Phase 1b/2 בסרטן הלבלב במסגרת שיתוף הפעולה האימונו-אונקולוגי עם ג'ננטק, עבור BL-8040 בשילוב עם atezolizumab של ג'ננטק, צפויות במחצית השנייה של 2018.

תוצאות ביניים של הניסוי הקליני Phase 2b, הקרוי BLAST, בקונסולידציה של AML, תתכנה באמצע 2019.

תוצאות מזרוע הטיפול המשולשת בניסוי הקליני Phase 2a, הקרוי COMBAT, במסגרת הרחבת שיתוף הפעולה עם מרק, לבחינת השילוב של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה בסרטן הלבלב, צפויות עד סוף 2019.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציין, "אנחנו מאוד מעודדים מהתוצאות הקליניות שהושגו עד כה באינדיקציות המרכזיות הנמצאות בפיתוח עבור BL-8040, ובכוונתנו להמשיך ולקדם את הנכס עד רישום למסחר. בפרט, תוצאות חיוביות משלב ההרצה של הניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, וההמלצה של ה-DMC, כתוצאה מכך לקצר את תקופת ההרצה של הניסוי ולעבור לשלב הניסוי האקראי מבוקר הפלצבו, הן הישג קליני חשוב עבור BL-8040.

התוצאות מעידות על יעילות גבוהה של BL-8040 בניוד תאי גזע עבור השתלה עצמית, ובכלל זה על הפוטנציאל להפחית את מספר מחזורי האפרזיס הנדרשים לכדי מחזור איסוף יחיד במרבית החולים, לעומת מספר מחזורי אפרזיס בטיפול הקיים כיום. בהסתמך על הצלחה זו, נתונים מהניסוי האימונו-אונקולוגי Phase 2a שלנו הקרוי COMBAT, תומכים בהמשך תכנית הפיתוח בסרטן הלבלב ובהרחבת שיתוף הפעולה שלנו עם מרק, על ידי הוספת זרוע טיפול נוספת בה ישתתפו 30-50 חולים לבחינת השילוב של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה. הזרוע הנוספת תתמקד בחולי סרטן הלבלב בקו טיפול שני, ואנו מקווים שתהיה סינרגיה משמעותית כתוצאה משילוב התרופות המשולש בקבוצת מטופלים קשה זו".

מר סרלין הוסיף, "כמו כן, אנחנו נרגשים מהנתונים שממשיכים להיאסף מהניסוי הקליני Phase 2a שלנו בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה שוב או הפכה עמידה לתרופות (r/r AML), עם שיפור משמעותי נוסף בנתוני ההישרדות הכללית שהוצגו לאחרונה ב-EHA. לאור נתונים מעודדים אלו, אנו בוחנים את שלבי הפיתוח הקליני הבאים המתאימים לאינדיקציה זו. באשר לנכס המוביל השני שלנו, AGI-134, שמחנו להשיק ניסוי קליני Phase 1/2a במגוון גידולים סרטניים מוצקים. AGI-134 הינו תרופה חדשנית לאימונותרפיה של סרטן, בעלת מנגנון ייחודי, ואנחנו שמחים להתחיל את ההערכה הקלינית של הפוטנציאל שלו".

"במהלך הרבעונים הבאים, אנחנו צפויים לדווח על אבני דרך משמעותיות. בכללותם, תוצאות סופיות של הניסוי הקליני Phase 2a הקרוי COMBAT, תוצאות חלקיות של הניסוי הקליני Phase 1b/2 בסרטן הלבלב במסגרת שיתוף הפעולה עם ג'ננטק, ותוצאות ביניים אפשריות מהניסוי הקליני Phase 2b, הקרוי BLAST, בקונסולידציה של AML", סיכם מר סרלין.

תוצאות כספיות לרבעון השני שהסתיים ביום 30 ביוני 2018

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2018 הסתכמו בסך של 4.5 מיליון דולר, גידול של 0.4 מיליון דולר, או 10.4%, בהשוואה לסך של 4.1 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2017. הגידול נובע בעיקר מהוצאות גבוהות יותר בגין AGI-134ובכלל זה הכנות סופיות לקראת השקת הניסוי הקליני phase 1/2a וכן מהוצאות הקשורות לפרויקט BL-1230. הוצאות מחקר ופיתוח בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2018 הסתכמו בסך של 9.6 מיליון דולר, גידול של 1.9 מיליון דולר, או 24.9%, בהשוואה לסך של 7.7 מיליון דולר בתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2017. הגידול נובע בעיקר מהוצאות גבוהות יותר בגין 8040BL- הקשורות לניסויים קליניים חדשים שהחלו במהלך שנת 2017, מהוצאות גבוהות יותר בגין AGI-134, ובכלל זה הכנות סופיות לקראת השקת הניסוי הקליני phase 1/2a וכן מהוצאות הקשורות לפרויקט BL-1230.

הוצאות שיווק ומכירות ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2018 הסתכמו בסך של 0.4 מיליון דולר, גידול של 0.1 מיליון דולר, או 25.0%, בהשוואה לסך של 0.3 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2017. הגידול נובע בעיקר מהוצאות ייעוץ חד-פעמי הקשורות למחקר שוק בשנת 2018. הוצאות שיווק ומכירות בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2018 הסתכמו בסך של 0.9 מיליון דולר, קיטון של 0.1 מיליון דולר, או 12.9%, בהשוואה לסך של 1.0 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2017. הקיטון נובע בעיקר מהוצאות משפטיות חד-פעמיות הקשורות לפרויקט AGI-134 שאירעו בשנת 2017.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2018 הסתכמו בסך של 0.9 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות הנהלה וכלליות בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2018 הסתכמו בסך של 1.9 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.

ההפסד התפעולי של החברה ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2018 הסתכם בסך של 5.7 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 5.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד התפעולי של החברה בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2018 הסתכם בסך של 12.4 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 10.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

הכנסות (הוצאות) אחרות בתקופות של שלושת החודשים וששת חודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2018 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות וכן מרווח ההון שנבע ממימוש ההשקעה ב-iPharma. הכנסות (ההוצאות) אחרות בתקופות של שלושת החודשים וששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2017 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות.

הכנסות מימון נטו ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2018 הסתכמו בסך של כ- 0.3 מיליון דולר בדומה לתקופה המקבילה אשתקד. הכנסות מימון נטו בשתי התקופות נובעות בעיקר מרווחים הנובעים מפעילויות גידור מטבעי וכן מריבית בגין פיקדונות בנק. הכנסות מימון נטו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2018 הסתכמו בסך של כ- 0.3 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך 0.8 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2017. הכנסות מימון נטו בתקופה של 2018 נובעות בעיקר מריבית על פיקדונות בנק שקוזזו על-ידי הפסדים הנובעים מפעילויות גידור מטבעי. הכנסות מימון נטו בתקופה של 2017 נובעות בעיקר מרווחים הנובעים מפעילויות גידור מטבעי וכן מריבית בגין פיקדונות בנק.

ההפסד הנקי ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2018 הסתכם בסך של 4.8 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 4.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד הנקי בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2018 הסתכם בסך של 11.0 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 9.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 ביוני 2018 הסתכמו בסך של 41.1 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2018 הסתכם בסך של 13.0 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 8.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בסך של 5.0 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של ששת החודשים לשנת 2018, לעומת התקופה המקבילה אשתקד, נובע מגידול בהוצאות מחקר ופיתוח וכן מקיטון ביתרות הספקים והזכאים.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2018 הסתכם בסך של 10.8 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 16.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר, להשקעה ברכישת אגלמיון בתקופה של 2017 וכן למימוש ההשקעה ב-iPharma בתקופה של 2018.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2018 הסתכם בסך של 2.8 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 28.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון בתזרים המזומנים מפעילות מימון משקף את ההנפקה לציבור שהושלמה באפריל 2017.

שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים שיחת ועידה היום, 13 באוגוסט 2018, בשעה 17:00 שעון ישראל. שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (BLRX Investor Page). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180664.

השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד יום חמישי, ה- 16 באוגוסט 2018. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255937. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (BLRX Investor Page)

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

מערך התרופות המתקדם של ביוליין אר. אקס. כולל כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, והתחילה לאחרונה ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו-AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר החלה לאחרונה ניסוי קליני Phase 1/2a. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת Novartis לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כ- Merck בארה"ב ובקנדה, שבמסגרתו מתנהל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של Merck; והסכם שיתוף פעולה עם Genentech, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם ייבדק שילוב של BL-8040 ביחד עם התרופה Tecentriq® (Atezolizumab) של Genentech במספר גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com