מדיוונד פותחת בארה"ב את ניסוי שלב 3 בילדים

מדיוונד

חברת מדיוונד, הנסחרת בארה"ב (Nasdaq: MDWD), הודיעה היום על הרחבת ניסוי שלב 3 ב- NexoBrid בילדים (CIDS) למרכזי כוויות בארה"ב, בעקבות אישור פרוטוקול הניסוי על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והוועדות האתיות במרכזים הרפואיים (IRB).

ניסוי CIDS (Children Innovation Debridement Study) הוא ניסוי שלב 3 רב מרכזי, בינלאומי, אקראי ומבוקר. מטרות המחקר הן להעריך את היעילות והבטיחות של NexoBrid בהשוואה לטיפול המקובל בילדים המאושפזים עם כוויות תרמיות קשות בשיעור של עד 30% משטח הגוף.

המחקר מתנהל כיום באירופה בהתאם לתכנית שאושרה על ידי ה-EMA (סוכנות התרופות האירופאית), וכעת יורחב גם למרכזים בארה"ב. בהתבסס על המלצת הוועדה לבקרת נתוני הבטיחות של המחקר (DSMB), לאחר שבדקה באופן עיוור את נתוני הניסוי המצטברים ובהמשך לתמיכת ה- EMA ו- FDA בהמלצת הוועדה, המחקר נמצא כעת בשלב השני, המאפשר הכללת נפגעי כוויות צעירים יותר החל מגיל שנה. המחקר ממומן במלואו על ידי הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA).

"אנו שמחים מאוד לפתוח את הניסוי בילדים גם למרכזי כוויות בארה"ב ולאפשר למומחי כוויות אמריקאים לטפל בילדים ב-NexoBrid", אמר גל כהן, מנכ"ל מדיוונד. "הטיפול המקובל כיום בכוויות ילדים דורש טיפול רפואי אינטנסיבי הכולל לרוב מספר ניתוחים טראומתיים להסרת הרקמות הפגועות ולמניעת סיבוכים משניים. ניתוחי כוויות בילדים מאתגרים מאוד ממגוון סיבות, כמו תהליך הרדמה מורכב, עור דק המאפשר מרווח זעיר לטעויות בניתוח, שטח גוף מצומצם לקצירת עור להשתלות וקושי באבחון חומרת הכוויות הנגרמות מנוזלים חמים, שכֹה שכיחות בילדים".

"התוצאות הקליניות שפורסמו עד כה הדגימו את יתרונות השימוש ב-NexoBrid כאמצעי טיפול שאינו כירורגי בילדים, בהם הסרה מוקדמת יותר של הרקמות הפגועות, ירידה בשכיחות הניתוחים להסרת רקמות פגועות ולהשתלת עור ובהיקפם, והפחתה באובדן דם.
הצוות שלנו נחוש להביא את הטיפול ב-NexoBrid לילדים צעירים, שהם פגיעים יותר, והרחבת המחקר לארה"ב מביאה אותנו צעד אחד קרוב יותר למטרה הזו", הוסיף כהן.

אודות מדיוונד:
מדיוונד היא חברה ביוטכנולוגית המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של תרופות לטיפול בכוויות ופצעים כרוניים. החברה פועלת מיבנה ונסחרת בנאסד"ק. בעלת השליטה בחברה היא כלל ביוטכנולוגיה מקבוצת כלל תעשיות שהינה חלק מקבוצת ACCESS INDUSTRIES שבבעלותו של לן בלווטניק.

תרופת הדגל של מדיוונד, NexoBrid®, קיבלה אישור לשיווק מסוכנות הרפואה האירופאית (EMA) וממשרדי הבריאות בישראל, בארגנטינה ובדרום קוריאה להסרת רקמות שנפגעו מכוויות בקרב חולים בעלי כוויות בינוניות עד קשות. התרופה הייחודית מהווה פריצת דרך, שכן היא מאפשרת להסיר את הרקמות שנפגעו במהירות לאחר מתן בודד של התרופה למשך ארבע שעות במיטת החולה, ללא ניתוח וללא פגיעה ברקמות בריאות, כפי שנבדק והוכח קלינית. לחברה הסכמי הפצה באמריקה הלטינית, בדרום מזרח אסיה, ביפן ובמדינות חבר העמים.

תרופה נוספת שמפתחת מדיוונד, ה- ®EscharEx, מיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי מהם סובלים חולים רבים הלוקים בסוכרת, אי ספיקה ורידית ומחלות נוספות. ה-EscharEx® עשויה להיות בעלת פוטנציאל מסחרי משמעותי היות והיא מיועדת לשוק נרחב וצומח. התרופה עשויה להוביל שינוי מהותי בתחום ריפוי הפצעים, שכן היא מאפשרת להסיר במהירות וללא ניתוח את הרקמה המתה, ומהווה מוצר משלים ייחודי למוצרים רבים אחרים הקיימים היום בשוק, הזקוקים למיטת פצע נקייה לצורך השלמת הריפוי. EscharEx® מבוססת על הטכנולוגיה המוגנת בפטנטים של מדיוונד בתחום האנזימתי ועל המידע המדעי הרב שאיפשר קבלת אישור לשיווק ה- NexoBrid® באירופה ובמדינות נוספות.