ביוליין אר. אקס. מציגה נתוני הישרדות חדשים של חולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) שטופלו ב-BL-8040 במסגרת ניסוי קליני Phase 2

הנתונים שהוצגו בכנס EHA מראים שיפור משמעותי בהישרדות החולים בהשוואה לנתונים היסטוריים
זוהה ביומרקר פוטנציאלי לבחירת חולים מתאימים לטיפול המבוסס על המתאם, המשמעותי סטטיסטית, בין חולים שהגיבו לטיפול לבין רמת הניוד של תאי AML אל מחזור הדם

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א:BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה, הודיעה היום שנתונים חדשים מניסוי קליני Phase 2a שהוצגו בכנס השנתי ה-23 של האגודה האירופאית להמטולוגיה (EHA), שנערך בשטוקהולם, שבדיה, מראים ש-BL-8040 בשילוב מינון גבוה של הכימותרפיה Cytarabine (HiDAC), משפר בצורה משמעותית את ההישרדות של חולים קשים לטיפול עם לוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה שוב או הפכה עמידה לתרופות (r/r AML). בנוסף, ממצא חדש וחשוב מראה מתאם משמעותי סטטיסטית בין תגובה לטיפול לבין ניוד של תאי AML אל מחזור הדם. בחולים שהגיבו לטיפול נראתה עלייה משמעותית במספר תאי ה-AML במחזור הדם לאחר הטיפול ב-BL-8040, בעוד שבחולים שלא הגיבו לטיפול לא נצפתה השפעה כזו.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציין, "אנחנו מאוד מרוצים מהשיפור המשמעותי הנוסף בהישרדות אוכלוסיית חולים זו הקשה מאוד לטיפול, המגיעים מאיסוף נתוני הישרדות ארוכי טווח מהניסוי הקליני
Phase 2a שלנו להוכחת ההיתכנות ב-r/r AML. בנוסף, ממצאים חדשים ומרגשים מעידים על מתאם ברור בין התגובה לטיפול לבין ניוד תאי AML, המציעים סמן ביולוגי פוטנציאלי (ביומרקר) לבחירת מטופלים שצפויים להגיב לטיפול ב-BL-8040. תוצאות מעודדות אלו תומכות בחוזקה בהמשך פיתוחBL-8040 ל-r/r AML, אשר יספק לביוליין אר. אקס. כיסוי תרפויטי נרחב בתחום ה-AML, עם פעילות פוטנציאלית בשלבים שונים של המחלה ובאוכלוסיות מטופלים שונות. אנו מצפים לספק עדכוני הישרדות נוספים מניסוי זה וממשיכים בביצוע שני ניסויי AML נוספים שנערכים כעת – ניסוי קליני Phase 2b גדול, אקראי ומבוקר לטיפול קונסולידציה
ב-AML, וניסוי קליני Phase 1b/2 לטיפול תחזוקה ב-AML במסגרת שיתוף הפעולה עם ג'ננטק".

הניסוי הקליני Phase 2a כלל 42 חולים בשתי קבוצות טיפול: קבוצת טיפול שקיבלה מינונים עולים (טווח של 0.5-2.0 מ"ג/ק"ג) של BL-8040 וקבוצת טיפול מורחבת שקיבלה את המינון הנבחר של 1.5 מ"ג/ק"ג. חולים עם r/r AML טופלו ב-1-2 מחזורי טיפול הכוללים 2 ימי טיפול ב-BL-8040 כתרופה יחידה, ולאחר מכן 5 ימי טיפול משולב ב-BL-8040 ו-HiDAC. מדדי היעילות כללו שיעור התגובה (CR/CRi), הישרדות, משך התגובה והישרדות ללא החמרת המחלה.

BL-8040 בשילוב עם HiDAC נמצא בטוח וסביל לטיפול בכל המינונים הנבחנים של BL-8040 (טווח של
0.5-2.0 מ"ג/ק"ג). שיעור התגובה עבור כלל המינונים היה 29% ומדד ההישרדות החציוני היה 9.1 חודשים, וזאת בהשוואה לנתונים היסטוריים של 6.1 חודשים לאחר טיפול ב-HiDAC לבד. בקבוצת הטיפול שקיבלה את המינון הנבחר של 1.5 מ"ג/ק"ג (n=23), שיעור התגובה היה 39% ומדד ההישרדות החציוני היה 10.7 חודשים עם שיעורי הישרדות של 38.1%, 23.8% ו-23.8% לאחר שנה, שנתיים ושלוש שנים, בהתאמה. יתרה מזאת, מדד ההישרדות החציוני בחולים שהגיבו לטיפול (CR/CRi) וטופלו במינון של 1.5 מ"ג/ק"ג (n=9) היה 21.8 חודשים, עם שיעורי הישרדות של 66.7%, 44.4% ו-44.4% לאחר שנה, שנתיים ושלוש שנים, בהתאמה. חולים שהגיבו לטיפול הראו עלייה ממוצעת משמעותית סטטיסטית של פי 6.3 (p=0.003) במספר תאי ה-AML במחזור הדם לאחר הטיפול ב-BL-8040 כתרופה יחידה, בעוד שחולים שלא הגיבו לטיפול הראו עליה ממוצעת מזערית ובלתי משמעותית סטטיסטית בתאי AML במחזור הדם (עליה של פי 1.66; p=0.21).

אודות BL-8040
BL-8040 היא מקטע חלבון קצר (פפטיד) לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), גידולים מוצקים ואינדיקציות המטולוגיות נוספות. התרופה מעכבת ביעילות רבה את החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות לאיברים נוספים (מטאסטזיס) והישרדות של תאים סרטניים. החלבון CXCR4 מבוטא ביתר ביותר מ-70% מסוגי הסרטן, ובמקרים רבים רמת הביטוי שלו תואמת את חומרת המחלה. במספר ניסויים קליניים ופרה-קליניים, BL-8040 הראה ניוד משמעותי של תאים סרטניים ממח העצם ובכך הפך אותם לרגישים יותר לטיפולים כימותרפיים או ביולוגיים קיימים. בנוסף, ל-BL-8040 יכולת אנטי-סרטנית ישירה על ידי השריית מוות של תאים סרטניים (אפופטוזיס). יתרה מכך, טיפול ב-BL-8040 הראה גם ניוד משמעותי של תאי אב המטופויטים, כמו גם ניוד תאי T, B ו- NK ממח העצם לזרם הדם. הזכויות עבור BL-8040 (לשעבר
BKT-140) נרכשו על ידי ביוליין מביוקיין תרפויטיקס.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

מערך התרופות המתקדם של ביוליין אר. אקס. כולל כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, והתחיל לאחרונה ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו-AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר צפויה להחל בניסויים קליניים באמצע שנת 2018. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת Novartis לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כ- Merck בארה"ב ובקנדה, שבמסגרתו מתנהל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של Merck; והסכם שיתוף פעולה עם Genentech, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם ייבדק שילוב של BL-8040 ביחד עם התרופה Tecentriq® (Atezolizumab) של Genentech במספר גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com, בו ניתן לעקוב אחר דיווחי החברה ל-SEC, הודעות למשקיעים ואירועים שונים