אישור רגולטורי משמעותי לפלוריסטם

פלוריסטם

המשמעות: החברה תוכל להתחיל טיפול מחוץ למסגרת הניסוי ולהשתמש בנתונים שיאספו, כמו כן יתכן וה FDA יאפשר לחברה קבלת שיפוי לכיסוי עלויות הטיפול

יקי ינאי, מנכ"ל משותף: "הבעת אמון משמעותית של ה-FDA במוצר הריפוי התאי שלנו והישג משמעותי לפלוריסטם ובעלי המניות שלה"

חברת פלוריסטם הישראלית, המובילה בפיתוח מוצרי ריפוי מתאי שלייה, מדווחת היום (ג') כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר לחברה לטפל בחולי טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות (CLI) גם מחוץ לפרוטוקול הניסוי הקליני שלב 3 שנערך בימים אלה. בהמשך ייתכן שהחברה אף תקבל את אישור הרשות לקבל שיפוי כספי עבור הטיפולים.

האישור ניתן במסגרת התוכנית להרחבת הנגישות לטיפול (EAP Expanded Access Program) לשימוש בתאי PLX-PAD לטיפול בחולים במחלת ה-CLI אשר אינם עומדים בפרוטוקול הניסוי. תוכנית הרחבת הנגישות לטיפול מאפשרת לעשות שימוש במוצר הריפוי הנבחן גם מחוץ למסגרת הניסויים הקליניים, והיא מאושרת לרוב במקרים בהם החולים שלא עומדים בתנאים המוגדרים בפרוטוקול הניסוי נמצאים במצב מסכן חיים ואין להם מענה רפואי אחר מספק.

כחלק מאישור ה-FDA, תאי ה-PLX-PAD של פלוריסטם יהיו נגישים בארה"ב למספר מוגבל של חולים ב-CLI מסוג רות'רפורד קטגוריה 5, אשר אינם מועמדים מתאימים לניתוח מעקפים בכלי הדם ושאינם יכולים לקחת חלק בניסוי שלב III שעורכת החברה, שבימים אלה מגוייסים אליו המטופלים בארה"ב ובאירופה. יצויין, כי תוכנית ה-PLX-PAD של פלוריסטם כבר נבחרה למסלולי האישור המואצים של ה-FDA בארה"ב ושל ה-EMA באירופה וכן זוכה לתמיכה כספית מתכנית ההורייזן 2020 של האיחוד האירופי.

לדברי יקי ינאי, מנכ"ל משותף ונשיא פלוריסטם: "זוהי הבעת אמון משמעותית של ה-FDA במוצר הריפוי התאי שלנו והישג משמעותי לפלוריסטם ובעלי המניות שלה. אישור זה נותן לנו את האפשרות להתחיל בטיפול בחולי CLI שאין להם תקווה אחרת תוך איסוף נתונים מהטיפולים, בנוסף למידע הנאסף במסגרת הניסוי שלב III שלנו. אנו מקווים גם כי ה-FDA יאפשר לנו לקבל שיפוי בעבור עלויות הטיפול מה שעשוי לייצר הכנסה לחברה ולעזור לנו במאמצינו להמשך פיתוח מוצרי ריפוי תאי ולהביא תקווה למיליוני חולים ברחבי העולם".

CLI היא שלב מתקדם של טרשת עורקים הפוגעת בגפיים התחתונות בשל שקיעת מרבצי שומן החוסמים את העורקים ברגליים, מה שמוביל לכאבים עזים, כיבים שאינם נרפאים ונמקים. חולים הסובלים ממחלת ה-CLI נמצאים בסיכון גבוה לכריתת גפיים ולמוות, כאשר החולים שאינם מתאימים לניתוח מעקפים נותרים ללא אפשרויות טיפול הולמות. תאי ה-PLX-PAD של פלוריסטם מופקים מהשיליה האנושית ומפרישים מגוון חלבונים תראפואיטיים, אשר מעוררים את מנגנוני התיקון והשיקום של הגוף, מעודדים גידול כלי דם והובלת דם לרקמות פגועות ומאיצים את ההחלמה.

אודות פלוריסטם
פלוריסטם הינה חברה ישראלית מובילה בפיתוח מוצרי ריפוי המבוססים על תאים המופקים משליות. החברה, שממוקמת בחיפה ומעסיקה 180 עובדים, מצויה בשלבים קליניים מתקדמים ברחבי העולם. החברה מחזיקה באחד ממתקני ייצור התאים הגדולים והמתקדמים בעולם, עם פוטנציאל ייצור של כ-150 אלף מנות תאים בשנה.