טבע מאשרת קבלת תאריך פעולה (PDUFA) חדש עבור Fremanezumab

"אנחנו מאוד שמחים להמשיך ולקדם את המוצר הזה במסגרת תהליך הבחינה ואנו מתכוננים להשיקו מייד לאחר שיאושר", אמר ברנדן או'גריידי, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית בצפון אמריקה
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) אישרה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) האריך את תאריך היעד של הבקשה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור fremanezumab, טיפול נסיוני למניעת מיגרנה. תאריך הפעולה (PDUFA) עבור fremanezumab נקבע ל- 16 בספטמבר, 2018. לא נתקבלו בקשות לנתונים נוספים מה-FDA.

"אנחנו מאוד שמחים להמשיך ולקדם את המוצר הזה במסגרת תהליך הבחינה ואנו מתכוננים להשיקו מייד לאחר שיאושר", אמר ברנדן או'גריידי, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית בצפון אמריקה. "מטופלי מיגרנה חיכו שנים לכניסה לשוק של טיפולים מונעים חדשים".

אודות Fremanezumab
Fremanezumab הוא טיפול נסיוני הנמצא כעת תחת בחינת המינהל האמריקאי למזון ותרופות (FDA) כזריקה רבעונית או חודשית לטיפול מניעתי של מיגרנה בבוגרים.

Fremanezumab הוא נוגדן חד-שבטי מתורבת באופן מלא המתמקד בליגנד CGRP, הנבחן כעת כטיפול מניעתי של מיגרנה. כיום לא קיימות אפשרויות רבות לטיפול מונע של מיגרנות, כך ש-fremanezumab עשוי להציע אפשרות טיפול חדשה שתוכל לענות על צורך רפואי משמעותי.

אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים מיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש עמדת הובלה בפיתוח טיפולים חדשניים למחלות של מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2017 הסתכמו ב-22.4$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.