טבע מדווחת על תוצאות ראשונות מניסויים בשלב 3 של Reslizumab במתן תת עורי למטופלים הסובלים מאסטמה אאוזנופילית חריפה

בניסוי הרישום, ניתוח קבוצת משנה של 80% מהאוכלוסיה האקראית של מטופלים הסובלים מאסטמה חריפה, עם רמות אאוזנופילים בדם של ≥ 400/mcL הציגו הפחתה משמעותית של סיכון CAE (p <0.025)
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ(NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום כי ניסוי רישום בשלב 3 אשר בחן את reslizumab (110 מ"ג) במתן תת עורי של מזרק מוכן מראש לא עמד ביעד הראשי של הפחתה משמעותית של הישנות החרפה קלינית של אסטמה בקרב מטופלים הסובלים מאסטמה בלתי נשלטת ומרמות גבוהות של אאוזנופילים (>300/mcL). ניסוי תומך קביעה בשלב 3 אשר בחן את reslizumab במתן תת עורי למטופלים הסובלים מאסטמה התלויה ב- corticosteroid (OCS) אוראלי לא עמדה ביעד הראשי של הפחתת מינון יומי של OCS.

"אנו מאוכזבים מכך שהניסויים של reslizumab במתן תת עורי במינון קבוע של 110 מ"ג על עמדו ביעדים הראשוניים שלהם. עם זאת, תוצאות אלו ממחישות את התפקיד של אאוזנופילים בביולוגיית המחלה של אסטמה חריפה ואת החשיבות של הצבת יעד סף של אאוזנופילים בדם לצורך בחינת מטופלים. אנו ממשיכים לראות את ההשפעה החיובית של הפורמולציה במתן ורידי כמינון מבוסס משקל 3mg/kg אפקטיבי קליני עבור מטופלים הסובלים מאסטמה ומרמות גבוהות בדם של אאזנופילים אשר לא נשלטים דיו על ידי הטיפול השגרתי," אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר לפיתוח קליני ועניינים רפואיים בטבע.

בניסוי הרישום, ניתוח קבוצת משנה של 80% מהאוכלוסיה האקראית של מטופלים הסובלים מאסטמה חריפה, עם רמות אאוזנופילים בדם של ≥ 400/mcL הציגו הפחתה משמעותית של סיכון CAE (p <0.025). קבוצת מטופלים זו דומה לזו שנבחנה בניסוי הקליני בשלב 3 עבור CINQAIR®/CINQAERO® (reslizumab) בהזרקה, שהיא הפורמולציה המאושרת כיום למתן ורידי, והשתמשה גם היא ברמת אאוזנופילים בדם של ≥ 400/mcL.

טבע תבחן את הנתונים המלאים בכדי לקבוע את צעדיה הבאים.

בבחינת הנתונים בניסויים אלו לא התגלו כל בעיות בטיחות מעבר לפרופיל הבטיחות הידוע של reslizumab, ולא דווחו מקרים של anaphylaxis הקשורים ל- reslizumab.

אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ביותר מ-60 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.