ביוליין אר. אקס. מדווחת על תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון לשנת 2017

ביוליין

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח קליני של תרופות המתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון שהסתיים ב- 31 במרץ 2017.

ציוני דרך והישגים במהלך הרבעון הראשון של 2017 ועד היום:
המשך קידום הפרויקט המוביל של החברה, BL-8040, במסגרת תכנית קלינית מקיפה:
הודעה על תכניות להתחיל Phase 3 בניסוי רב-מרכזי עם BL-8040 כטיפול חדשני לניוד תאי גזע לצורך השתלת מח עצם אוטולוגית (עצמית) במחצית השנייה של שנת 2017, בהמשך לפגישה מוצלחת עם ה- FDA.
התחלת Phase 2b של שיתוף פעולה אימונו-אונקולוגי עם MD Anderson Cancer Center לניסוי נוסף של BL-8040 בשילוב עם KEYTRUDA בסרטן הלבלב, כחלק משיתוף פעולה אסטרטגי בתחום האימונו-תרפיה במחלות הסרטן בין MSD ל- MD Anderson.
דיווח על תוצאות חלקיות בניסוי Phase 2 נטול סמיות שלBL-8040 כטיפול חדשני לניוד תאי גזע לצורך השתלה אלוגנית (מתורם בריא). תוצאות הביניים תומכות ב- BL-8040 כמתן חד-יומי לניוד מהיר של כמויות גדולות של תאי גזע, שיפור משמעותי בהשוואה לטיפול המקובל כיום, שכרוך ב- 4-6 הזרקות יומיות של G-CSF.
דיווח על הגשת בקשה רגולטורית כדי להתחיל בניסוי b1 Phase עבור BL-8040 בשילוב עם atezolizumab של ג'ננטק (Genentech) בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML). הניסוי, שיבוצע על ידי ביוליין, צפוי להתחיל במחצית השנייה של שנת 2017.

במקביל, החברה ביצעה התקדמות משמעותית בהרחבת והאצת פוטנציאל הצמיחה שלה:
רכישת Agalimmune Ltd, חברה ביו-פרמצבטית בריטית, המפתחת טיפולי אימונותרפיה לסרטן, ובכך מרחיבה ומחזקת את מעמדה של ביוליין אר. אקס. בתחום האימונו-אונקולוגיה באמצעות הוספת פרוייקט מוביל נוסף, AGI-134.
הושלמה הנפקה לציבור בנאסד"ק בתמורה נטו של 26.2 מיליון דולר, אשר תשמש למימון מספר ניסויים קליניים, כולל ניסוי Phase 3 של BL-8040 בניוד תאי גזע אוטולוגי, וכן הפיתוח הקליני המואץ של
BL-8040 ו- AGI-134 בתחום האימונו-אונקולוגיה.

אבני דרך משמעותיות הצפויות במהלך 2017 ו- 2018:
תוצאות חלקיות של ניסוי אימונו-אונקולוגי 2a Phase בסרטן הלבלב עבור BL-8040 בשילוב עם KEYTRUDA® של מרק (Merck) צפויות במחצית השנייה של 2017; התוצאות הסופיות צפויות במחצית השנייה של .2018
התחלת ניסוי קליני פיבוטלי Phase 3 עבור BL-8040 בניוד תאי גזע לצורך השתלה אוטולוגית צפויה במחצית השנייה של .2017
התחלות ניסויים קליניים 1b Phase של טיפול אימונו-אונקולוגי ב- BL-8040 בשילוב עם atezolizumab של Genentech בסרטן הלבלב, סרטן הקיבה וסרטן הריאות של תאים לא-קטנים, כמו גם בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), צפויות במחצית השנייה של2017 ; תוצאות חלקיות צפויות במחצית השנייה של 2018.
השלמת ניסוי קליני Phase 2 בניוד תאי גזע להשתלה אלוגנית עבור BL-8040; תוצאות סופיות צפויות עד סוף שנת 2017.
התחלת ניסוי קליני Phase 1 במחקר אימונו-אונקולוגי עבור AGI-134 במספר אינדיקציות של גידולים מוצקים, צפויה במחצית הראשונה של שנת 2018.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציין, "אנו נרגשים מההישגים שלנו עד כה ב- 2017, אשר מחזקים את מעמדנו בחזית תחום האימונו-אונקולוגיה בעקבות רכישת תרופה חדשנית מובילה נוספת,
AGI-134, וחיזוק המאזן שלנו עם תמיכת משקיעים משמעותיים כדי לממן את יעדי הפיתוח העיקריים שלנו. סיימנו את הרבעון הראשון ביתרת מזומנים פרופורמה בסך של כ- 57 מיליון דולר, אשר כוללת תמורה נטו של 26 מיליון דולר מההנפקה הציבורית האחרונה שביצענו, סכום המספיק כדי לממן ולהאיץ את התוכניות הקליניות שלנו, כולל BL-8040 ו- AGI-134, עד סוף 2019."

"עם אירועים חשובים שצפויים במהלך 12-18 החודשים הקרובים, הצוות שלנו מונע וממוקד בקידום הפרוייקטים שבצנרת שלנו. אנו מצפים להמשיך ולעדכן תוך כדי מימוש התוכניות שלנו ", סיכם מר סרלין.

תוצאות כספיות לרבעון הראשון שהסתיים ביום 31 במרץ 2017

הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2017 הסתכמו בסך של 3.6 מיליון דולר, גידול של 1.1 מיליון דולר, או 41%, בהשוואה לסך של 2.5 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2016. הגידול נובע בעיקר מגידול בהוצאות בגין BL-8040 וכן מגידול בהוצאות בגין פרויקטים חדשים.

הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2017 הסתכמו בסך של 0.7 מיליון דולר, גידול של 0.4 מיליון דולר או 175%, בהשוואה לסך של 0.3 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2016. הגידול נובע בעיקר מפעילויות הקשורות למחקרי שוק וכן משירותים מקצועיים חד-פעמיים הקשורים לפעילויות פיתוח עסקי.

הוצאות הנהלה וכלליות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2017 הסתכמו בסך של 1.0 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.

ההפסד התפעולי של החברה בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2017 הסתכם בסך של 5.3 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 3.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

הכנסות (הוצאות) אחרות בתקופות של שלושת החודשים שהסתיימו ביום 31 במרץ 2017 ו-2016 הסתכמו בסך לא מהותי ונובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות.

הכנסות מימון נטו בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2017 הכרנו בהכנסות מימון נטו בסך של 0.5 מיליון דולר לעומת 0.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2016. הגידול בהכנסות מימון נטו נובע בעיקר מרווחים הנובעים מפעילויות גידור מטבעי.

ההפסד הנקי בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2017 הסתכם בסך של 4.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 3.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 31 במרץ 2017 הסתכמו בסך של 30.4 מיליון דולר. באפריל 2017 השלימה החברה גיוס נטו של 26.2 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2017 הסתכם בסך של 3.8 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 4.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון בסך של 0.4 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת, נובע בעיקר מגידול ביתרות הספקים וההפרשות.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2017 הסתכם בסך של 1.4 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות השקעה בסך של 1.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר וכן מיוחסים להשקעה ברכישת אגלימיון ברבעון הנוכחי.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2017 הסתכם בסך של 2.1 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 1.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול ב 2017 נובע מניצול קו האשראי בתקופה הנוכחית.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, בעיקר ממוסדות אקדמיים ומחברות ביוטק ישראליים, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML וצפוי להתחיל בניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע עצמית (אוטולוגית); ו-
AGI-134, תרופה אימונותרפית בפיתוח למספר גידולים מוצקים, המיועדת להתחיל ניסוי קליני ראשון בבני אדם במחצית הראשונה של 2018. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת נוברטיס לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, לפיו החל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של מרק; והסכם שיתוף פעולה עם ג'ננטק לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b בהם ייבדק שילוב של BL-8040 ביחד עם תרופת Atezolizumab של ג'ננטק בכמה גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).