טבע מודיעה כי ה-FDA קיבל את הבקשה

לאישור תרופה חדשה שהוגשה מחדש עבור SD-809 לטיפול בכוריאה הנלווית למחלת הנטינגטון
ירושלים, 20 באוקטובר 2016 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE :TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קיבל את ההגשה החוזרת של בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור SD-809(Deutetrabenazine) לטיפול בכוריאה (מחולית) הנלווית למחלת הנטינגטון (HD). ה-FDA קבע את תאריך היעד להגדרת עמלת השימוש בתרופת מרשם (PDUFA) ל-3 באפריל, 2017.

"אנחנו שמחים מאוד לחלוק עם קהילת חולי הנטינגטון את החדשות לגבי שלב זה בתהליך האישור הרגולטורי", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו מחויבים להמשיך את שיתוף הפעולה עם ה-FDA כדי להעמיד לרשות המטופלים את אפשרות הטיפול הזו".

ה-FDA העניק ל-SD-809 מעמד של תרופת יתום לטיפול במחלת הנטינגטון בנובמבר 2014. בקשת ה-NDAמבוססת על תוצאות משני מחקרים שלב 3, שנקראים FIRST-HD ו-ARC-HD. ההגשה החוזרת של ה-NDAמתבצעת בעקבות קבלת מכתב תגובה מלא (CRL) מה-FDA במאי 2016.

אודות SD-809
SD-809 (Deutetrabenazine) הוא מולקולה קטנהניסיונית הניתנת דרך הפה ומעכבת את ספיגת Vesicular Monoamine 2 Transporter, או VMAT2, ומיועדת לווסת את הרמה של הנוירוטרנסמיטור דופאמין במוח. SD-809נמצאת בפיתוח לטיפול בכוריאה (מחולית) הנלווית למחלתהנטינגטון, הפרעת תנועה ניוונית המשפיעה על היכולות הקוגניטיביות, ההתנהגות והתנועה.

אודות מחלת הנטינגטון
מחלת הנטינגטון (HD) היא מחלה ניוונית חשוכת מרפא, שסימניה הם תנועות חסרות קואורדינציה או לא רצוניות, פגיעה בתפקוד הקוגניטיבי ובעיות התנהגותיות ו/אופסיכולוגיות. המחלה מתפרצת בדרך כלל בגיל העמידה, אך מופיעה גם בקרב ילדים וקשישים. מחלת הנטינגטון היאהגורם הגנטי הנפוץ ביותר לתנועות עוויתיות לא רצוניותהנקראות "כוריאה" (מחולית).

אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית מובילה, המספקת פתרונותבריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים מיליונימטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרניתהתרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריההכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצריםגנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכתהעצבים המרכזית, כולל כאב, והיא מחזיקה גם צבר מוצריםחזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריהבתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיותבחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצורדרכים חדשות לענות על צרכי מטופלים שאין להם מענה, וזאתעל ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוחתכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2015 הסתכמו ב-19.7$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרובאתר www.tevapharm.com.