מדיגוס תחל בניסוי קליני בסין כחלק מתהליך קבלת אישור מה-CFDA

קבלה הזמנה מסחרית ראשונה מהמפיץ בסין לצורך ניסויים קליניים
מדיגוס, חברה ציבורית העוסקת בפיתוח ושיווק מכשור רפואי לפרוצדורות אנדו-כירורגיות זעיר פולשניות (Minimally Invasive) מודיעה היום, כי החברה הסינית Golden Grand (Shanghai Golden Grand-Medical Instruments Ltd.) המשמשת כקבלן משנה של חברת Sinopharm (China National Pharmaceutical Group Corporation) תשתמש במערכת ה-MUSE של מדיגוס בניסוי קליני שיערך בסין. מדיגוס קבלה הזמנה ראשונה למכשירים שישמשו במחקר ובכוונתה לספק את הציוד במהלך החודש הקרוב.

כחלק מתהליך האישור הרגולטורי, דורשת רשות המזון והתרופות הסינית (CFDA) כי סוגים מסויימים של מיכשור רפואי יעברו ניסויים קליניים נוספים מקומיים לפני הענקת האישור. המחקר יערך בשבעה מרכזים רפואיים מובילים (ארבעה בבייג'ינג ושלושה בשנגחאי) בניהולו של החוקר הראשי פרופסור יונגשנג יאנג, שהוא מנהל מחלקת הגסטרו אנטרולוגיה בבית חולים "301" וכן יו"ר האגודה הסינית לגסטרואנטרולוגיה ויו"ר בית החולים הצבאי בבייג'ינג. תוצאות המחקר ישמשו לצורך קבלת הליך האישור הרגולטורי מה-CFDA.

כריס רולנד, מנכ"ל מדיגוס אומר: "האימוץ הגלובלי של פרוצדורת ה-MUSE ממשיך להתרחב ואנו מצפים להתחלת הניסוי שכן, זה צעד חשוב לקבלת אישור רגולטורי בסין"