רופאים מובילים בניסוי המרכזי של פלוריסטם ב-CLI: "לטיפול זה יש פוטנציאל ליעילות גבוהה"

פלוריסטם

פרופ' לארס נורגרן: "אחת הסיבות לכך שהרפואה התאית של פלוריסטם נחוצה כל כך היא שתאי השליה הבריאים והצעירים המשמשים בטיפול הם באיכות טובה יותר ויש להם פוטנציאל ליעילות גבוהה יותר ממה שנראה בטיפולים אחרים עד כה"

חברת פלוריסטם, המובילה בתחום הרפואה המשקמת ומפתחת מוצרי ריפוי המופקים מתאי שיליה, הודיעה היום (ד') על פרסום מאמר בכתב העת המדעי האירופי לכלי דם ולכירורגיה אנדו-ואסקולרית (EJVES), שכותרתו "טיפול בתאי PLX-PAD בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות: הרציונל והתכנון של ניסוי ה- PACE". המאמר נכתב על ידי רופאים מובילים אשר עורכים את ניסוי שלב III לטיפול באמצעות המוצר התאי של פלוריסטם PLX-PAD בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI). ניסוי פיבוטאלי זה נועד גם להעריך את התועלת הכלכלית הפוטנציאלית של טיפול מסוג זה באמצעות ממצאים ממגוון פרמטרים. פרשנות מדעית שהתפרסמה גם היא בכתב העת EJVES, מעניקה תמיכה חזקה לתכנון הניסוי ולהשפעתו הפוטנציאלית.

במאמר מציינים הרופאים את הצורך המשמעותי הקיים כיום לאפשרויות טיפול חדשות ויעילות ב- CLI במצבים בהם לא ניתן לבצע הליכים ניתוחיים, וכן את החסרונות שבטיפולים אחרים שלא הצליחו להפגין יתרונות משמעותיים במחקרים קליניים מבוקרים עד כה. ריפוי תאי באמצעות תאי PLX-PAD של פלוריסטם הוערך בהצלחה בשני ניסויי שלב I ב- CLI ובניסוי שלב II ב-IC (צליעה לסירוגין) שנחשבת לשלב מוקדם יותר של המחלה. בניסויים אלה, תאי ה- PLX-PAD הראו פרופיל בטיחות חיובי כמו גם הפחתה משמעותית בכאב, עליה בזרימת הדם ברקמות, הפחתה בצורך בהליך ניתוחי ושיפור משמעותי בהמוגלובין- HbA1c (רמות הגלוקוז בדם) וברמות CRP (סממן לדלקתיות בגוף).

"מספר שיטות טיפול נבדקו במטרה לענות על הצורך הרפואי של חולים אלו - ולא הצליחו להוכיח יתרונות משמעותיים עד כה", אמר המחבר הראשי של המאמר, פרופ' לארס נורגרן, מהמחלקה לכירורגיה בפקולטה לרפואה באוניברסיטת Örebro שבשבדיה. "מנקודת מבט אימונולוגית, הוכח כי טיפולים באמצעות התאים של החולה עצמו, ובמיוחד אלה עם גורמי סיכון קרדיו-וסקולריים או CLI, הינם פחות יעילים. אחת הסיבות לכך שהרפואה התאית של פלוריסטם באמצעות תאי ה- PLX-PAD חוצה כל כך, היא שתאי השליה הבריאים והצעירים המשמשים בטיפול הם באיכות טובה יותר ויש להם פוטנציאל ליעילות גבוהה יותר ממה שנראה בטיפולים אחרים".

"CLI היא מחלה נפוצה וחמורה מאוד אשר מובילה לקטיעה ומוות. עם הזדקנות אוכלוסיית העולם, בעיה זו ממשיכה לגדול ", הוסיף, ד"ר ג'ון לאנטיס, סגן יו"ר המחלקה לכירורגיה של כלי הדם וכירורגיה אנדו-וסקולרית מהמרכז הרפואי Mount Sinai West בארה"ב, ממחברי המאמר. "עבור חולים אלו שאין להם אופציה לביצוע ניתוח בעורקי הרגליים ואלו שהסיכון שבהתערבות כירורגית עולה על היתרונות, אנו זקוקים לאפשרות אחרת. זריקה אשר מעודדת צמיחה של כלי דם חדשים עשויה להיות גורם משנה משחק עבור מטופלים רבים. זה מרגש להיות חלק מניסוי שעשוי באמת לתת לנו אופציה רפואית חדשה".

זמי אברמן, יו"ר פלוריסטם ומנכ"ל משותף אמר: "אנו אסירי תודה על ההזדמנות להביא את חולי ה-CLI קרוב יותר לפתרון רפואי ואנו מודים לחולים המשתתפים בניסוי החשוב, וכן לחוקרים המסייעים לנו בשלב מתקדם זה. המטרה שלנו היא להפוך מהר ככל האפשר את הטיפול פורץ הדרך הזה לטיפול המוביל בחולי CLI, שהינם אוכלוסיית מטופלים שאינה זוכה לטיפול ראוי כיום".

פלוריסטם השלימה לאחרונה גיוס של מחצית מהחולים בניסוי (123 מטופלים). ניתוח של תוצאות הביניים לאחר תקופת מעקב של 12 חודשים יכול לתמוך בבקשה לאישור שיווק מותנה באירופה במסגרת מסלול רגולטורי מואץ. תוכנית ה- PLX-PAD של החברה זכתה להתקבל למסלול רגולטורי מהיר ונבחרה לתוכנית הגישה המורחבת (EAP) של ה- FDA, וכן זכתה במענק בסך 7.6 מיליון אירו מתוכנית הורייזון 2020 של האיחוד האירופי.

אודות פלוריסטם
פלוריסטם תרפיוטיקס הינה חברה ביו-רפואית המפתחת תרופות תאיות שמקורן בשליה המאפשרות טיפול שאינו מצריך התאמה גנטית למטופל. מוצרי החברה נמצאים בניסויים מתקדמים הבוחנים את יעילותם במגוון מחלות הנגרמות מאיסכמיה (חוסר זרימת דם), דלקתיות, פציעות אורטופדיות, כשלים של מערכת הדם ופגיעות קרינה. תאי ה-PLX מעוררים את מנגנון השיקום של הגוף באמצעות הפרשת חלבונים בתגובה לאיתותים מגופו של המטופל. החלבונים מתניעים תהליך ריפוי עצמי ומשפרים את מצבו של החולה. לחברה טכנולוגיית D3 ייחודית המאפשרת גידול יעיל ומבוקר של מוצרים תאיים שונים בכמויות גדולות, קניין רוחני חזק ורחב ומתקני ייצור ומו"פ.