כלל ביוטכנולוגיה

גמידה סל – מעמד 'תרופת יתום' ל- NiCordלהשתלות מח עצם
כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מתכבדת לעדכן כי גמידה סל, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-18%, כי מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) העניק ל-NiCord מעמד של 'תרופת יתום' (Orphan Drug Designation) לצורך השתלות מח עצם (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT). בכך הרחיב ה-FDA את מעמד תרופת היתום שניתן בעבר ל- NiCordואשר הוגבל לטיפול בממאירויות מערכת הדם.

מעמד של תרופת יתום מוענק לתרופה בעלת יתרון על פני טיפולים קיימים במחלה נדירה, וזאת על מנת לעודד פיתוח תרופות למחלות כאלה. הכרה בתרופה כתרופת יתום על ידי ה-FDA מקנה בלעדיות שיווק של 7 שנים ממועד קבלת אישור שיווק התרופה. כמו כן, ההכרה בתרופה כתרופת יתום עשויה להקנות יתרונות בקבלת מענקים והקלות פיננסיות במהלך פיתוח ורישום התרופה לשיווק.

גמידה סל עוסקת בפיתוח מוצרים לריפוי של סרטן ושל מחלות גנטיות נדירות. מוצריה של גמידה סל נבדקים כיום בניסויים קליניים לטיפול בחולים בסרטן הדם, סרטן בלוטות הלימפה ומחלות דם לא ממאירות.

גמידה סל החלה בניסוי Phase III בחולים בסרטן הדם ובסרטן בלוטות הלימפה באמצעות NiCord, תרופה שקיבלה מה-FDA ו-EMA מעמד של תרופת יתום ואשר הוכרה על ידי ה-FDA כטיפול פורץ דרך (Breakthrough Therapy).