סול-ג'ל טכנולוגיות מתחילה את התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 ברוזציאה פפולו פוסטולרית

סול-גל טכנולוגיות

בשני ניסויים שלב 3 צפויים להשתתף בסך הכל 700 נבדקים
סול-ג'ל מצפה לדווח על נתונים ראשוניים ב-2019

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL) ("סול-ג'ל" או "החברה"), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום על המינון של הנבדק הראשון בתוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 שמעריכה את הבטיחות והיעילות של Epsolay® (לשעבר VERED) בנבדקים עם רוזציאה פפולו פוסטולרית (שנקראת גם רוזציאה תת סוג 2), מחלת עור דלקתית כרונית שבעיקר פוגעת בפנים. Epsolay היא משחה מקומית לשימוש פעם ביום המכילה בנזואיל פרוקסיד כמוס, 5%, באמצעות טכנולוגיית המיקרו כימוס הקניינית של סול-ג'ל.

"ההתחלה של התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 שלנו ב-Epsolay היא אבן דרך חשובה בתוכנית הפיתוח שלנו ובהכנסה לשימוש של מערכת ההחדרה באמצעות מיקרו כימוס מבוססת הסיליקה הקניינית שלנו בתרופות מקומיות", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל. "Epsolay מיועד לענות על הצורך בטיפולים יותר יעילים בחטטיות והמוגליות הדלקתיות של רוזציאה, מחלה כרונית שבה ההיענות של החולים לתרופות הנוכחיות לעיתים קרובות נמוכה".

התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 מתבצעת בהתאם להסכמי הערכה באמצעות פרוטוקול מיוחד (SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לגבי התכנון של הניסויים הפיבוטליים. התוכנית כוללת שני ניסויים קליניים אקראיים, רב מרכזיים, עם סמיות כפולה ובקרת נשאים בחמישים אתרים בארצות הברית. בכל אחד מהניסויים הפיבוטליים צפויים להשתתף 350 נבדקים ביחס 2:1 של Epsolay בהשוואה לנשא שלו, עם עוצמה של יותר מ-99%. נקודות הקצה של היעילות הראשונית בשני הניסויים הן הצלחה בציון הערכה גלובלית של חוקר (IGA), שמוגדרת כהפחתה של שתי דרגות ב-IGA בסולם של 0 עד 4 עם "נקי" (0) או "כמעט נקי" (1) בשבוע ה-12, והפחתה במספר הממוצע של פצעים דלקתיים בשבוע ה-12. סול-ג'ל מצפה לדווח על נתונים ראשוניים מהניסויים האלה ב-2019.

אודות Epsolay®
Epsolay® היא משחה מקומית חדשנית המכילה בנזואיל פרוקסיד כמוס, 5%, שסול-ג'ל מפתחת לטיפול בחטטיות והמוגליות הדלקתיות של רוזציאה. Epsolay, אם תאושר, מיועדת למריחה על הפנים פעם ביום. סול-ג'ל משתמשת בתהליך שהוא פטנט רשום כדי לכמוס בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות של סיליקה. מעטפת הסיליקה נועדה לשמש מחסום בין הבנזואיל פרוקסיד והאפידרמיס, ולהפחית את היכולת של הבנזואיל פרוקסיד לגרום לתהליכי חמצון חזקים שעלולים לגרום אירועים עוריים שליליים כמו האדמה, צריבה ועקצוצים. המעבר האיטי של הבנזואיל פרוקסיד מהמיקרו כמוסות נועד להחדיר מנות יעילות של בנזואיל פרוקסיד לתוך העור, כשהמחסום משפר את הסבילות של הבנזואיל פרוקסיד. הסיליקה אדישה מבחינה כימית, יציבה מבחינה פוטו כימית ופיזית ובטוחה לשימוש מקומי. אם תאושר, יש ל-Epsolay פוטנציאל להיות מוצר תרופת המרשם של בנזואיל פרוקסיד עם הפעולה היחידה הראשון שיאושר על ידי FDA.

אודות רוזציאה פפולו פוסטולרית (תת סוג 2)
רוזציאה היא מחלת עור דלקתית כרונית וחוזרת עם אטיולוגיה לא ידועה. המחלה נפוצה, במיוחד אצל אנשים עם עור בהיר ומורשת קלטית וצפון אירופית. תחילת המחלה היא בדרך כלל אחרי גיל 30. רוזציאה בדרך כלל מתחילה כסומק ואדמומיות קלה על הלחיים, האף או המצח. אם לא מטפלים בה, הרוזציאה יכולה להחריף באיטיות עם הזמן. עם התקדמות המחלה, החולים חווים פצעים דלקתיים (חטטיות ומוגליות). לפי חקר שוק שנערך בשם החברה, בערך 4.8 מיליון אנשים בארצות הברית חווים חטטיות ומוגליות דלקתיות של רוזציאה. רוזציאה פפולו פוסטולרית מתאפיינת בהאדמה מתמדת של מרכז הפנים עם חטטיות ומוגליות חולפות שמפוזרות במרכז הפנים. היא דומה לאקנה, פרט לכך שאין קומדונים, והחולים עשויים לדווח על תחושות צריבה ועקצוץ נלוות.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות
סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית שלנו כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף בקרו באתר www.sol-gel.com.