ביוליין אר. אקס. מדווחת על תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון לשנת 2018

ביוליין

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברת ביופרמצבטיקה בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון שהסתיים ביום 31 במרץ 2018.

ציוני דרך והישגים במהלך הרבעון הראשון של 2018 ועד היום:

המשך התקדמות עקבית במספר ניסויים קליניים עבור תכנית הפיתוח האונקולוגית המובילה של החברה, BL-8040:

תוצאות חלקיות של שלב המונותרפיה בניסוי הקליני Phase 2a, COMBAT, לבדיקת השילוב של BL-8040 ומעכב ה-PD-1 של מרק, קיטרודה, בסרטן לבלב, מראות עלייה משמעותית בחדירת תאי T אל גרורות בכבד, בכמעט מחצית מחולי סרטן הלבלב שעברו ביופסיה, וכן עלייה במספר הכללי של תאי מערכת החיסון במחזור הדם, לצד ירידה בשכיחות של תאי T רגולטוריים (Tregs). ממצאים אלו תומכים במנגנון הפעולה שהסתמן בניסויים הפרה-קליניים. הושלם גיוס החולים לניסוי ותוצאות סופיות צפויות להתפרסם במחצית השנייה של 2018.

תוצאות הניסוי הקליני Phase 2 עבור BL-8040 כטיפול חדשני לניוד תאי גזע למטרת השתלת מח עצם מתורם בריא תומכות ב-BL-8040 כטיפול חד-יומי לצורך ניוד מהיר של תאי גזע. היעד הראשוני של איסוף מעל 2 מיליון תאי CD34 לק"ג משקל גוף של המושתלים לאחר 1-2 מחזורי אפרזיס לאיסוף התאים, הושג בלמעלה מ-90% מהמטופלים (100% מהמטופלים במינון האופטימלי של BL-8040, של 1.25 מ"ג לק"ג). השתל נקלט בהצלחה אצל כל 19 המושתלים שקיבלו תאים שנוידו על ידי BL-8040, ונתונים ראשוניים מראים שכיחות דומה של מחלת השתל-נגד-המאכסן (GVHD), בהשוואה לטיפול המקובל כיום.

תוצאות הישרדות ארוכת טווח בניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שנשנתה או שעמידה לתרופות (r/r AML), מראות שהשילוב של BL-8040 ומינון גבוה של Ara-C (HiDAC) משפר באופן משמעותי את שיעור ההישרדות הכללי בהשוואה לנתונים היסטוריים של טיפול ב-HiDAC לבד. בקבוצת הטיפול שקיבלה את המינון הנבחר של BL-8040 לשלב הרחבת הניסוי (1.5 מ"ג לק"ג), שיעור התגובה הכללי היה 39% (N=23), ומדד ההישרדות החציוני היה 9.2 חודשים עם שיעורי הישרדות של 31.6% ו-21.2% לאחר שנה ושנתיים, בהתאמה.

קבלת פטנט אירופאי שמכסה את השימוש ב-BL-8040 עם cytarabine, תרופה כימותרפית, לטיפול ב-AML. הפטנט בתוקף עד מרץ 2034, עם אפשרות הארכה עד חמש שנים, ובכך מספק הגנה משמעותית נוספת בתחום ה-AML, אחת מהאינדיקציות המרכזיות עבור BL-8040.

החברה גם הודיעה על התקדמות בתרופה האימונו-אונקולוגית השנייה שלה, AGI-134 כדלהלן:

נתונים פרה-קליניים שהוצגו בכנס ASCO-SITC הראו נסיגה ישירה של גידולים עיקריים לאחר הזרקה של AGI-134 במרבית העכברים שטופלו, ושנסיגה זו קשורה להפעלה של מערכת החיסון המולדת.
קבלת אישור לרישום פטנט ממשרד הפטנטים האמריקני (USPTO) עבור שימוש ב-AGI-134 לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים. פטנט זה, כאשר יאושר, יהיה בתוקף עד מאי 2035, עם אפשרות הארכה של עד חמש שנים. בקשות פטנט נוספות עבור AGI-134 נמצאות בהליכים באירופה, יפן, סין, קנדה, אוסטרליה וישראל.

אבני דרך משמעותיות הצפויות במהלך 2018:

תוצאות משלב ה- "LEAD-IN" (החלק הראשון של הניסוי המיועד לבחון את התאמת המינון עבור המשך הניסוי) של הניסוי הקליני GENESIS, ניסוי Phase 3 לניוד תאי גזע לצורך השתלה עצמית, צפויות להתפרסם באמצע שנת 2018;
תוצאות סופיות של הניסוי האימונו-אונקולוגי Phase 2a, הקרוי COMBAT, בסרטן הלבלב עבור
BL-8040 בשילוב עם קיטרודה של מרק, צפויות במחצית השנייה של 2018;
התחלת ניסוי קליני Phase 1/2a אימונו-אונקולוגי עבור AGI-134 במספר אינדיקציות של גידולים מוצקים, צפויה באמצע שנת 2018;
נתונים נוספים על הישרדות ארוכת טווח מהניסוי הקליני Phase 2a ב-r/r AML יוצגו בכנס EHA ביוני 2018;
תוצאות סופיות של הניסוי הקליני Phase 2 כטיפול לניוד תאי גזע באמצעות BL-8040 לצורך השתלה מתורם בריא גם יוצגו בכנס EHA ביוני 2018;

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציין, "אנחנו ממשיכים להתמקד בנחישות בפיתוח הקליני של התכניות האונקולוגיות שלנו. מתחילת 2018, קידמנו בצורה משמעותית את BL-8040, הנכס הקליני המרכזי שלנו, עם תוצאות מהניסוי Phase 2a, COMBAT, לטיפול בסרטן הלבלב, אשר מעידות על ניוד משמעותי וחדירה מוגברת של תאי T ספציפיים אל תוך הגידול; תוצאות חיוביות מהניסוי הקליני Phase 2 בהשתלת מח עצם מתורם; תוצאות מעודדות במיוחד של הישרדות בניסוי הקליני Phase 2a שלנו להוכחת היתכנות ב-r/r AML; וכן חיזוק משמעותי של ההגנה הפטנטית עבור BL-8040 בתחום ה-AML. בנוסף, דיווחנו גם על תוצאות פרה-קליניות מעודדות עבור הנכס האונקולוגי השני שלנו, AGI-134, המיועד להיכנס לקליניקה תוך פרק זמן קצר, המעידות על נסיגה של גידולים עיקריים לאחר הזרקה לתוך הגידול".

"במהלך שלושת הרבעונים הבאים, אנו מצפים לדווח על אבני דרך משמעותיות, הכוללות תוצאות משלב ה- "LEAD-IN" של GENESIS, הניסוי הקליני Phase 3 בניוד תאי גזע להשתלה עצמית; נתונים מהניסוי הקליני Phase 2a שלנו, COMBAT, לטיפול בסרטן הלבלב; וכן השקת ניסוי קליני Phase 1/2a במספר גידולים סרטניים מוצקים עבור AGI-134", סיכם מר סרלין.

תוצאות כספיות לרבעון הראשון שהסתיים ביום 31 במרץ 2018

הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2018 הסתכמו בסך של 5.1 מיליון דולר, גידול של 1.5 מיליון דולר, או 41.2%, בהשוואה לסך של 3.6 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2017. הגידול נובע בעיקר מהוצאות גבוהות יותר בגין BL-8040 הקשורות לניסויים קליניים חדשים שהחלו במהלך שנת 2017, מהוצאות בגין הפרויקט החדש AGI-134 הנמצא בשלב קרוב לקליניקה וכן מהוצאות גבוהות יותר הקשורות לפרויקט BL-1230.

הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2018 הסתכמו בסך של 0.5 מיליון דולר, קיטון של 0.2 מיליון דולר, או 28.9%, בהשוואה לסך של 0.7 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2017. הקיטון נובע בעיקר מהוצאות משפטיות חד-פעמיות הקשורות לפרויקט AGI-134 שאירעו בשנת 2017.

הוצאות הנהלה וכלליות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2018 הסתכמו בסך של 1.1 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.

ההפסד התפעולי של החברה בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2018 הסתכם בסך של 6.6 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 5.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

הכנסות (הוצאות) אחרות בשתי התקופות נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות. התאמות אלו בשווי ההוגן מושפעות משמעותית ממחיר המניה של החברה בסוף כל אחת מהתקופות (מועד השערוך).

הוצאות מימון נטו בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2018 הסתכמו בסך לא מהותי, בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך של 0.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב-2017. הוצאות מימון נטו בתקופה של 2018 נובעות בעיקר מהכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק שקוזזו על-ידי הפסדים הנובעים מפעילויות גידור מטבעי. הכנסות מימון נטו בתקופה של 2017 נובעות בעיקר מרווחים הנובעים מפעילויות גידור מטבעי וכן מהכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק.

ההפסד הנקי בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2018 הסתכם בסך של 6.2 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 4.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 31 במרץ 2018 הסתכמו בסך של 44.2 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2018 הסתכם בסך של 6.8 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 3.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בסך של 3.0 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של 2018 לעומת התקופה המקבילה אשתקד, נובע בעיקר מגידול בהוצאות מחקר ופיתוח וכן מקיטון ביתרות הספקים.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2018 הסתכם בסך של 8.1 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות השקעה בסך של 1.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר וכן מיוחסים להשקעה ברכישת אגלמיון בתקופה של 2017.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2018 הסתכם בסך של 1.4 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 2.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים מפעילות מימון נובעים בעיקר ממשיכות תחת הסכם ה-ATM בתקופה של 2018 ומניצול הסכם קו האשראי עם LPC בתקופה של 2017.

שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים היום, 22 במאי 2018, בשעה 17:00 שעון ישראל. שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180609.

השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד יום שישי, ה- 25 במאי 2018. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255942. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com)

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברת ביופרמצבטיקה בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות המתקדמת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, והתחיל לאחרונה ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו-AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר צפויה להחל בניסויים קליניים במהלך המחצית הראשונה של 2018. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת נוברטיס לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, לפיו החל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של מרק; והסכם שיתוף פעולה עם ג'ננטק, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם ייבדק שילוב של
BL-8040 ביחד עם תרופת Tecentriq® (Atezolizumab) של ג'ננטק בכמה גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com