הפוך לדף הבית | כלים לבעלי אתרים | תכנה לניתוח טכני | פורומים | חיסכון בעמלות מסחר | מניות מומלצות | אודות טלנירי | צור קשר |
מבצעיםחדשותגידול של כמעט פי 3 בגניבת רכבים חדשים מודל 2023מערכת טלנירי | 28/9, 20:19 פוינטר מסכמת את רבעון 3 בגניבות רכב בישראל אינטל וטאואר מודיעות על הסכם חדש להרחבת כושר ייצורמערכת טלנירי | 5/9, 21:04 טאואר תרחיב את כושר הייצור שלה בטכנולוגיית 300 מ"מ באמצעות רכישת מכונות שיותקנו במפעל אינטל בניו מקסיקו, כמענה לביקושים גדלים של לקוחות החברה |
קמהדע מדווחת על קבלת התייחסות ה-FDA בנוגע להצעת פרוטוקול לניסוי שלב 3 לבחינת תרופה הניתנת באינהלציה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא-1 אנטיטריפסיןקמהדע מערכת טלנירי | 23/4/18, 19:46 בואו לדבר על זה בפורום בורסה ושוק ההון קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה, מודיעה היום כי קיבלה לאחרונה התייחסות מה-FDA בנוגע להצעת פרוטוקול לניסוי הפיבוטלי שלב 3 לבחינת תרופת האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) הניתנת באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא-1 אנטיטריפסין (AATD). כפי שדווח בעבר, בחודש יולי 2017, הגישה קמהדע ל-FDA הצעת פרוטוקול לניסוי שלב 3 עבור השימוש ב-AAT באינהלציה לטיפול במחלת ה-AATD. בתגובה, בחודש אוגוסט 2017, ציין ה-FDA במכתב לחברה שיש לו עדיין חששות ושאלות לגבי הבטיחות והיעילות של AAT באינהלציה לטיפול ב-AATD ולגבי מאזן הסיכון / תועלת לחולים. בחודש מרץ 2018, לאחר דיונים נוספים ועל סמך משוב נוסף שהתקבל מה-FDA, הגישה קמהדע פרוטוקול שלב 3 מעודכן ל- FDA, וכן מידע נוסף הקשור לשאלות וחששות של ה-FDA. לאחר השלמת הערכה יסודית של תגובת ה- FDA, קמהדע מתכוונת לספק, במהלך הרבעון השלישי של 2018, את המידע והנתונים הנוספים המבוקשים, כמו גם ליישם את השינויים המוצעים בפרוטוקול הניסוי. החברה צופה כי תשובתה המתוכננת תביא להמשך דיון עם ה-FDA. השינויים המוצעים והמידע הנוסף שיימסר ע"י החברה נועדו למתן את המשך החששות לגבי פרופיל הבטיחות של מוצר ה-AAT באינהלציה כפי שצוין על ידי ה-FDA. למרות שהחברה ציינה בעבר שבכוונתה להתחיל את הניסוי הקליני שלב 3 של מוצר ה-AAT באינהלציה במחצית השנייה של 2018, לא ניתן יהיה לעשות זאת עד למועד שבו יסתיימו הדיונים לשביעות רצונו של ה-FDA ובקשת החברה ל-IND (Investigational New Drug) תאושר. החברה אינה יכולה כעת לצפות האם ומתי דיונים אלה עם ה-FDA יתממשו לכדי בקשת IND מאושרת. במקביל לדיון הנמשך עם ה-FDA, החברה הגישה בקשה רשמית ומצפה להציג את הפרוטוקול שלב 3 המתוכנן בפגישת ייעוץ מדעית (Scientific Advice) עם סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) ברבעון השלישי של 2018 , וזאת על מנת להשיג משוב והכוונה בנוגע לנתיב הרגולטורי להמשך הפיתוח הקליני עבור AAT באינהלציה באירופה. אודות קמהדע טלנירי מציעה לך את מגוון השירותים תחת קורת גג אחת!
פתיחת חשבון למסחר בארץ ובארה"ב, שירותי איתותים לישראל, ארה"ב והמעו"ף, שירות החזרי מס, תוכנת ניתוח טכני ועוד...
השאר את פרטיך ונחזור אליך בהקדם
|
טלנירי אישי | סגור |
---|
התיק שלי | ההתראות שלי |
---|
באמצעות מערכת תיק המניות של טלנירי ניתן לנהל מספר תיקי השקעות ומספר תיקי מעקב.
תצורת תיק ההשקעות מאפשרת לך לעקוב אחרי השקעותיך האמיתיות ו/או לנהל תיק וירטואלי.