פריצת דרך באבחון סרטן הערמונית למיקרומדיק

מיקרומדיק

התוצאות ממחישות כי מוצר החברה החדשני מאפשר לראשונה, בצורה פשוטה ולא פולשנית, לבצע אבחון ישיר ומדויק לקיומם של תאים סרטניים שמקורם בבלוטת הערמונית. המוצר מהווה פריצת דרך עולמית, ונותן מענה לצורך קיים בשוק ענק לנוכח הבדיקות הקיימות והלא מדויקות

"אחד מכל תשעה גברים יאובחן כחולה בסרטן הערמונית במהלך חייו. למרות זאת, בדיקות האבחון הקיימות מייצרות מספר גבוה של אבחונים חיוביים כוזבים, עלויות גבוהות מבדיקות המשך פולשניות, וסירוב של נבדקים רבים לביצוע ביופסיה לצורך המשך אבחון. אנו מאמינים כי הפשטות ורמת הדיוק של המוצר שלנו תוביל לפריצת דרך ביכולת האבחון למחלה, לעלייה במספר הגברים שמסכימים להיבדק לצורך אבחונה, ולצמצום משמעותי במספר הביופסיות המיותרות לנבדקים בריאים, וכי תחסוך למערכות הבריאות עלויות הנובעות מבדיקות רבות ומיותרות", אמר גיא לרנר, מנכ"ל מיקרומדיק

מיקרומדיק (ת"א: מקטכ), חברה ישראלית העוסקת בפיתוח ומסחור מוצרי דיאגנוסטיקה חדשניים לאבחון, גילוי מוקדם ומעקב אחר מחלות סרטן, דיווחה כי השלימה בהצלחה ניסוי מורחב במוצר לאבחון תאי סרטן הערמונית בדגימות שתן, באמצעות טכנולוגיית ה- CellDetect®, אשר על בסיסה מיסחרה החברה עד כה שני מוצרים – מוצר לאיתור סרטן צוואר הרחם ומוצר למעקב אחר חזרתיות סרטן שלפוחית השתן.

הניסוי המורחב בוצע בבית החולים קפלן, ומטרתו הייתה בדיקת היכולת של מוצר החברה לאבחון סרטן הערמונית לזהות תאים סרטניים המעידים על הימצאותו של סרטן הערמונית בדגימות שתן. מתוך 59 הדגימות (31 בריאים ו- 28 חולים), אובחנו על ידי פתולוג שעשה שימוש במוצר החברה, שיעור גבוה של כ- 80% בצורה חד משמעית כמשתתפים בריאים או חולים, ונכללו בתוצאות הניסוי המורחב. תוצאות המשתתפים החולים בניסוי המורחב הושוו לתוצאות בדיקת ביופסיה שחולים אלו עברו בטרם הניסוי. מתוצאות הניסוי המורחב עולה, כי המוצר זיהה בהצלחה תאים סרטניים בדגימות שתן המעידים על הימצאותו של סרטן הערמונית, ברגישות ((Sensitivity של כ-91.3% (שיעור החולים שזוהו כחולים), ובסגוליות (Specificity) של כ-75% (שיעור הבריאים שזוהו כבריאים).

גיא לרנר, מנכ"ל מיקרומדיק: "תוצאותיו המשמעותיות של הניסוי המורחב מקדמות אותנו בפיתוח ומסחור מוצר חדשני, אשר לראשונה, מאפשר בצורה פשוטה ולא פולשנית, אבחון ישיר ומדויק לקיומם של תאים סרטניים שמקורם בבלוטת הערמונית. התוצאות מעידות על מוצר מדויק ויעיל הרבה יותר מהבדיקות המקובלות האחרות כיום לאבחון סרטן הערמונית, ואנו מאמינים כי המוצר יהווה פריצת דרך עולמית באבחון סרטן זה.

"סרטן הערמונית הוא השני בשכיחותו בקרב גברים בעולם, כאשר אחד מכל תשעה גברים יאובחן כחולה בסרטן הערמונית במהלך חייו. למרות זאת, בדיקות האבחון הקיימות כיום בשוק מייצרות מספר גבוה של אבחונים חיוביים כוזבים בשיעור סגוליות (Specificity) נמוך של עד כ- 25%, ולפיכך מובילות, מחד, לעלויות גבוהות מבדיקות המשך פולשניות מיותרות כדוגמת ביופסיות אקראיות בבלוטת הערמונית, ומאידך, לסירוב מצד נבדקים רבים לבצע את בדיקת הביופסיה האמורה לצורך המשך אבחון.

"אנו מאמינים כי פשטותו ומידת דיוקו של המוצר שלנו תוביל לפריצת דרך ביכולת האבחון של המחלה, בהקטנה משמעותית של ביופסיות מיותרות לנבדקים בריאים, ולהסכמה של אחרים שיתכן שאכן צריכים אותה כחלק מהאבחון, ובסה"כ תחסוך למערכות הבריאות עלויות הנובעות מבדיקות רבות ומיותרות."
הניסוי נערך במחלקה האורולוגית במרכז הרפואי קפלן בניהולו של פרופ' דן ליבוביץ', שאמר כי "תוצאות הניסוי המורחב המוצלח מעודדות וחשובות מאוד לצורך הוכחת השימוש במוצר החברה ככלי אבחון אמין, שיסייע בהחלטה האם ומתי לבצע ביופסיה של הערמונית, והאם ניתן להימנע ממנה."

אודות סרטן הערמונית
למיטב ידיעת החברה, סרטן הערמונית הינו הסרטן השני בשכיחותו בגברים בעולם. ההערכות הן כי אחד מכל תשעה גברים יאובחן כחולה בסרטן הערמונית. על פי תחזיות שפורסמו לשנת 2018, הצפי הוא לאבחון של כ- 165,000 מקרים חדשים של סרטן הערמונית בארה"ב ולמעל ל- 29,000 מקרי מוות של חולים מסרטן זה בארה"ב. הבדיקות המקובלות כיום לאבחון מוקדם של המחלה הינן בדיקת רמות PSA באמצעות בדיקת דם. יותר מ- 30 מיליון בדיקות מסוג זה מבוצעות מידי שנה בארה"ב. מטופל שנמצא חשוד בבדיקות אבחון מוקדם יופנה לביופסיה מחט אקראית של הערמונית. למיטב ידיעת החברה, דיוק ויעילות הבדיקות כיום לאבחון המוקדם בטרם ביופסיה נתונות בספק בעיקר עקב אחוז גבוה של בדיקות חיוביות כוזבות (בשיעור סגוליות (Specificity) נמוך של עד כ- 25%), דבר העלול להביא להמשך בדיקות אבחון פולשניות בלתי נחוצות כדוגמת ביופסיות וטיפולים מיותרים בנבדקים רבים.

אודות מיקרומדיק
מיקרומדיק טכנולוגיות (ת"א: מקטכ) היא חברה ישראלית העוסקת בפיתוח ומסחור בדיקות חדשניות לאבחון וגילוי מוקדם של מחלות סרטן. טכנולוגיית CellDetect® שפיתחה זטיק – חברה בת בבעלות מלאה של מיקרומדיק, מאפשרת לבצע אבחון של תאים סרטניים ופרה-סרטניים באמצעות צביעתם בצבע ייחודי, לצורך אבחון סרטן שלפוחית השתן ממשטחים שנלקחים מבדיקות שתן, ולאבחון וסרטן צוואר הרחם. כיום נמצאת החברה בתהליך של ביצוע ניסויים לקבלת אישור גם לשימוש בטכנולוגיה לאבחון סרטן הערמונית ממשטחים שנלקחו מדגימות שתן. טכנולוגיית CellDetect® נטולת תופעות לוואי וסיכונים, תוצאותיה זמינות תוך שעות ספורות, והיא מבוססת על שימוש בחומרים וציוד הקיימים במעבדות פתולוגיות. החברה פועלת באמצעות שיתופי פעולה אסטרטגיים והסכמי רישוי עם מוסדות מחקר רפואיים ומדעיים מובילים ברחבי העולם, וכן באמצעות מחקר עצמאיים שהיא מבצעת. www.m-medic.com