ביוליין אר. אקס. מודיעה על תחילת ניסוי קליני Phase 1b/2 של

- הניסוי לבדיקת השילוב של BL-8040 ו-atezolizumab הוא חלק מיוזמה לפיתוח טיפולים משולבים חדשניים באימונותרפיה בסרטן -
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, המתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות בתחומי האונקולוגיה והאימונולוגיה, הודיעה היום כי ג'ננטק (Genentech), המשתייכת לקבוצת רוש (Roche), החלה בניסוי קליני Phase 1b/2 לטיפול בסרטן הקיבה בעזרת BL-8040 בשילוב atezolizumab (TECENTRIQ®), תרופת ה- anti-PD-L1 ) נוגדן המכוון כנגד חלבון ה-PD-L1 ) של ג'ננטק.

עד 40 חולים מתוכננים להשתתף בניסוי הקליני Phase 1b/2, ניסוי פתוח, רב מרכזי, אקראי ומבוקר, לבחינת התגובה הקלינית, הבטיחות והסבילות, כמו גם בחינת מספר פרמטרים פארמקו-דינמיים, של BL-8040 בשילוב עם atezolizumab. בתחילה החולים יקבלו זריקות של BL-8040 כטיפול יחיד, ולאחר מכן הם יקבלו את הטיפול המשולב של BL-8040 עם atezolizumab, וימשיכו במספר סבבי טיפול למשך שנתיים או עד התקדמות המחלה, החמרה קלינית או תופעות לוואי בלתי נסבלות.

שיתוף הפעולה הקליני בין ביוליין אר. אקס. לבין ג'ננטק הוא חלק מ- MORPHEUS, הפלטפורמה החדשנית של רוש לפיתוח תרופות אימונותרפיות לסרטן. MORPHEUS היא פלטפורמה לניסויים
Phase 1b/2 שמיועדת לפיתוח מהיר ויעיל יותר של טיפולים משולבים לאימונותרפיה של סרטן.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציין, "זהו הניסוי השלישי שהושק במסגרת שיתוף הפעולה שלנו עם ג'ננטק לבחינת השילוב של הפלטפורמה האונקולוגית המובילה שלנו, מעכב ה-CXCR4, עם הנוגדן של ג'ננטק המעכב PDL1, שבא בעקבות ניסוי לטיפול בסרטן הלבלב שהחל ביולי וניסוי לטיפול ב-AML שהחל בספטמבר. אנחנו מקווים לכן שהשילוב של atezolizumab עם BL-8040 יוביל לשיפור משמעותי בטיפול בסרטן הקיבה ובגידולים מוצקים נוספים קשים לטיפול. הראינו כבר ש- BL-8040 גורם לניוד משמעותי של תאי מערכת החיסון, משפר את החדירה של תאי T אל גידולים מוצקים ומשפיע על יכולתה של סביבת הגידול לדכא את מערכת החיסון. אנחנו מחכים לתוצאות מחקר זה ולהשקת ניסוי שילוב נוסף המיועד להתחיל בהמשך השנה".

הניסוי הקליני נערך כחלק משיתוף הפעולה של ביוליין אר. אקס. וג'ננטק בתחום האימונותרפיה בסרטן, לניהול מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 לבדיקת שילוב של BL-8040 ו- atezolizumab לטיפול במספר התוויות אונקולוגיות, ושעליו הוכרז בספטמבר 2016.

BL-8040, פלטפורמת האונקולוגיה המובילה של ביוליין אר. אקס., הינה מעכב של החלבון CXCR4, אשר הוכח במספר ניסויים קליניים כבעל יכולת ניוד משמעותית של תאי מערכת החיסון ממח העצם לזרם הדם וכיעיל בהשראת מוות ישיר של תאים סרטניים. ממצאים נוספים בתחום האימונו-אונקולוגיה מצביעים על כך שמעכבי CXCR4 עשויים להיות יעילים בעידוד נדידת תאי T אנטי-סרטניים וחדירתם לתוך הגידול. Atezolizumab הוא נוגדן חד שבטי ממקור אנושי הנקשר לחלבון בשם PD-L1. Atezolizumab נקשר ל- PD-L1 המתבטא על תאים סרטניים ותאי מערכת החיסון החודרים לגידול, ובכך חוסם את האינטראקציה שלו עם הקולטנים שלו PD-1 ו- B7-1 (CD80). עיכוב PD-L1 על ידי Atezolizumab מפעיל את תאי ה-T , שהנדידה שלהם לתוך הגידול יכולה להתעצם על ידי BL-8040.

אודות BL-8040
BL-8040 היא מקטע חלבון קצר (פפטיד) לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), גידולים מוצקים ואינדיקציות המטולוגיות נוספות. התרופה מעכבת ביעילות רבה את החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות לאיברים נוספים (מטאסטזיס) והישרדות של תאים סרטניים. החלבון CXCR4 מבוטא ביתר ביותר מ- 70% מסוגי הסרטן, ובמקרים רבים רמת הביטוי שלו תואמת את חומרת המחלה. במספר ניסויים קליניים ופרה-קליניים, BL-8040 הראה נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם ובכך הפך אותם לרגישים יותר לטיפולים כימותרפיים או ביולוגיים קיימים. בנוסף, ל-
BL-8040 יכולת אנטי-סרטנית ישירה על ידי השריית מוות של תאים סרטניים (אפופטוזיס). יתרה מכך, טיפול ב- BL-8040 הראה גם נדידת תאי גזע משמעותית, כמו גם נדידת תאי T, B ו- NK ממח העצם לזרם הדם. הזכויות עבור BL-8040 (לשעבר BKT-140) נרכשו על ידי ביוליין מביוקיין תרפויטיקס.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות המתקדמת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, ולקראת הכנות אחרונות לתחילת ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו-AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר צפויה להחל בניסויים קליניים במהלך המחצית הראשונה

של 2018. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת נוברטיס לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, לפיו החל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של מרק; והסכם שיתוף פעולה עם ג'ננטק, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם ייבדק שילוב של
BL-8040 ביחד עם תרופת Tecentriq® (Atezolizumab) של ג'ננטק בכמה גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com, בו ניתן לעקוב אחר דיווחי החברה ל- SEC, הודעות למשקיעים ואירועים שונים. ניתן גם לעקוב אחר עדכונים שוטפים על הסביבה העסקית של ביוליין ב- Facebook, Twitter ו- LinkedIn.