אינטק פארמה מדווחת על כניסתו של חולה ראשון לניסוי Phase III

במוצר המוביל של החברה האקורדיון-לבודופה לטיפול בחולי פרקינסון
חברת אינטק פארמה (NASDAQ: NTEC; TASE:INTP), חברת ביו-פרמצבטיקה בשלב הניסויים הקליניים, הודיעה היום על כניסתו, בארה"ב, של חולה ראשון לניסוי Phase III במוצר המוביל שלה - אקורדיון-לבודופה - לטיפול בחולי פרקינסון.

"קיים צורך ממשי בהארכת משך פעילותה של תרופת הלבודופה ושיפור יעילותה, בטיפול בתסמיני המחלה אצל חולי פרקינסון מתקדמים. תסמינים אלה כוללים בעיקר הפרעות מוטוריות - "off" (מוגבלות חמורה בתנועתיות) ודיסקינזיות (תנועות בלתי רצוניות)". בניסוי Phase II הדגימה גלולת האקורדיון רמות יציבות יותר של לבודופה בדם, לעומת תכשירי הלבודופה האורליים הנמצאים כיום בשוק וכן הפחתה, מובהקת סטטיסטית, של אותן הפרעות מוטוריות", אמר פרופ' פיטר לוויט, פרופסור לנוירולוגיה מבית הספר לרפואה Wayne State University ומנהל תכנית הפרקינסון והפרעות התנועה בבית החולים הנרי פורד. פרופ' לוויט הוא גם חבר בוועדה המדעית המייעצת של אינטק פארמה.

ניסוי Phase III צפוי לכלול כ- 460 חולים, בשתי זרועות – אקורדיון לבודופה וסינמט (תכשיר לבודופה הקיים ). יעד הניסוי העיקרי הינו הפחתה של זמני ה-Off-time, במהלך שעות הערות היומיות, כתוצאה מהטיפול.

בשנת 2012 היקף שוק התרופות לפרקינסון הסתכם בכ- 3.6 מיליארד דולר. מכלל התרופות, לבודופה נחשבת כיעילה והנפוצה ביותר. בעולם ישנם כיום מעל 6 מיליון חולים במחלה.

חולי פרקינסון רבים, בשלבים מתקדמים, סובלים מהפרעות מוטוריות אלה במשך שעות רבות ביום. הפרעות מוטוריות אלה קשורות קשר הדוק לרמות התרופה בדם ולכן ייצוב רמות הלבודופה בדם כפי שהודגם במהלך ניסוי ה-Phase II התבטא בהקטנה משמעותית סטטיסטית של ההפרעות המוטוריות של חולי הפרקינסון המתקדמים אשר השתתפו בניסוי.

הקטנה זו הייתה בשיעורים של 44% ו- 45% בשתי קבוצות מטופלים, במובהקות סטטיסטית משמעותית של (p<0.0001), לאחר שלושה שבועות טיפול. בנוסף לכך, באחת הקבוצות הודגמה גם ירידה במשך הזמן בו נתונים היו החולים לדיסקינזיות מפריעות בשיעור של 42%, וזאת במובהקות סטטיסטית משמעותית (p=0.002).

"כניסתו של החולה הראשון לניסוי Phase III הפיבוטלי הנדרש לצורך אישור שיווק התכשיר, היא אבן דרך חשובה עבור אינטק, ומטרתנו להחליף את טיפול הלבודופה האוראלי הנמצא בשימוש כיום לחולי פרקינסון בשלבים מתקדמים.", אמר זאב וייס, מנכ"ל אינטק פארמה.


אודות אינטק פארמה:
לאינטק פארמה טכנולוגיה מוגנת פטנט המאריכה את משך הספיגה של תרופות הנספגות בעיקר בחלק העליון של המעי על ידי השהייתן בקיבה לפרקי זמן ארוכים. מערכת הנשא הייחודית שפיתחה החברה – גלולת האקורדיון, עשויה מפולימרים סינטטיים ומקופלת לתוך קפסולה סטנדרטית. לאחר הגעת הקפסולה לקיבה נפרש האקורדיון ונשאר בקיבה למשך פרק זמן ארוך משמעותית מהזמן שבו שוהות בקיבה טבליות וקפסולות אחרות. התרופה משתחררת באופן רציף ומבוקר בקיבה ומשם אל חלון הספיגה בחלקו העליון של המעי. לחברה שני מוצרים בשלב קליני מתקדם: גלולת אקורדיון-לבודופה Carbidopa/Levodopa, או AP-CDLD, לטיפול במחלת הפרקינסון בחולי פרקינסון מתקדמים; וגלולת אקורדיון-זלפלון, או AP-ZP, לטיפול בהפרעות שינה. כמו כן חתמה החברה באפריל 2015, עם חברת ביוג'ן, על הסכם מחקר, אופציה ומתן רישיון, Research, Option and Licensing Agreement, לפיתוחה של גלולת אקורדיון ייעודית עם תרופה המשווקת והנמצאת בבעלותה של ביוג'ן.