אינטק פארמה סיימה לייצר אצוות קליניות לניסוי Phase III בחולי פרקינסון

החברה מתעתדת כעת להגיש, כבר במהלך חודש אוגוסט 2014, את הנתונים הנדרשים ל-FDA בצרוף הפרוטוקול המלא של ניסוי הפאזה השלישית
חברת אינטק פארמה העוסקת בהשבחת תרופות קיימות הנמכרות כיום במאות מיליוני דולרים בשנה, מדווחת על סיום מוצלח של ייצור של אצוות קליניות המיועדות לניסוי הפאזה שלישית בגלולת האקורדיון לבודופה, כפי שנדרש, בין היתר, על ידי ה-FDA להתחלת ניסוי הפאזה השלישית. האצוות נמצאו כעומדות בכל התקנים הנדרשים. מעקב אחר נתוני היציבות של האצוות הנ"ל נמשך באופן שוטף.

בהמשך לסיומו המוצלח של ייצור האצוות, מתעתדת החברה להגיש, במהלך חודש אוגוסט 2014, את הנתונים הנדרשים ל-FDA, בצרוף הפרוטוקול המלא של ניסוי הפאזה השלישית שיידרש על מנת לקבל את אישור ה-FDA לשיווק המוצר.

ייצור האצוות הקליניות התבצע באתר החברה שקיבל אישור למטרה זו ממשרד הבריאות הישראלי, אישור התקף הן בישראל והן במדינות האיחוד האירופי. אינטק פארמה קיבלה בעבר את אישורו של ה-FDA לכך שאת מוצר האקורדיון לבודופה, ניתן יהיה להגיש במסגרת מסלול הרגולציה המקוצר מסוג 505(b)(2) הרלוונטי לתכשיר מאושר "משופר" המכיל תרופה הקיימת בשוק.

סיום ייצור האצוות מצטרף להצלחה בניסוי בטיחות בגלולת האקורדיון, עליה דיווחה אינטק פארמה לאחרונה ואשר היווה אף הוא חלק מדרישות ה-FDA להתחלת ניסוי הפאזה השלישית במוצר האקורדיון לבודופה לטיפול בחולי פרקינסון.

להערכת החברה, סיום ייצור האצוות וסיום ניסוי הבטיחות בהצלחה מקדמים את החברה צעד משמעותי נוסף לקראת התחלת ניסוי הפאזה השלישית בחולי פרקינסון.

מחלת פרקינסון היא מחלה ניוונית של מערכת העצבים המרכזית, המאופיינת בהפרעות מוטוריות כגון האטה וירידה ‏בתנועה, רעד בלתי רצוני, נוקשות שרירים, הפרעות בשיווי המשקל וחוסר יציבות. בשלב מתקדם של המחלה יש מוגבלות תפקודית מקיפה של החולה. יותר מ-1.5 מיליון איש חולים במחלת פרקינסון בארה"ב, יפן וחמש המדינות הגדולות באירופה. לפי נתוני דטהמוניטור, שוק התרופות למחלת הפרקינסון בשווקים אלה מוערך בכ-.12 מיליארד דולר וצפוי להגיע ל-2.9 מיליארד דולר בשנת 2015.

לאינטק פארמה טכנולוגיה מוגנת פטנט המאריכה את משך הספיגה של תרופות הנספגות בעיקר בחלק העליון של המעי על ידי השהייתן בקיבה לפרקי זמן ארוכים. מערכת הנשא הייחודית שפיתחה החברה – גלולת האקורדיון, עשויה מפולימרים סינטטיים ומקופלת לתוך קפסולה סטנדרטית. לאחר הגעת הקפסולה לקיבה נפרש האקורדיון ונשאר בקיבה למשך פרק זמן ארוך משמעותית מהזמן שבו שוהות בקיבה טבליות וקפסולות אחרות. התרופה משתחררת באופן רציף ומבוקר בקיבה ומשם אל חלון הספיגה בחלקו העליון של המעי.