כיטוב מודיעה על הגשת פרוטוקול סופי ל FDA לניסוי הקליני שלב III

הגישה החברה את התכנית הסטטיסטית הסופית של פרוטוקול הניסוי לאישור ה FDA.
החברה מודיעה היום כי, כחלק מהמשך היערכותה של החברה לניסוי שלב III במוצר KIT-302 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של שנת 2014, הגישה החברה את התכנית הסטטיסטית הסופית של פרוטוקול הניסוי לאישור ה FDA.
אישור הFDA לתכנית הסטטיסטית הינו השלב האחרון בתהליך אישור הפרוטוקול על ידי ה FDA, לאחר ששאר חלקי הפרוטוקול אושרו על ידי ה FDA כחלק מהסכם ה Special Protocol Assessment) SPA) אשר נחתם בין החברה ובין הFDA בעבר.
תשובת ה FDA לתכנית הסטטיסטית של הפרוטוקול צפויה להתקבל בחברה בתוך עד 60 יום ממועד ההגשה. אישור זה יהווה את האישור הסופי מצד ה FDA לחברה להתחיל בניסוי באופן מיידי.
אודות הניסוי הקליני שלב III במוצר KIT-302 של החברה
מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב.
הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים (KIT-302, Celecoxib, Anti-HTN, פלסבו). העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ- 2 מליון דולר.

אודות כיטוב פארמה:
החברה הוקמה על ידי יוצאי FDA ומומחים מתחום הפארמה ומפתחת תרופות המשלבות שתי תרופות קיימות ומאושרות בטבליה אחת במטרה להפחית את תופעות הלוואי של אחת מהתרופות על ידי הוספת החומר הפעיל של התרופה השנייה. החברה מתמקדת בפיתוח של תרופות השילוב – KIT-302 ו-KIT 301, אשר מיועדות להקלה בכאב לחולים הסובלים מדלקת מפרקים ניוונית (Osteoarthristis או OA) ללא סיכון בהעלאה של לחץ הדם, תופעת הלוואי בתרופות הקיימות כיום לטיפול בכאב מסוג זה, אשר עלולה להביא לסיבוכים כמו שבץ, התקפי לב ואף מוות.
המוצר המוביל של החברה- KIT-302, נמצא בשלב רגולטורי מתקדם עם אישור FDA בכתב לתחילת ניסוי שלב III במתווה ייחודי. עם יציאתה לשוק, בכפוף לקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים, התרופה של כיטוב עשויה להפוך לתרופה נגד כאבים הראשונה בשוק שאינה כוללת קופסת אזהרה כנגד סיכונים לעלייה בלחץ דם כתוצאה מהשימוש בה.
KIT-302 עשוי להפחית משמעותית סיכון של לחץ דם גבוה, שבץ ומוות, הקיים בתרופות המובילות בשוק; הגשת NDA (בקשה לאישור לשיווק של תרופה) ל FDA במוצר המוביל של החברה צפויה במהלך שנת 2015.