תוצאות מחקר בלקווינימוד שלב IIa מצביעות על נתונים חיוביים בטיפול במחלת קרוהן

נתונים חדשים שהוצגו בכנס הגסטרואנטרולוגיה ה-20 של האיחוד האירופאי (UEG) מדגימים השפעה מובהקת של לקווינימוד על הפוגה קלינית לעומת פלצבו
ירושלים, ישראל ולונד, שוודיה, 22 באוקטובר 2012 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE TEVA:) וחברת אקטיב ביוטק (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) הודיעו היום על הצגת נתונים קליניים משלב IIa של המחקר בלקווינימוד במחלת קרוהן בינונית עד חמורה. ממצאי המחקר מדגימים כי טיפול בלקווינימוד במינון 0.5mg ליום הראה השפעה מוקדמת, עקבית ומובהקת על הפוגה קלינית (48.3% מהמטופלים בלקווינימוד לעומת 15.9% מהמטופלים בפלצבו) ועל אחוזי התגובה לטיפול (62.1% מהמטופלים בלקווינימוד לעומת 34.9% מהמטופלים בפלצבו), בקרב חולים במחלת קרוהן בדרגה בינונית עד חמורה. הנתונים מוצגים השבוע בכנס הגסטרואנטרולוגיה ה- 20 של האיחוד האירופאי (UEG). את תקציר המלא ניתן למצוא ב:
https://uegw.congress-online.com/guest/ID6256b0a50b0e1f/AbstractView?ABSID=1088.

"תכנית הפיתוח שלנו ללקווינימוד מדגימה את ההשפעות האימונו-מודולטוריות (מווסת מערכת החיסון) של תכשיר אוראלי זה אשר עשויות לבוא לידי ביטוי במגוון מחלות אוטואימוניות.הנתונים המוצגים השבוע בכנס האירופאי מצביעים על הפוגה קלינית במחלת הקרוהן כבר מהשבוע הראשון של הטיפול", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא חטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית והמדען הראשי של טבע, "נתונים אלה מספקים רציונל אמיתי לאפשרות של מחקר עתידי נוסף עם לקווינימוד למחלת קרוהן."

ניסוי שלב IIa זה העריך את הבטיחות והיעילות של מינונים שונים של לקווינימוד (0.5, 1, 1.5 או 2 מ"ג / יום) בהשוואה לפלצבו (דמה) במחלת קרוהן פעילה במשך שמונה שבועות טיפול עם ארבעה שבועות של מעקב. לא נרשמה השפעה על הפוגה (רמיסיה) או תגובה לטיפול במינונים גבוהים יותר. בנוסף, לקווינימוד במינון של 0.5mg ו- 1mg היה נסבל היטב, באופן כללי, תופעות לוואי שנמצאו היו דומות לאלו בקבוצת הפלצבו. הנתונים עדיין עוברים ניתוח והערכה נוספים כדי לגבש את השלבים הבאים בתכנית הפיתוח הקלינית..

אודות המחקר
מחקר שלב IIa אקראי, רב מרכזי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו, תוכנן להעריך את הבטיחות והיעילות של לקווינימוד בקרב 180 חולים עם מחלת קרוהן פעילה במצב בינוני עד חמור, בהתבסס על מדד פעילות מחלת קרוהן (CDAI) של 220-450 ורמות חלבון סרום C-reactive(CRP) של >5mg/L או כיבים ברירית שנראו באנדוסקופיה האחרונה. במחקר נבדקו 4 קבוצות מטופלים שקבלו לקווינימוד במינונים שונים של 0.5mg, 1mg, 1.5mg 2mg/day ליום או פלצבו במשך 8 שבועות עם ארבעה שבועות מעקב. כ-45 חולים היו בכל קבוצה ביחס של 2:1 בין לקווינימוד ופלצבו. טיפולים קבועים נלווים ושימוש קודם ב-anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) בקרב החולים הותרו במחקר.

אודות לקווינימוד
לקווינימוד הוא תכשיר חדש, אימונומודולטור (משפיע על מערכת החיסון), הניתן אוראלית אחת ליום. התכשיר נמצא בפיתוח קליני לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה בשלב ההתקפי (RRMS), למחלת הקרוהן Crohn's disease)) ולזאבת (SLE or lupus). מודלים מחקריים בחיות ובני אדם מצביעים כי ככל הנראה האפקט הטיפולי של לקווינימוד מתבטא בוויסות התאים במערכת החיסונית, הגורם לירידה בתאים פרו-דלקתיים (down regulation of pro-inflammatory (cytokines.