מדיגוס מתחילה לשווק את מערכת ה-SRS בארה"ב בעקבות אישור ה-FDA‎

חברת מדיגוס הודיעה היום כי התקבל אישור מאת ה-FDA לשיווק מערכת האנדוסקופיה SRS של החברה בארה"ב. בכוונת החברה לפעול באופן מיידי לשווק את מערכת ה-SRS בארה"ב, בהתאם לאישור ה-FDA.
אישור ה-FDA מצטרף לאישור ה-CE אשר כבר ניתן למערכת לשיווק המכשיר במדינות האיחוד האירופאי, ולהערכת החברה אישור ה-FDA אף יקל על קבלת אישורים רגולטורים לשיווק המערכת במדינות נוספות בעולם, ככל שיוגשו בקשות לאישורים על ידי החברה ומפיצים מקומיים מטעמה.



מערכת ה-SRS מיועדת לביצוע טיפול זעיר-פולשני (minimally-invasive) במחלת ה-Gastroesophageal Reflux Disease (GERD), שהינה אחת המחלות הכרוניות הנפוצות ביותר בעולם המערבי. בניסוי קליני רב-מרכזי אשר ערכה החברה במערכת, הושגה הצלחה מובהקת בכל מבחני היעילות והבטיחות על פי פרוטוקול הניסוי. הבקשה, אשר אושרה כאמור, נסמכה בין היתר על התוצאות המוצלחות של הניסוי הקליני הרב-מרכזי.


על פי מקורות שונים, שיעור החולים ב-GERD באוכלוסייה העולמית נע בין 5% ל-17%, והיקף השוק הפוטנציאלי לטיפול אנדוסקופי ב-GERD בארה"ב מסתכם בכ-33 מיליארד דולר.

לפרוצדורה האנדוסקופית המבוצעת באמצעות מערכת ה-SRS יתרונות מובהקים על פני הטיפולים הניתוחיים והתרופתיים הנהוגים היום לטיפול ב-GERD, הן בעקבות העלות הנמוכה של מערכת ה-SRS והן בשל צמצום הסיכונים הכרוכים בטיפולים האחרים הנהוגים היום.