ITGI מדיקל קיבלה אישור איכות לפני התחלת מכירת הסטנטים בקנדה

חתמה על הסכם הפצה בלעדי עם חברה מובילה בקנדה בה מתבצעים מדי שנה כ-300 אלף צנתורים
חברת ITGI מדיקל הישראלית, העוסקת במחקר פיתוח, ייצור ושיווק של קבוצת סטנטים חדשניים המכוסים ברקמה מן החי, מדווחת היום (ד') על קבלת אישור איכות קנדי, ה-CSA, הנדרש לפני התחלת מכירה של מוצרי ITGI בקנדה. חברת ITGI מדיקל פועלת לקראת קבלת אישור FDA קנדי כבר בעתיד הקרוב, ותחל במכירת סטנט ה-Over and Under®, המוצר הראשון בסדרה של סטנטים המכוסים ברקמה מן החי, בקנדה. לצורך כך חתמה ITGI מדיקל על הסכם הפצה עם חברת Trendy MED, שתשמש כמפיץ הבלעדי שלה בקנדה. חברת Trendy MED הינה מפיץ מוביל בקנדה לפתרונות וטכנולוגיות רפואיות מתקדמות של יצרני מכשור רפואי מובילים בעולם. החברה מפיצה מוצרים רבים בתחום הקרדיולוגיה ההתערבותית בשוק הקנדי.

סטנט Over and Under® הוא הסטנט היחידי המכוסה ב-100% ברקמה מן החי ולכן מיועד לשימוש בכלי דם כליליים בהם יש צורך להפריד את דפנות כלי הדם מהחלל בו הוא זורם. הסטנט מיועד לטיפול במקרים של מחלות מעקפים, מפרצות ומצבי חרום כדוגמת ניקוב העורק במהלך צנתור. לחברת ITGI מדיקל הסכמי הפצה באירופה ודרום אמריקה.

ישראל שרייבר, מנכ"ל ITGI מדיקל, מציין "חברת ITGI מדיקל ממשיכה להרחיב באופן עקבי ושיטתי את שווקי היעד ונכנסת למדינות גדולות ומובילות בעולם. הכניסה לשוק חשוב ומוביל כשוק הקנדי, בו נערכים מדי שנה כ-300 אלף צנתורים, היא עדות נוספת להערכה ולהכרה הבינלאומית הגוברת לאיכות הסטנטים שלנו. אין לי ספק שהרחבת השווקים והסכמי ההפצה של החברה תתורגם גם לגידול נוסף בהכנסות כבר במהלך 2010. העובדה שמוצרי ITGI מספקים ערך מוסף ויוצא דופן למבחר המוצרים של המפיצים שלנו בעולם בהשגת פתרונות קליניים שלמים ואיכותיים מאפשרת לנו להמשיך ולקבל אישורים רגולטורים ולחתום על הסכמי הפצה במדינות ובשווקי הקרדיולוגיה הגדולים בעולם. ייחודו של סטנט ה-Over & Under הינו ביכולתו לספק פתרון פשוט למצבים רפואיים מסובכים ולהעניק הגנה בפני סיכונים אפשריים בתהליך הצנתור ולאחריו".

חברת ITGI מדיקל הודיעה לאחרונה גם על כניסתה לתחום הנוירולוגי כשדיווחה על הצלחה בהשתלות הראשונות בצנתורי מוח שבוצעו במספר מרכזים רפואיים באמצעות הסטנטים שפיתחה. בשלב זה בוצעו הצנתורים וההשתלות של הסטנטים הייחודיים של ITGI מדיקל לטיפול במפרצות מוחיות ובפגמים אחרים בכלי דם בראש במסגרת ניסויים קליניים ובהתאם לאישור מיוחד כמקובל בפרוצדורות וטיפולים פורצי דרך. חברת ITGI מדיקל תמשיך לפעול להמשך קבלת אישורים רגולטורים לשיווק הסטנטים לאינדיקציות מוחיות בארץ ובעולם.

סטנט ה-Over and Under® משווק כיום באירופה, ישראל ואמריקה הלטינית. סטנט ה-AneuGraft® של ITGI מדיקל הוא בעל אישור מכירה באירופה, CE Mark, ונמצא גמיש ומתאים לניווט בכלי דם מפותלים במיוחד עד המוח.

אודות ITGI Medical
ITGI מדיקל הינה חברה ביוטכנולוגית העוסקת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק של סטנטים חדשניים ויחודיים מצילי חיים המכוסים ברקמה מן החי. מוצר הדגל הראשון של החברה, סטנט Over and Under®, המיועד לטיפול בעורקים של הלב, מאושר לשיווק באירופה (אישור CE Mark) ונמצא בשימוש מסחרי במספר מדינות ביבשת. החברה עוסקת בפיתוח של סטנטים מכוסים נוספים לטיפולים באינדיקציות נוספות של הצרויות עורקים ומפרצות בתחום המוח. שוק הסטנטים העולמי מוערך בכ-6.4 מיליארד דולר מהם כ-37% בארה"ב והיתר בשאר העולם. שוק הסטנטים לטיפול במפרצות מוח, תחום פעילות נוסף בו מתעתדת ITGI מדיקל לפעול, נמצא בהתהוות ומוערך בכ-700 מיליון דולר בשנה וצפוי לגדול עד לכ-930 מיליון דולר עד 2012.