ביוליין אר. אקס. מדווחת על פגישה מקדימה (Pre-NDA Meeting) מוצלחת עם ה-FDA

ביוליין

הגשת ה-NDA צפויה כמתוכנן במחצית הראשונה של שנת 2022

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים המתמקדת באונקולוגיה, דיווחה היום כי קיימה פגישה מקדימה (pre-NDA meeting) מוצלחת עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי FDA)), לקראת רישום Motixafortide בארה"ב כטיפול חדשני עבור ניוד תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה, המיועדים להשתלה אוטולוגית (עצמית).

מטרת הפגישה הייתה להגיע להסכמות עם ה-FDA לגבי תוכן ה-NDA המוצע, ובעיקר לאשר כי ניסוי ה-Phase 3 הקליני הפיבוטלי היחיד, GENESIS, אותו ביצעה החברה, די בו כדי לתמוך בהגשת ה-NDA. במהלך הפגישה המקדימה, הסכים ה-FDA, כי התיק הרגולטורי המוצע הינו מספיק על מנת לתמוך בהגשת ה-NDA, והחברה ממשיכה בתוכניותיה להגשת ה-NDA במחצית הראשונה של 2022.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר: "אנו מאוד מעודדים משיתוף הפעולה לו זכינו מה-FDA בפגישת ה-pre-NDA, ולאור ההבנות אליהן הגענו, הגשת ה-NDA צפויה כמתוכנן במחצית הראשונה של השנה. פגישה מוצלחת זו ממשיכה את המומנטום החיובי שנוצר עם התוצאות יוצאות הדופן מהניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, אשר הראו שיפור משמעותי ביותר לעומת הטיפול המקובל כיום, והמשיך עם התוצאות החיוביות ממחקר הפארמקו-כלכלה עליהן דיווחנו לאחרונה. לאור זאת, ל-Motixafortide באם יאושר, הפוטנציאל להוות הטיפול המקובל עבור כלל חולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית, במיוחד לאור העובדה כי טיפולי אינדוקציה חדשים וקשים יותר ניתנים לחולים אלו והופכים את ניוד תאי הגזע לקשה יותר מתמיד," סיכם מר סרלין.

במאי 2021, דיווחה ביוליין על תוצאות סופיות חיוביות מהניסוי הקליניPhase 3 , GENESIS, של Motixafortide עבור ניוד תאי גזע לצורך השתלה אוטולוגית בחולי מיאלומה נפוצה. כל יעדי הניסוי, העיקריים והמשניים, הושגו בהצלחה ברמת מובהקות סטטיסטית יוצאת דופן (p<0.0001). יתרה מכך, כ-90% מהחולים הגיעו ישירות להשתלה לאחר שניידו את מספר התאים האופטימלי הנדרש, וזאת לאחר מתן אחד בלבד של Motixafortide ולאחר אפרזיס אחד בלבד.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים והמתמקדת באונקולוגיה. בהתאם למודל העסקי של החברה, ביוליין רוכשת תרופות חדשניות, מפתחת אותן בשלבים קליניים ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

תכנית הדגל של החברה, Motixafortide (BL-8040), הינה פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר הצליחה בניסוי קליני Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית), אשר לגביה דיווחה החברה על תוצאות חיוביות ממחקר פארמקו-כלכלה שתוכנן מראש, אשר בגינה קיימה החברה פגישה מקדמית מוצלחת עם ה-FDA, ואשר נמצאת כיום בהכנות לקראת הגשת NDA. Motixafortide נבחן בהצלחה גם בניסוי קליני Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב עם קיטרודה® וכימותרפיה וזאת במסגרת הסכם שיתוף פעולה עםMSD (ביוליין מחזיקה בכל הזכויות ב-Motixafortide), וכן נבחן כעת בניסוי קליני משולב עם LIBTAYO® וכימותרפיה לטיפול בחולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול ראשון.

ביוליין אר. אקס. מפתחת תכנית אונקולוגית נוספת, AGI-134, אימונותרפיה למגוון גידולים מוצקים, אשר נבחנת בניסוי קליני Phase 1/2a.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com, בו ניתן לעקוב אחר דיווחי החברה ל-SEC, הודעות למשקיעים ואירועים שונים.

מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית שפורסמה בארה"ב, אשר היא המחייבת מבחינת החברה. מצ"ב קישור להודעת החברה:
https://maya.tase.co.il/reports/details/1426422/2/0