פלוריסטם מציגה נתונים ראשוניים חיוביים של ניסוי קליני שלב 1

להוכחת בטיחות ויעילות בטיפול בכשל לאחר השתלת מח עצם (HCT) באמצעות תאי שליה
לדברי יקי ינאי מנכ"ל ונשיא פלוריסטם: "נתונים ראשונים אלה של טיפול באמצעות PLX-R18 בבני אדם תומכים בהערכות שלנו כי פלטפורמת ה- PLX שלנו יכולה להניב טיפולים משקמים מרובים. ציון דרך משמעותי זה מצטרף לשנה מכריעה בקריאת נתונים בארבע אינדיקציות"



הטיפול באמצעות תאי השליה PLX-R18 הראה שיפור קליני משמעותי ברמת ההמוגלובין (Hb), במדד תאי דם לבנים (ANC), וספירת טסיות דם (PLT) בקרב קבוצת הנבדקים שקיבלה מינונים גבוהים
הטיפול באמצעות תאי PLX-R18 נמצא בטוח לשימוש
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הגדיר את PLX-R18 באינדיקציה זו כתרופה יתומה
קריאת נתונים של הניסוי שלב 1 צפויה להתקבל במהלך הרבעון הראשון של שנת 2021
התוצאות יוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית להמטולוגים (ASH) ב-5.12
חיפה, 18 בנובמבר 2020 - Pluristem Therapeutics Inc (נאסד"ק: PSTI) (ת"א: PSTI), חברה מובילה ברפואה משקמת המפתחת פלטפורמה מתקדמת לתרופות ביולוגיות, דיווחה היום על נתונים ראשונים חיוביים של טיפול באמצעות PLX-R18 בבני אדם. מדובר בנתונים ראשוניים בניסוי שלב 1 לבחינת הטיפול בהחלמה המטופויטית חלקית לאחר HCT - מצב מסכן חיים למטופלים שאינם מגיבים לטיפולים הסטנדרטיים, מה שהופך אותם לפגיעים לזיהומים ודימומים.

התוצאות הראשוניות כללו ניתוח תוצאות שהתקבלו מ- 19 החולים הראשונים שגויסו לניסוי, כאשר לא כל החולים סיימו תקופת מעקב של שנה.

הנתונים הראשוניים מהניסוי שלב 1 הראו כי:

הטיפול באמצעות תאי ה- PLX-R18 נמצא בטוח לשימוש
שיפור כללי נצפה ברוב החולים הנבדקים, כאשר קבוצת הנבדקים אשר קיבלו מינונים גבוהים הראתה שיפורים משמעותיים מבחינה קלינית ברמת ההמוגלובין, במדד תאי דם לבנים ובספירת טסיות דם
PLX-R18 עשוי לתת מענה לצורך בקרב אוכלוסיית חולים זו על ידי גירוי פוטנציאל ההתחדשות של מח העצם בעוד שטיפולים אחרים הוכחו כבלתי יעילים. מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הגדיר את PLX-R18 באינדיקציה זו כתרופה יתומה.

יקי ינאי, מנכ"ל ונשיא פלוריסטם: "נתונים ראשונים אלה של טיפול באמצעות PLX-R18 בבני אדם תומכים בהערכות שלנו כי פלטפורמת ה- PLX שלנו יכולה להניב טיפולים משקמים מרובים. ציון דרך משמעותי זה מצטרף לשנה מכריעה בקריאת נתונים בארבע אינדיקציות, ובכללן טרשת עורקים חמורה בגפיים (CLI), התחדשות שרירים בעקבות שבר בירך, תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS) בחולי COVID-19, ו- HCT המעריך את שני המועמדים שלנו למוצרים PLX-PAD ו- PLX-R18. אנו מחויבים לפתח פתרונות לצרכים רפואיים ללא מענה, על בסיס המומחיות שלנו שהושגה במשך עשור ובגיבוי טכנולוגיית הפלטפורמה המתקדמת שלנו וביכולות הייצור העצמאיות שלנו".

הכנס השנתי של ASH, בו יוצגו התוצאות הראשוניות, הינו אירוע ההמטולוגיה השנתי המקיף ביותר בעולם ובו מוצגות סקירות מדעיות המציגות עדכונים בנושאים הקריטיים ביותר בהמטולוגיה. עם יותר מ- 18,000 חברים מכמעט 100 מדינות, ASH היא האגודה המקצועית הגדולה בעולם המשרתת קלינאים ומדענים ברחבי העולם הפועלים למיגור מחלות דם.