רדהיל ביופארמה מודיעה על קבלת אישור FDA לשיווק Talicia® לטיפול בחיידק ה-H. pylori

רדהיל

רדהיל מתכננת להתחיל ברבעון הראשון של 2020 בשיווק של Talicia® בארה"ב לטיפול בחיידק ה- H. pylori בבוגרים, בשוק המוערך בלמעלה משני מיליון חולים בשנה המטופלים בהדברת החיידק

Talicia® הינה התרופה היחידה המאושרת על-ידי ה- FDA לטיפול ב- H. pylori המבוססת על האנטיביוטיקה rifabutin המיועדת לספק מענה לעמידות החיידק לאנטיביוטיקות וליעילות המופחתת של הטיפולים המקובלים כיום המבוססים על האנטיביוטיקה clarithromycin

כ- 35% מאוכלוסיית ארה"ב סובלת מזיהום חיידק ה- H. pylori. החיידק מסווג כקרצינוגן (גורם מסרטן) והינו גורם הסיכון המשמעותי ביותר להתפתחות של מחלת כיב קיבה, גסטריטיס וסרטן הכיבה

Talicia® צפויה ליהנות מתקופה מוארכת של בלעדיות בת 8 שנים בשוק האמריקאי בהתאם למעמד QIDP אשר הוענק לה על-ידי ה- FDA, בנוסף להגנת פטנטים עד שנת 2034

מאזן נטול-חוב עם כ- 59 מיליון דולר במזומן והשקעות קצרות טווח, בעקבות השקעה אסטרטגית של Cosmo Pharmaceuticals בחברה, אשר הושלמה לאחרונה

רדהיל תערוך יום עיון למשקיעים ואנליסטים בנושא פעילות השיווק המתוכננת עבור Talicia® ו- Aemcolo® ב- 22 בנובמבר, 2019. יום העיון יועבר בשידור ישיר דרך אתר החברה

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת"א / נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את השיווק בארה"ב של תרופת Talicia® לטיפול בחיידק ה- H. pylori בבוגרים. רדהיל מצפה להתחיל בשיווק של Talicia® בארה"ב ברבעון הראשון של 2020 באמצעות צוות המכירות של החברה.

Talicia® הינה התרופה הראשונה והיחידה לטיפול ב- H. pylori הכוללת את האנטיביוטיקה rifabutin, והיא פותחה על מנת לספק מענה לעמידות הגבוהה של החיידק לטיפולים המקובלים כיום המבוססים על האנטיביוטיקה clarithromycin. משוער כי העמידות של H. pylori

ל- clarithromycin יותר מהכפילה את עצמה בשנים 2009-2013.
דיויד גרהאם, MD, MACG, פרופסור לרפואה, וירולוגיה מולקולרית ומיקרוביולוגיה ב- Baylor College of Medicine והחוקר הראשי בניסויים הקליניים שלב 3 עם Talicia, אמר: "Talicia מציעה לחולים טיפול חדש ונדרש ל- H. pylori עם נתוני בטיחות מצויינים ופרופיל יעילות אשר אינו מושפע מעמידות החיידק לאנטיביוטיקות מסוג clarithromycin או metronidazole. הניסויים הקליניים עם Talicia הראו יעילות גבוהה בטיפול ב- H. pylori. בניסויים נמצאה אפס עמידות של החיידק לאנטיביוטיקה rifabutin, בעוד העמידות ל- clarithromycin, אנטיביוטיקה המקובלת כיום לטיפול בחיידק, הייתה 17%. ממצאים אלו עומדים בקנה אחד עם מידע עדכני המראה כי טיפולים המכילים clarithromycin נכשלים בכ- 25-40% מהמקרים."

קולין האודן, MD, AGAF, FACG, פרופסור לרפואה ומנהל מחלקת הגסטרואנטרולוגיה במרכז למדעי הבריאות באוניברסיטת טנסי הוסיף: "חיידק ה- H. pylori הינו גורם משמעותי בהתפתחות כיבי קיבה וגסטריטיס. הוא גם מוכר כקרצינוגן והינו הגורם העיקרי לסרטן הקיבה. טיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori נהיה קשה באופן הולך וגובר בשל התפתחות עמידות של החיידק והיעדר פיתוח של טיפולים חדשים בעשור האחרון. תרופת Talicia מציעה טיפול חדש ויעיל להתגברות על עמידות החיידק ומספקת יעילות אופטימלית, ואני מאמין כי היא בעלת פוטנציאל להיות טיפול קו-ראשון מקובל ומומלץ לטיפול בזיהום H. pylori."

"אישור ה- FDA ל- Talicia מדגים את המסירות שלנו לחולים הסובלים ממחלות של דרכי העיכול. אני מודה לחולים, לחוקרים ולצוות הקליני אשר השתתפו בניסויים עם Talicia וכן לצוות של רדהיל עבור ציון הדרך החשוב הזה אשר הושג הודות למחוייבותם ולעבודתם הקשה," אמר דרור בן-אשר, מנכ"ל רדהיל. "אנו פועלים להרחיב את צוות המכירות שלנו לכ- 140 אנשי מכירות אשר ישווקו בארה"ב את Talicia, Aemcolo ותרופות נוספות המשווקות על-ידי החברה למחלות דרכי העיכול."

רדהיל תערוך יום עיון למשקיעים ואנליסטים ב- 22 בנובמבר, 2019, בניו יורק. במסגרת יום העיון תסקור החברה את תכניותיה לשיווק Aemcolo® ו- Talicia® ותספק עדכון אודות הפעילות המסחרית שלה. יום העיון והמצגת הנלווה יועברו בשידור אינטרנטי ישיר דרך אתר החברה: https://ir.redhillbio.com/events. מידע נוסף יהיה זמין באתר החברה.

אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול. רדהיל משווקת בארה"ב מספר מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, EnteraGam® ו- Mytesi® ומתכננת להתחיל בשיווק של Aemcolo® ו- Talicia® בארה"ב. בנובמבר 2019 ה- FDA אישר את השיווק של Talicia® בארה"ב לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) RHB-104 - לטיפול במחלת הקרוהן – עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 3 ראשון; (ii) RHB-204 - לטיפול בזיהומים מסוג NTM - עם ניסוי שלב 3 מתוכנן; (iii) BEKINDA® (RHB-102) - עם תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב 2 לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (iv)(ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 המיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול, עם ניסוי שלב 2a לטיפול בכולנג'יוכרצינומה המתנהל כעת; (v) RHB-106 - תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. ;

(vi) RHB-107 - תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות, הנמצאת בשלב 2 ומיועדת לטיפול בסרטן הלבלב ובמחלות בדרכי העיכול. למידע נוסף: www.redhillbio.com