ביוליין אר. אקס. מודיעה על מתן טיפול לחולה הראשון בחלק 2 של הניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134, אימונותרפיה חדשה לטיפול בגידולים מוצקים

תוצאות ראשוניות של חלק 2 של הניסוי צפויות להתקבל עד סוף 2020
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א:BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה, הודיעה היום על מתן טיפול תרופתי לחולה הראשון בחלק 2 של הניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134, תרופה חדשנית, שמעוררת תגובה אנטי-סרטנית ישירה, כמו גם השפעה דמוית חיסון, באמצעות מנגנון ייחודי, שמתמקד באנטיגנים ייחודים לסרטן וספציפיים לחולה. בשלב העלאת המינונים של הניסוי, שהושלם מוקדם יותר החודש, AGI-134 התגלה כבטוח ונסבל היטב, ללא תופעות לוואי חמורות או כאלו העשויות להגביל את המינון.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר, "בעקבות ההשלמה המוצלחת של חלק 1 של הניסוי וקביעת המינון המומלץ, אנחנו שמחים להודיע על השקת חלק 2 של הניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134, המוצר האונקולוגי השני שלנו. בניסויים פרה-קליניים, AGI-134 הוביל לנסיגה של גידולים ראשוניים, מנע צמיחה של גידולים משניים ועורר תגובה חיסונית שעשויה למנוע את ההתפתחות של גרורות עתידיות. אנחנו מצפים לתוצאות הראשוניות מחלק 2 של הניסוי, שצפויות להתקבל עד סוף 2020".

הניסוי הקליני Phase 1/2a הוא ניסוי רב-מרכזי, ללא סמיות שצפוי להיערך בכ-15 מרכזים בארה"ב, בבריטניה ובישראל. המטרות המרכזיות של הניסוי הן הערכת הבטיחות והסבילות של AGI-134 במינון המומלץ כטיפול במספר סוגי גידולים מוצקים, סריקה נרחבת של סמנים ביולוגיים והוכחת מנגנון הפעולה של AGI-134. כמו כן, יעילותו של AGI-134 תיבחן באמצעות פרמטרים קליניים ופרמאקודינמיים.

אודות AGI-134
AGI-134 הוא מולקולה סינתטית של אלפא-Gal שנמצאת בפיתוח כאימונותרפיה לגידולים מוצקים הנבדלת לעומת טיפולים אימונותרפיים אחרים. AGI-134 מסמן את התאים הסרטניים באלפא-Gal על ידי החדרתו אל תוך הגידול, ובכך ממקד נוגדנים כנגד אלפא-Gal, שקיימים בגוף באופן טבעי בכמויות גדולות, כנגד הגידול המטופל. קישור הנוגדנים אל הגידולים המטופלים מעורר תגובה חיסונית של מערכת המשלים, שהורסת את תאי הגידול ומייצרת סביבה דלקתית סביב הגידול. זו בתורה מעוררת תגבוה חיסונית מערכתית (חיסון) כנגד אנטיגנים סרטניים של המטופל.

AGI-134 השלים מספר ניסויים פרה-קליניים. מודל מלנומה בעכברים הדגים כי טיפול ב- AGI-134הביא לנסיגה מוחלטת של גידולים ראשוניים כמו גם הגנה משמעותית כנגד התפתחות גידולים משניים. ניסויים פרה-קליניים נוספים הראו גם אפקט סינרגיסטי של AGI-134 בשילוב מעכבי חלבון בקרת מערכת החיסון, אנטי-,PD-1 והם מעלים את האפשרות להרחיב את השימוש באימונותרפיות אלו ולשפר את שיעור ומשך התגובה לטיפול במגוון סוגי סרטן. AGI-134 נרכש על ידי ביוליין אר. אקס. כחלק מרכישת Agalimmune Ltd..

מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית שפורסמה בארה"ב, אשר היא המחייבת מבחינת החברה.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה. תכנית הדגל של החברה,BL-8040 , היא פלטפורמה לטיפול בסרטן, שנבחנת כעת בניסוי קליני Phase 2a בסרטן לבלב בשילוב קייטרודה וכימותרפיה, במסגרת הסכם שיתוף פעולה עם MSD. BL-8040 נבחנת כעת גם בניסוי קליני Phase 2b לקונסולידציה של לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), וניסוי קליני Phase 3 בניוד תאי גזע לצורך השתלה אוטלוגית של תאי מח עצם. בנוסף, לחברה שיתוף פעולה מתמשך עם ג'ננטק, מקבוצת רוש, לבחינת BL-8040 עם אטזוליזומב של ג'ננטק בשני ניסויים קליניים Phase 1b/2 לטיפול בגידולים מוצקים.

ביוליין אר. אקס. מפתחת תכנית אונקולוגיה שנייה, AGI-134, אימונותרפיה למגוון גידולים מוצקים, שנבחנת כעת בניסוי קליני Phase 1/2a.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com, בו ניתן לעקוב אחר דיווחי החברה ל-SEC, הודעות למשקיעים ואירועים שונים. ניתן גם לעקוב אחר עדכונים שוטפים על הסביבה העסקית של ביוליין ב- Facebook, Twitter ו- LinkedIn.