ביוליין אר. אקס. מדווחת על תוצאותיה הכספיות לרבעון השני לשנת 2019

ביוליין

הנהלת החברה תקיים שיחת ועידה היום, ה-6 באוגוסט, בשעה 17:00

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני שהסתיים ביום 30 ביוני, 2019.

ציוני דרך והישגים במהלך הרבעון השני של 2019 ועד היום:

המשך קידום מספר ניסויים קליניים עבור התרופות המובילות שלה, BL-8040 ו-AGI-134, וצפי לתוצאות סופיות מזרוע הטיפול המשולשת של הניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202 לטיפול בסרטן הלבלב עד סוף השנה.

קבלת אישור מה-FDA להתחלת ניסוי קליני בארה"ב עבור AGI-134, אשר יאפשר הרחבת הניסוי הקליני Phase 1/2, שנערך כעת בבריטניה ובישראל, גם לארה"ב במהלך המחצית הראשונה של 2020.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר "המוצר המוביל שלנו, BL-8040, מתקדם במספר ניסויים מבטיחים. זרוע הטיפול המשולשת בניסוי הקליני Phase 2, COMBAT/KEYNOTE-202, לבחינת השילוב של BL-8040, KEYTRUDA וכימותרפיה בסרטן הלבלב, מתקדמת כמתוכנן ותוצאות סופיות צפויות עד סוף השנה. בה בעת, קונסולידציה של AML עודנה התוויה חשובה כחלק מתוכנית הפיתוח של BL-8040 ואנו ממשיכים לקדם, יחד עם שותפינו, את הניסוי הקליני Phase 2b, BLAST, לקראת תוצאות ביניים משמעותיות. לבסוף, הניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, לניוד תאי גזע, ההתוויה המתקדמת ביותר שלנו אשר נמצאת במסלול לרישום כתרופה, מתקדם כמתוכנן, עם תוצאות סופיות צפויות במחצית השנייה בשנה הבאה".

"באשר לתוכנית הפיתוח השנייה שלנו, החיסון האנטי-סרטני AGI-134, אנו ממשיכים לקדם את הניסוי הקליני שלנו Phase 1/2a לקראת תוצאות בטיחות ראשוניות מאוחר יותר השנה ולאור קבלת אישור ה-FDA להתחלת הניסוי הקליני בארה"ב, אנחנו מצפים לחלק השני של הניסוי, שיעריך את יעילות התרופה. סך הכל, אנו סבורים שתכנית הפיתוח הרחבה של צנרת התרופות שלנו מספקת אפשרויות רבות ליצירת ערך ארוך טווח, ואנו חותרים במסירות לקראת מטרה זו", סיכם מר סרלין.

אבני דרך צפויות

במחצית השנייה של 2019
תוצאות סופיות מהניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202, ניסוי Phase 2 לטיפול בסרטן הלבלב
תוצאות בטיחות מהחלק הראשון של הניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134
תוצאות ביניים פוטנציאליות של הניסוי הקליני Phase 2b בקונסולידציה של AML
התחלת זרוע המונותרפיה של החלק השני של הניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134

2020
נתוני הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) והישרדות כללית (OS) בניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202 באמצע שנת 2020
תוצאות סופיות של מהניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, לניוד תאי גזע במחצית השנייה של 2020

תוצאות כספיות לרבעון השני שהסתיים ביום 30 ביוני 2019

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2019 הסתכמו בסך של 5.3 מיליון דולר, גידול של 0.8 מיליון דולר, או 18%, בהשוואה לסך של 4.5 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2018. הגידול נובע בעיקר מהוצאות גבוהות יותר הקשורות לניסויים הקליניים GENESIS ו-COMBAT של BL-8040. הוצאות מחקר ופיתוח בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2019 הסתכמו בסך של 9.7 מיליון דולר, גידול של 0.1 מיליון דולר, או 2%, בהשוואה לסך של 9.6 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2018. הגידול הנמוך נובע בעיקר מהוצאות גבוהות יותר הקשורות לניסויים הקליניים GENESIS ו-COMBAT של BL-8040 בקיזוז קיטון בהוצאות הקשורות לפרויקט BL-1230, אשר הופסק וכן מקיטון בהוצאות שכר.

הוצאות שיווק ומכירות ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2019 הסתכמו בסך של 0.2 מיליון דולר, קיטון של 0.1 מיליון דולר, או 37%, בהשוואה לסך של 0.3 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2018. הקיטון נובע בעיקר מקיטון הוצאות שכר. הוצאות שיווק ומכירות בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2019 הסתכמו בסך של 0.5 מיליון דולר, קיטון של 0.4 מיליון דולר, או 43%, בהשוואה לסך של 0.9 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2018. הקיטון נובע בעיקר מקיטון בהוצאות שכר, כולל תשלום חד-פעמי הקשור בשכר בשנת 2018.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2019 הסתכמו בסך של 0.9 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות הנהלה וכלליות בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2019 הסתכמו בסך של 1.9 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.

ההפסד התפעולי של החברה ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2019 הסתכם בסך של 6.5 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 5.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד התפעולי של החברה בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2019 הסתכם בסך של 12.1 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 12.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

הכנסות (הוצאות) אחרות בתקופות של שלושת החודשים וששת חודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2019 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות בקיזוז הוצאות בגין הנפקת כתבי האופציות. הכנסות אחרות בתקופות של שלושת החודשים וששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2018 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות וכן מרווח ההון שנבע ממימוש ההשקעה ב-iPharma.

הוצאות מימון נטו ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2019 הסתכמו בסך של 0.3 מיליון דולר בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך של 0.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות מימון נטו בתקופה של 2019 נובעות בעיקר מהוצאות ריבית בגין הלוואות בקיזוז הכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק. הכנסות מימון נטו בתקופה של 2018 נובעות בעיקר מהכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק בקיזוז הפסדים הנובעים מפעילויות גידור מטבעי.

הוצאות מימון נטו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2019 הסתכמו בסך של 0.5 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות מימון נטו בסך 0.3 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2018. הוצאות מימון נטו בתקופה של 2019 נובעות בעיקר מהוצאות ריבית בגין הלוואות בקיזוז הכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק. הכנסות מימון נטו בתקופה של 2018 נובעות בעיקר מהכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק בקיזוז הפסדים הנובעים מפעילויות גידור מטבעי.

ההפסד הנקי ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2019 הסתכם בסך של 5.5 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 4.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד הנקי בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2019 הסתכם בסך של 11.6 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 11.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 ביוני 2019 הסתכמו בסך של 35.2 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2019 הסתכם בסך של 11.1 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 13.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון בסך של 1.9 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של 2019 לעומת התקופה המקבילה אשתקד, הינו בעיקר כתוצאה משינויים בנכסים ובהתחייבויות התפעוליים בין התקופות – קרי, קיטון בהוצאות מראש וחייבים אחרים בתקופה של 2019 לעומת גידול בתקופה של 2018 וכן קיטון ביתרות הספקים והזכאים בתקופה של 2018.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2019 הסתכם בסך של 3.1 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בסך של 10.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר, וכן למימוש ההשקעה ב-iPharma בתקופה של 2018.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2019 הסתכם בסך של 15.7 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 2.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בתזרימי המזומנים מפעילות מימון משקף בעיקר את ההנפקה לציבור שהושלמה בפברואר 2019.

להלן תמצית דוחות כספיים.

שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים היום, 6 באוגוסט 2019, בשעה 17:00 שעון ישראל שיחת ועידה לסקירת התוצאות. שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180644.

השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד ליום חמישי, ה-8 באוגוסט 2019. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255904. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com)

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

מערך התרופות המתקדם של ביוליין אר. אקס. כולל כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, וכן במהלכו של ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו- AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר נבחנת בניסוי קליני Phase 1/2a. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת Novartis לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כ- Merck בארה"ב ובקנדה, שבמסגרתו מתנהל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של
BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של Merck; והסכם שיתוף פעולה עם Genentech, מקבוצת Roche, לעריכת שני ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם נבדק השילוב של BL-8040 עם התרופה Tecentriq® (Atezolizumab) של Genentech במספר גידולים מוצקים.

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com