סלטריון וטבע מכריזות על כך שהועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות של ה- FDA ממליצה על אישור הבקשה לרישון ביולוגי שלCelltrion עבור CT-P10

לוגו טבע

אם תאושר, CT-P10, תרופה ביוסימילארית מוצעת ל- Rituxan® (rituximab), תהיה תרופת הביוסימילאר הראשונה מסוג rituximab להיות מאושרת בארצות הברית

סלטריון (KRX:068270) וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE and TASE: TEVA) הודיעו היום כי הועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות של רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) הצביעה פה אחד להמליץ על אישור CT-P10, נוגדן חד שבטי(mAb) ביוסימילארי מוצע ל-Rituxan®1 לטיפול בחולים בוגרים בשלוש התוויות מוצעות. ההתוויות המוצעות הן:

(1) relapsed or refractory, low-grade or follicular, CD20-positive, B-cell Non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL) as a single agent; (2) previously untreated follicular, CD20-positive, B-cell NHL in combination with first-line chemotherapy and, in patients achieving a complete or partial response to CT-P10 in combination with chemotherapy, as single-agent maintenance therapy; and (3) non-progressing (including stable disease), low-grade, CD20-positive, B-cell NHL as a single agent after first-line cyclophosphamide, vincristine, and prednisone chemotherapy.

ה- FDA ייקח בחשבון את המלצת הוועדה לפני נקיטת פעולה בנוגע לבקשה לאישור רישוי הביולוגי (BLA) עבור הביוסימילאר המוצע של Rituxan®.

הוועדה ביססה את המלצתה על בחינת חבילת נתונים מקיפה הכוללת נתונים ביוסימילאריים אנליטיים, נתונים לא קליניים, פרמקולוגיה קלינית, אימונוגניות ויעילות קלינית ונתוני בטיחות. התוצאות של תוכנית הפיתוח הקליני של CT-P10 הראו כי לא היו הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית בין CT-P10 לבין Rituxan® במונחים של בטיחות, טוהר ופוטנציה של המוצר עבור שלושת האינדיקציות המוצעות.

"אנו מקדמים בברכה את המלצת הוועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות. אם תאושר על ידי ה- ,FDA , CT-P10 ביוסימילאר מוצע ל- Rituxan®, יהיה התרופה הביוסימילארית הראשונה של rituximab שתאושר בארה"ב עבור שלוש ההתוויות המוצעות", אמר ווסונג קי, מנכ"ל סלטריון. "לפיתוח ביוסימילרים יש חשיבות רבה בתחום האונקולוגיה, ויש לו פוטנציאל להגביר את הנגישות לטיפולים עבור מטופלים".

"אם תאושר, טבע תוכל למסחר בהצלחה את CT-P10, בהינתן הפורטפוליו הייחודי שלנו של תרופות ממותגות וגנריות, כמו גם יכולות התמיכה במטופלים", אמר ברנדן או'גריידי, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית בצפון אמריקה בטבע. "אנו מעודדים מתוצאות הפגישה של היום, אשר מדגישות את החשיבות הגוברת של תרופות ביוסימילאריות ואת הערך הפוטנציאלי הרב אשר יצורף למערכות הבריאות שלנו."

סלטריון וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נכנסו לשותפות בלעדית באוקטובר 2016 במטרה למסחר את CT-P10 בארה"ב ובקנדה.

Rituxan® הוא סימן מסחרי רשום של Biogen ו- Genentech USA, Inc.

About CT-P10
Celltrion’s CT-P10, a proposed biosimilar to Biogen and Genentech USA, Inc.’s Rituxan®, is currently approved in 47 countries across the globe. CT-P10 is the world’s first monoclonal antibody (mAb) biosimilar approved by the European Commission (EC) for the treatment of oncology and was first launched in Europe in 2017. The active substance in CT-P10, has been designed to bind specifically to the transmembrane protein CD20 found on both malignant and normal B cells.

About Celltrion, Inc.
Headquartered in Incheon, Korea, Celltrion is a leading biopharmaceutical company, specializing in research, development and manufacturing of biosimilar and innovative drugs. Celltrion strives to provide more affordable biosimilar mAbs to patients who previously had limited access to advanced therapeutics. Celltrion received FDA and EC’s approval for INFLECTRA® and Remsima®, respectively, which is the world’s first mAb biosimilar to receive approval from a regulatory agency in a developed country. For more information, visit www.celltrion.com.

אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא מובילה עולמית בגנריקה, עם טיפולים חדשניים בתחומים נבחרים, כולל מערכת העצבים המרכזית, כאב ונשימה. אנו מספקים תרופות גנריות באיכות גבוהה בכמעט כל תחום טיפולי בכדי להתמודד עם צרכי מטופלים אשר אינם זוכים למענה. יש לנו נוכחות מבוססת בגנריקה, תרופות מקור, תרופות ללא מרשם וייצור חומרים כימיים פעילים, ובונים על גבי מורשת בת יותר מ-115 שנה עם מערך מו"פ מאוחד, בסיס תפעולי חזק ותשתית גלובלית נרחבת. אנו חותרים לפעול באופן אחראי ברמה החברתית והסביבתית. המטה שלנו ממוקם בישראל, יש לנו מתקני ייצור ומחקר בכל העולם, ואנו מעסיקים 45,000 עובדים המחויבים לאפשר לשפר את חייהם של מיליוני מטופלים. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.Teva.co.il