קדימהסטם מודיעה על גיוס החולה הראשון לניסוי הקליני בחולי ALS

קדימהסטם

חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם (TASE: KDST) מודיעה על גיוס החולה הראשון לניסוי הקליני שעורכת החברה בחולי ALS (מחלת ניוון שרירים סופנית) באמצעות המוצר התאי AstroRx® שפותח בחברה.
הניסוי הקליני פאזה 1/2a נערך במחלקה הנוירולוגית בבית החולים הדסה עין-כרם וצפויים להשתתף בו 21 חולים.
מטרת הניסוי היא לבחון את הבטיחות והיעילות של AstroRx® בחולים.
תוצאות ביניים של הניסוי צפויות להתקבל במהלך השנה הקרובה.

פרופ' מישל רבל, המדען הראשי בחברה, ציין "כניסת קדימהסטם למסלול הניסוי הקליני במחלת ה- ALS בהתאם לפרוטוקול הקליני שנקבע היא השגת אבן דרך משמעותית בתוכנית הקלינית של החברה. הודות לשיתוף הפעולה המלא עם הרופאים האחראים לניסוי במחלקה לנוירולוגיה של מרכז הרפואי הדסה וכל הצוות המעורב בניסוי התאפשרה התחלת גיוס החולים בזמן קצר. יש לנו אמונה גדולה בהצלחת ביצוע הניסוי לפי לוח הזמנים שנקבע, לטובת החולים."

יוסי בן יוסף, מנכ"ל החברה, הוסיף "לאחר קבלת האישור של משרד הבריאות לניסוי הקליני של AstroRx® בחולי ALS, החברה התארגנה מהר להתחלת הניסוי. אני מקווה ומאמין ש AstroRx® עשוי להביא לשיפור במצבם של החולים המשתתפים בניסוי. בשנים האחרונות תחום הריפוי התאי צובר תאוצה רבה בעולם. עם תחילתו של הניסוי הקליני, קדימהסטם מצטרפת לקבוצה נבחרת של חברות ביוטכנולוגיה בעולם שיש להן את הידע והיכולת הטכנולוגית להביא טיפולים מתקדמים המבוססים על תאי גזע פלוריפוטנטים לשלב הניסויים הקליניים. אני מאמין שהתקדמות התוכנית הקלינית תחזק מאד את קדימהסטם ותוביל אותה להיות חברה מובילה בתחום הריפוי התאי."

אודות AstroRx®
AstroRx® הינו טיפול תאי חדשני למחלת ה-ALS. הטיפול מורכב מתאי תמך של מערכת העצבים (אסטרוציטים), שתפקודם נפגע אצל חולי ALS. AstroRx® מיוצר בקדימהסטם מתאי גזע פלוריפוטנטים בטכנולוגיה ייחודית שפותחה בחברה. כיום קיימות שתי תרופות בלבד המאושרות ע"י מנהל התרופות האמריקאי (FDA) לטיפול במחלת ה- ALS , אולם הן מאטות רק במעט את התקדמות המחלה. יתרונו של AstroRx®הוא בהחלפת תפקודם הלקוי של תאי התמך בחולה, בתאים בריאים. AstroRx® פועל במספר מנגנונים שמגנים בו-זמנית על תאי העצב הפגועים וזאת בניגוד לתרופות המאושרות הקיימות כיום הפועלות במנגנון בודד. תכונותיו הייחודיות של AstroRx® עשויות להאט באופן משמעותי את התקדמות המחלה, כפי שהראתה החברה בניסויים פרה-קליניים שערכה.

אודות קדימהסטם
קדימהסטם בע"מ (www.kadimastem.com) הינה חברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני, המפתחת טיפולים תעשייתיים בתחום הרפואה הרגנרטיבית, המבוססים על תאים שהתמיינו מתאי גזע עובריים אנושיים (hESC), לטיפול במחלות נוירודגנרטיביות כגון ALS וכמו כן במחלת הסוכרת. החברה נוסדה בשנת 2009, על ידי פרופ' מישל רבל ויוסי בן יוסף, וניירות הערך שלה נסחרים בבורסה לניירות ערך בתל-אביב (TASE: KDST). יו"ר החברה הוא דר' אלי אופר, לשעבר המדען הראשי במשרד התמ"ת וחברי הוועדה המייעצת הינם מדענים מובילים וחלוצים בתחומם. על משקיעי החברה, בנוסף למייסדיה, נמנים בית ההשקעות אלטשולר שחם, משקיעים מחו"ל (ג'וליאן רוג'רי ואבי מייזלר), ומשקיעים מוסדיים נוספים.

קדימהסטם הוקמה על בסיס טכנולוגיות מוגנות פטנטים, שפותחו בקבוצה של פרופ' מישל רבל במכון וייצמן למדע. בהתבסס על הפלטפורמה הטכנולוגית הייחודית שפיתחה, קדימהסטם מפתחת טכנולוגיית רפואה רגנרטיבית, שמטרתה לתקן ולהחליף רקמות ואיברים, על ידי שימוש בתאים בעלי תפקוד תקין, שהתמיינו מתאי גזע. החברה מתמקדת בהשתלת תאי מוח בריאים לתמיכה בשרידות תאי העצב כטיפול תאי למחלת ALS ובהשתלת תאי לבלב מפרישי אינסולין לטיפול בסוכרת תלוית אינסולין.

לחברה ועדה מייעצת רחבה המורכבת ממדענים מובילים וחלוצים: בתחום תאי הגזע העובריים - פרופ' יוסף איצקוביץ, מומחה עולמי וחלוץ במחקר תאי גזע פלוריפוטנטים ולשעבר מנהל מחלקת נשים ויולדות בקריה רפואית רמב"ם ומייסד המרכז לתאי גזע עובריים של הטכניון פרופ' בנימין ראובינוף, ראש מרכז המחקר של הדסה לתאי גזע עובריים אנושיים ורופא בכיר במחלקת יולדות וגניקולוגיה במרכז הרפואי הדסה; בתחום המחלות הנוירודגנרטיביות - פרופ' תמיר בן חור; מנהל המחלקה הנוירולוגית והאגף לרפואת המוח במרכז הרפואי הדסה בירושלים; ובתחום הסוכרת – פרופ' שמעון אפרת, פרופסור לגנטיקה מולקולרית וסוכרת נעורים באוניברסיטת תל אביב ומומחה עולמי בשימוש בתרפיה תאים לטיפול בסוכרת ופרופ' אדי קרניאלי, מנהל לשעבר של המכון לאנדוקרינולוגיה סוכרת ומטבוליזם במרכז הרפואי רמב"ם ומומחה עולמי בתחומים הללו.