ביוליין אר. אקס. מדווחת על תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי לשנת 2017

הוצאות שיווק ומכירות ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2017 הסתכמו בסך של 0.2 מיליון דולר, קיטון של 0.2 מיליון דולר, או 39.1%, בהשוואה לסך של 0.4 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2016.
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX ,ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי, שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2017.

ציוני דרך והישגים במהלך הרבעון השלישי של 2017 ועד היום:
המשך קידום מספר ניסויים קליניים עבור BL-8040, הפרויקט המוביל של החברה:

השקת שני ניסויים קליניים נוספים Phase 1b/2 במסגרת שיתוף הפעולה עם ג'ננטק (Genentech), בהמשך לניסוי הראשון שהושק ביולי 2017. כל הניסויים בוחנים את השילוב של BL-8040 עם Tecentriq (atezolizumab), הנוגדן של ג'ננטק כנגד PD-L1 לאימונותרפיה של סרטן.
ניסוי קליני Phase 1b/2 לטיפול תחזוקה של חולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), הנמצאים בסיכון בינוני או גבוה, אשר הגיבו תגובה מלאה לטיפול כימותרפי ראשוני של אינדוקציה ולאחריה קונסולידציה.
ניסוי קליני Phase 1b/2 לטיפול בסרטן קיבה. ניסוי זה מתנהל כחלק מ- MORPHEUS, הפלטפורמה החדשנית של רוש (Roche) לפיתוח תרופות אימונותרפיות לסרטן.

השלמת גיוס חולים לניסוי ה- COMBAT, שבוחן את הטיפול המשולב של BL-8040 ו- KEYTRUDA, תרופת ה- PD-1 של חברת מרק ((Merck, לטיפול בסרטן הלבלב.

הגשה רגולטורית לצורך השקת ניסוי קליני פיבוטלי Phase 3 עבור BL-8040 כטיפול חדשני לניוד תאי גזע ממח העצם לצורך השתלת מח עצם אוטולוגית (עצמית). הניסוי צפוי להתחיל עד סוף 2017, לאחר קבלת האישורים הרגולטוריים.

התקבלו מספר הגשות לכנסים מדעיים מובילים:
הרצאה בכנס של האגודה האמריקנית להמטולוגיה (ASH) בדצמבר 2017, בה יוצגו נתונים פרה-קליניים שתומכים ב-BL-8040 כטיפול שגורם לניוד משמעותי של תאי גזע המטופויטיים שחשובים להצלחה ארוכת טווח של השתלת מח עצם.
פוסטר בכנס ASCO GI בו יוצגו תוצאות חלקיות מניסוי ה- COMBAT. הפוסטר יפורסם לפני הכנס, בינואר 2018, ויכלול נתונים משלב המונותרפיה של הניסוי.

אבני דרך חשובות שהחברה צפויה להשיג ב- 2017 ו- 2018:

תוצאות חלקיות של הניסוי האימונו-אונקולוגי Phase 2a בסרטן הלבלב עבור BL-8040 בשילוב עם KEYTRUDA של מרק צפויות בכנס ASCO GI בינואר 2018; התוצאות הסופיות צפויות במחצית השנייה של 2018.

התחלת ניסוי קליני פיבוטלי Phase 3 עבור BL-8040 לניוד תאי גזע לצורך השתלה אוטולוגית (עצמית) צפויה עד סוף 2017.

התחלת ניסוי קליני Phase 1b/2 אימונו-אונקולוגי של BL-8040 בשילוב עםatezolizumab של ג'ננטק לטיפול בסרטן ריאות של תאים לא קטנים, צפויה בתחילת 2018. תוצאות חלקיות של ניסויים קליניים Phase 1b/2 לגידולים מוצקים ול- AML במסגרת שיתוף הפעולה עם ג'ננטק צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2018.

התחלת ניסוי קליני Phase 1 אימונו-אונקולוגי עבור AGI-134 במספר אינדיקציות של גידולים מוצקים, צפויה במחצית הראשונה של 2018.

תוצאות סופיות בניסוי Phase 2 עםBL-8040 כטיפול לניוד תאי גזע לצורך השתלת מח עצם אלוגנאית (מתורם בריא) צפויות להתקבל עד אמצע 2018.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציין, "אנחנו שמחים לדווח על פעולות במהלך הרבעון השלישי ועד היום, אשר ממשיכות להציג התקדמות קלינית ורגולטורית בתכניות הפיתוח השונות שלנו. פעילויות אלו כוללות התחלת ניסויים קליניים במועדם במסגרת שיתוף הפעולה שלנו עם ג'ננטק בתחום האימונותרפיה, לצורך טיפול בסרטן קיבה וב- AML, וכן השלמת ההכנות להשקת הניסוי הקליני Phase 3 הקרוי GENESIS לצורך ניוד תאי גזע. אנחנו גם מאוד שמחים על השלמת גיוס החולים לניסוי הקליני COMBAT, עובדה שתאפשר לנו לדווח על תוצאות סופיות כמתוכנן, במחצית השנייה של 2018. בהתאם לתכניות, עד סוף 2017, אנחנו צפויים להריץ ניסוי קליניPhase 3 אחד ושבעה ניסויים קליניים Phase 2 או Phase 1b/2, ובינואר 2018 אנחנו מתעתדים להכריז על תוצאות חלקיות מהניסוי הקליני Phase 2 שלנו בסרטן הלבלב, במסגרת שיתוף הפעולה עם מרק בתחום האימונותרפיה".

תוצאות הרבעון השלישי לשנת 2017 שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2017:

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2017 הסתכמו בסך של 5.7 מיליון דולר, גידול של 2.7 מיליון דולר, או 91.4%, בהשוואה לסך של 3.0 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2016. הגידול נובע בעיקר מהוצאות בגין פרויקט AGI-134 שנרכש לאחרונה ונמצא בשלב קרוב לקליניקה וכן מהוצאות גבוהות יותר הקשורות לניסויים חדשים של BL-8040 שהחלו במהלך הרבעון השלישי של 2016 ובמהלך 2017. הוצאות מחקר ופיתוח בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2017 הסתכמו בסך של 13.3 מיליון דולר, גידול של 5.1 מיליון דולר, או 61.6%, בהשוואה לסך של 8.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הסיבה לגידול זהה לסיבה שהוצגה לעיל בגין התקופה של שלושת החודשים.

הוצאות שיווק ומכירות ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2017 הסתכמו בסך של 0.2 מיליון דולר, קיטון של 0.2 מיליון דולר, או 39.1%, בהשוואה לסך של 0.4 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2016. הקיטון נובע בעיקר מפעילויות הקשורות למחקרי שוק הקשורים לפרויקט BL-8040 וכן מהוצאות משפטיות הקשורות לשיתופי פעולה עסקיים ולפעילויות הקשורות להכנסת פרויקטים חדשים בשנת 2016. הוצאות שיווק ומכירות בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2017 הסתכמו בסך של 1.2 מיליון דולר, גידול של 0.3 מיליון דולר, או 31.2%, בהשוואה לסך של 0.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול נובע בעיקר מהוצאות משפטיות חד פעמיות הקשורות לפרויקט AGI-134.

הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2017 הסתכמו בסך של 1.1 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות הנהלה וכלליות בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2017 הסתכמו בסך של 3.0 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.

ההפסד התפעולי של החברה ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2017 הסתכם בסך של 7.1 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 4.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד התפעולי בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2017 הסתכם בסך של 17.6 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי של 12.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בהפסד התפעולי מבטא את הגידול המשמעותי בהוצאות מחקר ופיתוח בתקופות המיוחסות.

הכנסות (הוצאות) אחרות בתקופות של שלושת החודשים ותשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2017 ו-2016 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות. הוצאות אחרות בתקופות של שלושת החודשים ותשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2017 נובעים בעיקר משערוך בסך של 0.3 מיליון דולר בגין התחייבויות פיננסיות של כתבי אופציה שהונפקו במסגרת ההשקעה הישירה שהתבצעה ביולי 2017. התאמות אלו בשווי ההוגן מושפעות משמעותית ממחיר המניה של החברה בסוף כל אחת מהתקופות (מועד השערוך).

הכנסות מימון נטו של החברה ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2017 הסתכם בסך של 0.2 מיליון דולר, בדומה לתקופה המקבילה אשתקד. הכנסות מימון נטו בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2017 הסתכמו בסך של 0.9 מיליון דולר בהשוואה לסך של 0.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בהכנסות מימון נטו נובע בעיקר מרווחים הנובעים מפעילויות גידור מטבעי וכן מהכנסות ריבית גבוהות יותר כתוצאה מיתרות מזומנים ופיקדונות לזמן קצר גבוהות יותר.

ההפסד הנקי ברבעון שהסתיים ביום 30 בספטמבר 2017 הסתכם בסך של 7.2 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 4.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד הנקי בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2017 הסתכם בסך של 17.0 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 11.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 בספטמבר 2017 הסתכמו בסך של 55.0 מיליון דולר.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2017 הסתכם בסך של 14.2 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 10.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בסך של 3.8 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של תשעת החודשים לשנת 2017, לעומת התקופה המקבילה אשתקד, נובע בעיקר מגידול בהוצאות מחקר ופיתוח בשנת 2017.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2017 הסתכם בסך של 19.5 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בסך של 7.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר וכן מיוחסים להשקעה ברכישת אגלימיון ולהשקעה ב- iPharma.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בתשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2017 הסתכם בסך של 37.7 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 1.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול בתזרים המזומנים מפעילות מימון משקף בעיקר את ההנפקה לציבור שהושלמה באפריל 2017 ואת ההשקעה הישירה שהושלמה ביולי 2017.

שיחת ועידה
הנהלת החברה תקיים היום, 21 בנובמבר 2017, בשעה 17:00 שעון ישראל, שיחת ועידה לסקירת התוצאות, בהשתתפות מר פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ושאר חברי הנהלת החברה.

שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של ביוליין (www.biolinerx.com). מומלץ להירשם באתר מספר דקות לפני תחילת שיחת הועידה, על מנת להוריד את תוכנת השמע הנחוצה. המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-918-0664.

השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה עד יום שישי, ה- 24 בנובמבר 2017. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-925-5946. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com)

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות המתקדמת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה עבור חולי AML, ולקראת הכנות אחרונות לתחילת ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו- AGI-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר צפויה להחל בניסויים קליניים במהלך המחצית הראשונה של 2018. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת נוברטיס לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, לפיו החל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של מרק; והסכם שיתוף פעולה עם ג'ננטק, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם ייבדק שילוב של BL-8040 ביחד עם תרופת Tecentriq® (Atezolizumab) של ג'ננטק בכמה גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה, www.biolinerx.com,