ביוליין אר. אקס. מודיעה של תחילת ניסוי קליני Phase 1b/2 עבור BL-8040 לטיפול ב-AML, במסגרת שיתוף פעולה בתחום האימונו-אונקולוגיה

ביוליין

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת באונקולוגיה ואימונולוגיה, הודיעה היום על השקת ניסוי קליני Phase 1b/2 עבור BL-8040 בשילוב atezolizumab (TECENTRIQ®), נוגדן כנגד PD-L1 לאימונותרפיה של סרטן מאת ג'ננטק (Genentech), המשתייכת לקבוצת רוש (Roche). הניסוי, הקרוי BATTLE (NCT03154827), יתמקד בטיפול תחזוקה של חולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) הנמצאים בסיכון בינוני או גבוה, אשר הגיבו תגובה מלאה לטיפול כימותרפי ראשוני של אינדוקציה ולאחריה קונסולידציה.

הניסוי הקליני שיכלול עד 60 מטופלים, הוא ניסוי פתוח, ללא סמיות וללא בקרת פלסבו, שייערך במספר מרכזים רפואיים ויעריך את משך ההישרדות ללא הישנות המחלה, את מצב המחלה השאריתית ואת הבטיחות והסבילות של שילוב BL-8040 ו- atezolizumab כטיפול תחזוקה בחולי AML. היעד המרכזי של המחקר הוא להעריך האם השילוב של BL-8040 ו - atezolizumab מאריך את משך ההישרדות ללא הישנות המחלה. בנוסף, תיבחן השפעת הטיפול המשולב על מצב המחלה השאריתית, מספר פרמטרים אימונולוגיים, וכן סמנים ביולוגיים פוטנציאליים. הניסוי מתוכנן להיערך בכ-22 אתרים בארה"ב, אירופה וישראל.

ניסוי ה- BATTLE הוא חלק משיתוף הפעולה של ביוליין אר. אקס. ושל ג'ננטק בתחום האימונותרפיה של סרטן, עליו הוכרז בספטמבר 2016 ושמטרתו לערוך מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 שיבחנו את השילוב של BL-8040 ו - atezolizumab לטיפול במספר אינדיקציות סרטניות.

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. ציין, "אנחנו נרגשים להשיק ניסוי קליני נוסף במסגרת שיתוף הפעולה המשמעותי הזה בתחום האימונו-אונקולוגיה, זמן קצר לאחר השקת ניסוי קליני להערכת שילוב של אותן שתי תרופות לטיפול בסרטן הלבלב. ניסוי ה- BATTLE הוא הניסוי הראשון במסגרת שיתוף הפעולה שמתמקד בסרטן דם, ואנחנו מקווים שהשילוב של BL-8040 ו - atezolizumab יראה פוטנציאל להפוך לטיפול חדש עבור חולי AML, טיפול שיאריך את תקופת הרמיסיה לאחר טיפולי האינדוקציה, בפרט עבור אנשים שאינם מתאימים להשתלת תאי גזע. אנחנו מצפים להתחיל ניסויים נוספים של שילוב התרופות במסגרת שיתוף הפעולה, שכולם מתוכננים להתחיל עד סוף השנה".

BL-8040, הפלטפורמה האונקולוגית המובילה של ביוליין אר. אקס., הוא מעכב של הקולטן CXCR4 שהוכח, בניסוי קליני Phase 2a מוצלח בחולי AML שמחלתם חזרה או שהיא עמידה לטיפולים קיימים, שהוא טיפול שגורם לניוד משמעותי של תאי סרטן ותאי מערכת החיסון ממח העצם אל מחזור הדם, ושהוא יעיל בגרימת מוות ישיר של תאי סרטן.

כאשר שתי השפעות אלו משתלבות עם פעילותו של atezolizumab, שחוסם את האינטראקציה של PD-L1 עם PD-1 ועם B7.1, הן צפויות להשפיע לטובה על מצב המחלה השאריתית המינימלית (MRD) של חולי AML. בפרט, גישה משולבת זו עשויה להקטין את מצב ה- MRD ולהפכו מחיובי לשלילי, ואף אולי להשפיע לטובה על שיעור ההישרדות. מחקר זה מתוכנן להאריך את תקופת ההפוגה (remission) של החולים, ולבחון גישה חדשה לטיפול תחזוקה של חולים אלו.

אודות BL-8040
BL-8040 היא מקטע חלבון קצר (פפטיד) לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), גידולים מוצקים ואינדיקציות המטולוגיות נוספות. התרופה מעכבת ביעילות רבה את החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות לאיברים נוספים (מטאסטזיס) והישרדות של תאים סרטניים. החלבון CXCR4 מבוטא ביתר ביותר מ- 70% מסוגי הסרטן, ובמקרים רבים רמת הביטוי שלו תואמת את חומרת המחלה.

במספר ניסויים קליניים ופרה-קליניים, BL-8040 הראה נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם ובכך הפך אותם לרגישים יותר לטיפולים כימותרפיים או ביולוגיים קיימים. בנוסף ל- BL-8040 יכולת אנטי-סרטנית ישירה על ידי השריית מוות של תאים סרטניים (אפופטוזיס). יתרה מכך, טיפול ב- BL-8040 הראה גם נדידת תאי גזע משמעותית, כמו גם נדידת תאי T, B ו- NK ממח העצם לזרם הדם. הזכויות עבור BL-8040 (לשעבר BKT-140) נרכשו על ידי ביוליין מביוקיין תרפויטיקס.

אודות לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML)
לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) הינה סרטן דם ומח העצם אשר הינה הצורה הנפוצה ביותר של לוקמיה חריפה במבוגרים. על פי נתוני איגוד הסרטן בארה"ב, כ- 20,000 מקרים חדשים של AML אובחנו בשנת 2016 בארה"ב, כאשר גיל החולים החציוני הינו 67 שנים. טיפולי קו-ראשון בחולי AML כוללים שילוב של תרופות כימותרפיות ונקראים טיפול אינדוקציה (induction treatment). תקופת ההישרדות החציונית של חולים המטופלים בכימותרפיה באינדוקציה הינו פחות משנתיים, עם תקופת הישרדות קצרה יותר עבור חולים מעל גיל 60 או חולים בעלי סטיות גנטיות או כרומוזומליות מסוימות. שיעור ההישרדות של חמש השנים עבור AML עומד על בין10%-40%, בשל חזרות נשנות של המחלה או התפתחות מחלה עמידה לטיפול (מחלה רפרקטורית).

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים והמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות המתקדמת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום את BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני Phase 2a בלוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש או שהסובלים ממנה לא הגיבו לטיפול ראשוני (relapsed/refractory AML), מצויה במהלכו של ניסוי Phase 2b כטיפול

קונסולידציה עבור חולי AML ובמהלכו של ניסוי Phase 3 בניוד תאי גזע למחזור הדם לצורך השתלת תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה (השתלה אוטולוגית); ו-AG-134, תרופה אימונו-אונקולוגית בפיתוח לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים, אשר צפויה להחל בניסויים קליניים במהלך המחצית הראשונה של 2018. כמו כן, לביוליין שותפות אסטרטגית עם חברת נוברטיס לפיתוח משותף של תרופות פוטנציאליות שמקורן בישראל; הסכם שיתוף פעולה עם MSD, הידועה כמרק (Merck) בארה"ב ובקנדה, לפיו החל ניסוי Phase 2a בסרטן הלבלב בטיפול משולב של BL-8040 יחד עם התרופה קיטרודה® של מרק; והסכם שיתוף פעולה עם ג'ננטק, מקבוצת Roche, לעריכת מספר ניסויים קליניים Phase 1b/2 בהם ייבדק שילוב שלBL-8040 ביחד עם תרופת Tecentriq® (Atezolizumab) של ג'ננטק בכמה גידולים מוצקים ובלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).