פוליפיד השלימה את גיוס החולים בניסוי שלב Ib/II בתרופה D-PLEX™ במניעת זיהומים בעצם החזה לאחר ניתוחי לב

החברה מתכננת לבקש את אישורן של הרשויות הרגולטוריות בארה"ב ואירופה לביצוע ניסוי קליני שלב III ב- D-PLEX™במהלך 2018
חברת פוליפיד (PolyPid) העוסקת בתחום הביו-פרמצבטי ומתמקדת בפיתוח מוצרים למניעת זיהומים לאחר ניתוחים, הודיעה על השלמת גיוס החולים בניסוי שלב Ib/II בתרופה D-PLEX™ (Doxycycline/Polymer-Lipid Encapsulation Matrix). התרופה D-PLEX™, המובילה במוצרי החברה, בנויה כמאגר אנטיביוטי המוגן בתנאי הגוף והמשחרר את התרופה באופן מקומי, יעיל ובטוח לצורך מניעה וטיפול בזיהומים המתפתחים באתר הניתוח.

מניעת זיהום בעצם החזה לאחר ניתוח הוא צורך רפואי המהווה את אחד הסיבוכים חסרי המענה המשמעותיים ביותר בניתוחי לב פתוח. דיווחים בספרות המדעית מציינים את הזיהום בעצם החזה כגורם לתמותה בשיעור גבוה של עד 40%.

ניסוי שלב Ib/II של D-PLEX™ מתבצע באופן מבוקר ובמספר מרכזים רפואיים, ומטרתו היא לבחון את הבטיחות והיעילות של D-PLEX™ במניעת זיהום בעצם החזה לאחר ניתוח לב. הניסוי מתבצע במרכזים רפואיים בישראל וכולל 80 מטופלים. פוליפיד צופה שהתוצאות הראשוניות מכלל החולים יהיו זמינות לקראת סוף שנת 2017. החברה מתכננת לבקש את אישורן של הרשויות הרגולטוריות בארה"ב ואירופה לביצוע ניסוי קליני שלב III
ב- ™ D-PLEXבמהלך 2018.

עד כה טופלו למעלה מ-100 חולים במוצרים האנטיביוטיים המבוססים על טכנולוגיית PLEX™. תוצאות ראשוניות בניסויים קליניים באינדיקציות אורטופדיות הראו כי לא היו זיהומים בקרב החולים המטופלים. יתר על כן, הנתונים הראו כי לא נצפו תופעות לוואי והמוצרים המבוססים על טכנולוגיית PLEX™ בטוחים לשימוש.

"השלמת גיוס החולים בניסוי שלב Ib/II במוצר המוביל שלנו D-PLEX™,, הינה הישג חשוב לפוליפיד" אמר אמיר וייסברג, מנכ"ל פוליפיד. ד"ר נועם עמנואל, המנהל הטכנולוגי הראשי של פוליפיד, הוסיף כי "על סמך הנתונים, ובכללם הדגמת יעילות כנגד חיידקים עמידים, אנו מאמינים כי ל- D-PLEXיש פוטנציאל לשמש כטיפול בטוח ויעיל למניעת זיהומים בעצם החזה לאחר ניתוחי לב, כמו גם באינדיקציות כירורגיות אחרות. אנו מצפים לקבלת כלל הנתונים מניסוי זה עד סוף השנה, וכן לתחילת שלב III של הניסוי הקליני ב- D-PLEX™ב-2018".

לאחרונה השלימה פוליפיד בהצלחה פגישה מקדימה עם ה-FDA שבה הסכימה הרשות לאפשרות להתקדם ישירות לניסוי שלב III בארה"ב ב -, D-PLEX™ על סמך תוצאות משביעות רצון של שלב Ib/II. בנוסף לכך, הסכים ה-FDA כי D-PLEX™ ייבחן תחת הליך אישור במסלול 505(b)(2). D-PLEX™ גם קיבל לאחרונה מה-FDA מעמד מיוחד של מוצר המיועד לטיפול במחלות זיהומיות - Qualified Infectious Disease Product (QIDP). אישור QIDP מאפשר לחברה להנות מתמריצים הכוללים עדיפות בבחינה הרגולטורית המבוצעת ע"י ה-FDA, זכאות לבחינה במסלול מואץ (fast track) וחמש שנים נוספות של בלעדיות בשוק לאחר הענקת אישור השיווק ל- D-PLEX™כמוצר המונע זיהומים בעצם החזה לאחר ניתוחי לב.

אודות D-PLEX™

המוצר המוביל של פוליפיד הוא D-PLEX™ , מאגר אנטיביוטי מוגן בתנאי הגוף, המספק טיפול אנטי-בקטריאלי יעיל ובטוח והמשמש לטיפול בזיהומים חיידקיים באיזורי ניתוח, העלולים ללוות פרוצדורות כירורגיות. לאחר הניתוח משחרר המאגר את התרופה האנטיביוטית למשך מספר שבועות ובכך מונע את האפשרות לזיהום. המוצר הינו בעל פוטנציאל גם במיגורם של זיהומים הנגרמים על ידי חיידקים עמידים.

אודות פוליפיד

פוליפיד (PolyPid) היא חברה העוסקת בתחום הביו-פרמצבטי, המפתחת, מייצרת ומביאה לשלב מסחרי מוצרים המבוססים על הפלטפורמה היחודית PLEX™, תוך התמקדות בפיתוח מוצרים למניעת זיהומים לאחר ניתוח. המוצרים המבוססים על PLEX™ הוכיחו פרופיל בטיחותי מצוין במהלך מחקרים קליניים, עם למעלה מ -100 חולים שנחשפו עד כה לטכנולוגיה זו.

מידע נוסף ניתן לראות באתר החברה www.polypid.com