מדיוונד החלה את השלב השני בניסוי Phase 3 ב-NexoBrid® לטיפול בכוויות ותטפל גם בילדים החל מגיל שנה

מדיוונד: נתקבל אישור ה-EMA להרחבת ניסוי שלב 3 ב-NexoBrid לטיפול בכוויות בילדים
מדיוונד, הנסחרת בארה"ב (Nasdaq: MDWD), הודיעה היום כי הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) אישרה את הרחבת הניסוי שעורכת החברה ב- NexoBrid לטיפול בכוויות בילדים. הניסוי, שבמסגרתו טופלו עד כה ילדים נפגעי כוויות החל מגיל 4, יורחב גם לילדים מגיל שנה.
אישור ה-EMA נתמך בהמלצה של ועדת המעקב והבטיחות של הניסוי (Data Safety Monitoring Board ) שבחנה את המידע שנאסף בניסוי עד כה. האישור לכלול בניסוי גם ילדים בני 1-4 שנים הוא בעל חשיבות, היות שאחוז הנפגעים מכוויות בקרב ילדים בטווח גילאים זה הוא הגבוה ביותר.
הניסוי שעורכת מדיוונד נערך בעשרות מרכזים באירופה ובישראל ובוחן את יעילות ובטיחות ה- NexoBrid מול הטיפול המקובל כיום (standard of care) בילדים המאושפזים עם כוויות עמוקות המכסות עד כדי 30% משטח גופם. הניסוי מבוצע על פי פרוטוקול שאושר על ידי הרשויות האירופאיות כחלק מתוכנית הפיתוח לילדים שנועדה להרחיב את התווית ה – NexoBrid, שמאושר באירופה לטיפול במבוגרים, גם לטיפול בילדים. הניסוי בנוי משלושה שלבים שהוגדרו מראש: שלב ראשון כולל מטופלים מגיל 4-18, שלב שני כולל מטופלים מגיל 1-18 ושלב שלישי כולל מטופלים מגיל לידה ועד גיל 18.
שיטת הטיפול הנהוגה כיום בכוויות בילדים דורשת לרוב מספר ניתוחים טראומתיים לצורך הסרת הרקמות הפגועות (הטריה) ולמניעת סיבוכים משניים. ניתוח כוויות בילדים הוא תהליך מורכב ומסובך יותר מאשר במבוגרים, בשל מספר גורמים: הרדמה כללית בילדים מורכבת יותר לאור נפח גופם, נטייתם לבעיות בדרכי נשימה ואיבוד חום. בשל עורם הדק ומבנה גופם הקטן של ילדים, הטריה ניתוחית מאתגרת יותר ועלולה להסתיים בהסרת כלל העור ואף בפגיעה באברים. האפשרות להשתלת עור מוגבלת לאור המחסור בשתלי עור מאזורים תורמים בגוף הילד. בנוסף, מרבית הכוויות בילדים נגרמות מנוזלים חמים, מה שמעכב את ההחלטה על הטיפול הנדרש בשל הקושי לאבחן את חומרת הכוויה בימים הראשונים לאחר הפגיעה.
"אנחנו שמחים מאוד על קבלת אישור ה-EMA לקדם את ניסוי שלב 3 באירופה לשלב הבא, הכולל טיפול בילדים החל מגיל שנה", מסר גל כהן, מנכ"ל מדיוונד. "לנוכח האתגרים הרבים הכרוכים בהטריה ניתוחית של כוויות בילדים והטיפול בהם, אנו מאמינים שה- NexoBrid יאפשר הסרה יעילה של הרקמות הפגועות לאחר טיפול עורי במשך ארבע שעות במיטת החולה ומבלי לפגוע בעור בריא. יכולת זו תאפשר לצוות הרפואי לטפל בחולה מהר יותר ולקבל החלטה מושכלת לגבי תוכנית הטיפול מוקדם יותר, תוך הפחתת הנטל הניתוחי על החולה וצמצום העומס על מערכת הבריאות. יתרונות אלה הם בעלי חשיבות עליונה כשמדובר בחולים עדינים כמו ילדים", הוסיף כהן.

"קרוב ל-100 ילדים כבר טופלו ב-NexoBrid במספר ניסויים קליניים שהושלמו. ה-NexoBrid הוכיח מספר רב של יתרונות קליניים, בהם הסרה מוקדמת של הרקמות המתות, ירידה במספר הניתוחים להטריה ולהשתלת עור ובהיקפם, ירידה באיבוד דם במהלך הניתוחים להסרת הרקמות הפגועות ותוצאות ארוכות טווח טובות תוך שמירה על פרופיל בטיחות תואם לטיפול המקובל כיום.
השבוע מציינים לראשונה את שבוע המודעות למניעת כוויות בילדים בישראל. הדרך הטובה ביותר לטפל בכוויה היא למנוע אותה. יחד עם זאת, ישנו צורך ממשי בטיפול מיטבי שאינו פולשני לכוויות בילדים. לאור התוצאות הקליניות שהושגו עד כה, אנו מאמינים שה- NexoBrid יביא בשורה לחולים מאתגרים אלה ונמשיך לפעול לפיתוח מענה רפואי הולם לילדינו ", סיכם כהן.
על מדיוונד
מדיוונד היא חברה ביוטכנולוגית המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של תרופות לטיפול בכוויות ופצעים כרוניים. החברה פועלת מיבנה ונסחרת בנאסד"ק. בעלת השליטה בחברה היא כלל ביוטכנולוגיה מקבוצת כלל תעשיות שבבעלותו של לן בלווטניק.
תרופת הדגל של מדיוונד, NexoBrid, קיבלה אישור לשיווק מסוכנות הרפואה האירופאית (EMA) וממשרדי הבריאות בישראל ובארגנטינה להסרת רקמות שנפגעו מכוויות בקרב חולים בעלי כוויות בינוניות עד קשות. התרופה הייחודית מהווה פריצת דרך, שכן היא מאפשרת להסיר את הרקמות שנפגעו במהירות לאחר מתן בודד של התרופה למשך ארבע שעות במיטת החולה, ללא ניתוח וללא פגיעה ברקמות בריאות, כפי שנבדק והוכח קלינית. כיום משווקת התרופה ברחבי אירופה, ב ישראל ובארגנטינה, ולחברה הסכמי הפצה גם באמריקה הלטינית, בדרום מזרח אסיה, ביפן ובמדינות חבר העמים. בספטמבר 2015 חתמה מדיוונד עם הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) על חוזה בהיקף של עד 112 מיליון דולר לפיתוח ורכישה של התרופה בארה"ב, כחלק מההיערכות של ארה"ב לאירועים רבי נפגעים.
תרופה נוספת שמפתחת מדיוונד, ה- ®EscharEx, מיועדת לטיפול בפצעים כרוניים ובפצעים קשיי ריפוי מהם סובלים חולים רבים הלוקים בסוכרת, אי ספיקה ורידית ומחלות נוספות. ה-EscharEx עשויה להיות בעלת פוטנציאל מסחרי משמעותי היות והיא מיועדת לשוק נרחב וצומח. התרופה עשויה להוביל שינוי מהותי בתחום ריפוי הפצעים, שכן היא מאפשרת להסיר במהירות וללא ניתוח את הרקמה המתה, ומהווה מוצר משלים ייחודי למוצרים רבים אחרים הקיימים היום בשוק, הזקוקים למיטת פצע נקייה לצורך השלמת הריפוי. EscharEx מבוססת על הטכנולוגיה המוגנת בפטנטים של מדיוונד בתחום האנזימתי ועל המידע המדעי הרב שאיפשר קבלת אישור לשיווק ה- NexoBrid באירופה ובמדינות נוספות.