פואמיקס מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 למוצר ה-FMX103, קצף מינוציקלין 1.5% לטיפול ברוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה

אילן הדר, פואמיקס

החברה תקיים שיחת ועידה היום ב-15:30 שעון ישראל

פואמיקס פרמצבטיקה בע"מ (NASDAQ: FOMX), חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות למחלות עור על בסיס פלטפורמת קצף הנמצאות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מודיעה היום על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 למוצר ה-FMX103, קצף מינוציקלין 1.5% לטיפול ברוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה.

ניסויי FX2016-11 ו-FX2016-12 עמדו בשני היעדים העיקריים: (1) שינוי משמעותי מתחילת הטיפול במספר הנגעים הדלקתיים בשבוע 12; ו- (2) הצלחה טיפולית במדד ה-IGA (ציון של 0 או 1, "נקי" או "כמעט נקי" לעור הפנים) ושיפור של לפחות שתי דרגות חומרה כעבור תקופה של 12 שבועות מתחילת הניסוי. פרופיל הבטיחות נמצא מבטיח. מידע מניסוי FX2016-13, לבחינת הבטיחות ארוכת הטווח של FMX103, צפוי להתפרסם במחצית הראשונה של 2019.

ד"ר לינדה שטיין גולד, דרמטולוגית ב-Henry Ford Health System, חוקרת בניסוי FX2016-12 ויועצת לפואמיקס, ציינה כי "תוצאות אלה מרשימות, עם הצלחה טיפולית בשיעור גבוה (כ-50%) אצל החולים, בנוסף לירידה קלינית משמעותית בנגעים הדלקתיים. רוזציאה היא מצב רפואי רציני, אשר יכול לגרום מצוקה מנטלית משמעותית לחולים. למרות השכיחות הגבוהה של המחלה, הייתה חדשנות מוגבלת בתעשייה. אם יאושר, בהתבסס על התוצאות הקליניות, אני מעריכה כי ה-FMX103 יכול להפוך לצורת טיפול מבטיחה ברוזציאה".

"אנחנו מאוד מרוצים מתוצאות ניסוי שלב 3 ב-FMX103, אשר ממחישות כי FMX103 יכול לספק שיפור משמעותי בסימפטומים של המחלה, ומאשרות את התוצאות החיוביות של ניסויים קודמים", ציין מר דיוויד דומזלסקי, מנכ"ל פואמיקס. "ל-FMX103 יש את הפוטנציאל לספק צרכים רפואיים שטרם הושגו ברוזציאה. מוצר זה ממנף את טכנולוגיית הקצף שלנו המוגנת בפטנט, ואנו מאמינים כי אם FMX103 יאושר, הוא יוכל להיות המוצר הראשון מבוסס מינוציקלין לטיפול בחולי רוזציאה. נמשיך לשתף במידע מהניסויים ככל שיהיה זמין עד סוף 2018, והמטרה שלנו היא להגיש בקשה לרישום תרופה חדשה עבור FMX103 ב-2019".

"אלו תוצאות חיוביות שניות בניסוי שלב 3 למוצר של פואמיקס בחודשיים האחרונים, כאשר השגנו גם תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 ב-FMX101, קצף מינוציקלין בריכוז 4% לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה", הוסיף מר דומזלסקי. "ההצלחות בניסויים אלו מספקות וואלידציה נוספת לפלטפורמת הקצף שלנו ומייצגות הבשלה של קו המוצרים של פואמיקס".

מבנה הניסויים FX2016-11 ו-FX2016-12 ותוצאות

ניסויים FX2016-11 ו-FX2016-12 הם ניסוי כפולי סמיות (double-blind), רנדומליים ומבוקרים על ידי קבוצת פלסבו (vehicle-controlled), עם 1,522 חולים בני 18 ומעלה, אשר סובלים מרוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה ב-100 אתרים בארה"ב (751 חולים בניסוי FX2016-11 ו-771 בניסוי FX2016-12). החולים בניסוי חולקו באופן רנדומלי לטיפול ב-FMX103 או בפלסבו (קבוצת הבקרה) (1:2) עם טיפול של פעם ביום במשך 12 שבועות. המדדים להצלחה הם: (1) שינוי משמעותי מתחילת הטיפול במספר הנגעים הדלקתיים בשבוע 12; ו- (2) הצלחה במדד ה-IGA (ציון של 0 או 1) לאחר תקופה של 12 שבועות, ולפחות ירידה של שתי דרגות חומרה מתחילת הניסוי. סבילות ובטיחות נבדקו גם הן.

דרגת חומרת הרוזציאה ההתחלתית

בניסוי FX2016-11, מספר הנגעים הדלקתיים הממוצע בתחילת הניסוי עמד על 28.5 ו-29.0 בקבוצת הטיפול ב-FMX103 ובפלסבו, בהתאמה. שיעור החולים עם מדד IGA בדרגות 3 (בינונית) ו-4 (חמורה) עמד על 89.7% ו-10.3%, בהתאמה, בקבוצת ה-FMX103 ו-86.7% ו-13.3%, בהתאמה, בקבוצת הפלסבו.

בניסוי FX2016-12, מספר הנגעים הדלקתיים הממוצע בתחילת הניסוי עמד על 30.0 ו-30.2 בקבוצת הטיפול ב-FMX103 ובפלסבו, בהתאמה. שיעור החולים עם מדד IGA בדרגות 3 (בינונית) ו-4 (חמורה) עמד על 86.2% ו-13.8%, בקבוצת ה-FMX103 ו-82.9% ו-17.1%, בהתאמה, בקבוצת הפלסבו.

בטיחות וסבילות

תופעת הלוואי הנפוצה ביותר שדווחה במסגרת שני הניסויים הייתה דלקת בחלק העליון של קנה הנשימה (ב-FX2016-11: 0.8% ב-FMX103 ו-%2.0 בפלסבו. ב-FX2016-12: 2.9% ב-FMX103 ו-3.1% בפלסבו). לא נרשמו תופעות לוואי חמורות הקשורות בטיפול. 9 מטופלים בסך הכל בשני הניסויים פרשו כתוצאה מתופעות לוואי (7 בקבוצת ה-FMX103 ו-2 בקבוצת הפלסבו). פרופיל הבטיחות של FMX103 נמצא מבטיח.

אודות רוזציאה
רוזציאה היא מחלת עור כרונית הגורמת לנגעים דלקתיים (חטטים ופצעים מוגלתיים) על האף, הלחיים, הסנטר והמצח. רוזציאה שכיחה ביותר בקרב מבוגרים בגילאי 30 עד 50. למרות ששורש מחלת הרוזציאה אינו ידוע, גורמים גנטיים וכן גורמים סביבתיים נחשבים לגורמי המחלה העיקריים.

לא ידוע כיום על תרופה קיימת למחלת הרוזציאה. רוזציאה בדרגה בינונית מטופלת באמצעות טיפולים מקומיים אנטי-מיקרוביאליים, חומצה אזלאית או רטינואידים, בעוד טיפול סיסטמי אנטיביוטי כמו מינוציקלין ודוקסיציקלין לטיפול ברוזציאה בינונית עד חמורה, ניתנות לעיתים קרובות בשילוב עם נשאים מקומיים.

אודות פואמיקס
פואמיקס הינה חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות ייחודיות במתן על העור לטיפול דרמטולוגי. מוצרי החברה המובילים הנמצאים בשלבים קליניים מתקדמים כוללים את קצף FMX101, המכיל מינוציקלין לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה ו-FMX103 לטיפול ברוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה.