תוצאות קליניות חיוביות לסלקט

מנכ"ל סלקט, ד"ר שי ירקוני

הערכה שבוצעה לאחר חודש במחצית מהחולים שעברו השתלה של תאי גזע במסגרת הניסוי הקליני ב-ApoGraft, הראתה קליטה מושלמת של תאי הגזע שנבררו ואפס תופעות לוואי הקשורות לטיפול.
קבוצת הניסוי הראשונה השלימה את כלל תקופת הניסוי והדגימה בטיחות וסבילות (אפס תופעות לוואי הקשורות לטיפול – היעד המרכזי של הניסוי) והיקלטות של תאי הגזע המושתלים 28 ימים לאחר ההשתלה
ועדת הבטיחות הבלתי תלויה אישרה הגדלה של המינון בניסוי בקבוצת החולים הבאה

חברת סלקט ביוטכנולוגיה (נאסד"ק: APOP), המפתחת טכנולוגיה חדשנית לייצור תאי גזע, פרסמה היום (ב') מידע נוסף מהניסוי הקליני שלב I/II שנערך בטכנולוגיית ה- ApoGraft™ של החברה. מחצית מהחולים המתוכננים להשתתף בניסוי סיימו את תקופת המעקב הראשוני שנמשכה חודש, כאשר כל אותם החולים הדגימו קליטה מלאה (100%) של תאי הגזע של התורם, ללא כל דיווח על תופעות לוואי כתוצאה מהטיפול אותו עבר השתל. בנוסף לנתונים שנתקבלו מ-6 החולים לאחר חודש של מעקב, סלקט מדווחת כי 3 החולים הראשונים שהשתתפו בניסוי (קבוצה מס' 1) השלימו את תקופת הניסוי (180 יום) בבטיחות וסבילות מלאה.

עד 50% מפרוצדורות ההשתלה של תאי גזע שנערכות כיום מגיעות למצבים מסכני חיים כתוצאה מדחיית התאים המושתלים ותגובות נוספות של המערכת החיסונית, כגון מחלת השתל כנגד המאכסן (GvHD). תגובות אלה נובעות מחוסר היכולת הנוכחית לברור בין התאים הדרושים לצורך השתלה מוצלחת לבין התאים הגורמים לתופעות הדחייה. המטרה של טכנולוגיית ה-ApoGraft של סלקט היא להפוך את השתלות תאי הגזע להליך פשוט ובטוח ועם זאת זול (Cost Effective) על ידי ברירה ראויה של התאים הנדרשים, תוך הפחתה של התאים שגורמים להתנגדות החיסונית המסכנת את החולים, ובכך להפחית את תופעות הלוואי החמורות שנגרמות לחולים הנובעות מהשתלות תאי גזע בדרך המתבצעת כיום.

הניסוי הקליני שלב I/II שעורכת סלקט הינו ניסוי בו משתתפות 4 קבוצות חולים בהם מושתלים תאי גזע הממוינים על ידי מינונים עולים של חלבון ה FASL. הניסוי הקליני, שהינו מסוג Open label ונערך ב-12 חולים, מיועד להעריך את הבטיחות ואת הסבילות לתהליך שנעשה באמצעות טכנולוגיית ה-ApoGraft בחולים הסובלים מסרטן הדם וצריכים לעבור השתלה של תאי גזע ממוח עצם של תורם. היעד המרכזי של הניסוי הוא בחינת סך השכיחות, התדירות והחומרה של תופעות לוואי הקשורות ל-ApoGraft אשר יתרחשו במהלך 180 יום לאחר ההשתלה.

ועדת הבטיחות הבלתי תלויה המנטרת את בטיחות המידע בניסוי (DSMB), בחנה את תוצאות הניסוי ואישרה להעלות את המינון ל-50 ng/ml FasL. בהתבסס על המלצת הוועדה, סלקט ממשיכה בגיוס חולים ומתן המינון המוגדל לקבוצה השלישית של הניסוי.

"הנתונים מאוד מעודדים ומצביעים על הפוטנציאל של ה-ApoGraft לגרום לכך שהשימוש בתאי גזע יהיה בטוח ואפקטיבי. הפחתת התאים אשר גורמים לתופעות לוואי קשות בהשתלות של מח עצם, תומכת ביכולת של תהליך ברירת התאים באמצעות ה-ApoGraft. הוכחת ההיתכנות הזו בשילוב עם היכולת להפיק תאי גזע מרקמות שומן, מוסיפות ותומכות בשימוש הגנרי שניתן לעשות בטכנולוגיה של סלקט לברירת תאים ממגוון מקורות של תאים ומרחיב את מגוון ההתוויות הרלבנטיות בתחום הרפואה הרגנרטיבית", אמר מנכ"ל סלקט, ד"ר שי ירקוני.

התהליך הפשוט של סלקט בורר ומחסל תאים המעוררים תגובה של המערכת החיסונית, אשר נלקחים מתורם ומועברים כמנת תאי גזע משופרת לחולה. המטרה היא שהשימוש בטכנולוגיית ה- ApoGraft תוביל לשיקום והחלמת המערכת החיסונית החדשה של החולה, תוך הפחתה של הסיכונים הקשורים בהשתלות, זאת בניגוד להשתלות הנהוגות כיום ומובילות במקרים רבים לתחלואה משמעותית ואף למוות.

רקע על חברת סלקט

סלקט ביוטכנולוגיה (שמנייתה נסחרת בנאסד"ק בסימול APOP) פיתחה טכנולוגיה פורצת דרך לברירה של תאי גזע מכל רקמה, אשר מיועדת לשפר את מגוון הטיפולים מבוססי תאי הגזע. הטכנולוגיה של החברה צפויה לספק למרכזי מחקר, לבתי חולים ולחברות הפארמה את הכלים לבידוד מהיר שח תאי גזע מאוכלוסיית התאים הבוגרת בכמות ובאיכות שמאפשרת טיפולים ופרוצדורות רפואיות במגוון רחב של התוויות בתחום הרפואה הרגנרטיבית (הרפואה המשקמת). הניסוי הקליני הנוכחי שעורכת החברה מתמקד בהשתלות מח עצם במסגרת טיפול במחלת הסרטן.