ניסוי FFRangio™ של קתוורקס עומד בנקודות הסופיות הראשוניות ועולה על יעדי הביצועים

קתוורקס

כתב העת Circulation פירסם תוצאות מהניסוי הקליני FFRangio™ FAST-FFR של קתוורקס במאמר בשם "Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography". הפרסום ותוצאות הניסוי הוכרזו היום במפגש השנתי 2018 של TCT בסן דייגו, קליפורניה.

הניסוי FAST-FFR הראה שהרגישות והסגוליות של מערכת FFRangio של קתוורקס היו 93.5% ו-91.2%, בהתאמה, ושתיהן עלו על יעדי הביצוע שנקבעו מראש של הניסוי. דיוק האבחון הכולל היה 92%, ונשאר גבוה כשמביאים בחשבון רק ערכי FFR באזור הקריטי בין 0.75 ו-0.85. כתוצאה מכך, מסקנת הניסוי היא שלמערכת של קתוורקס יש הבטחה להגדיל במידה ניכרת את ההערכה הפיזיולוגית של נגעים כלילים במעבדת הצינתור, שפוטנציאלית מובילה לתוצאות משופרות אצל החולים.

מערכת FFRangio™ של קתוורקס היא פלטפורמת FFR לא פולשנית שמספקת במהירות ובמדויק מדידות פיזיולוגיות אובייקטיביות של כלי דם רבים כדי למטב ולאשר באופן משתלם החלטות על טיפול PCI בזמן הפרוצדורה. היא מיועדת לספק הנחיית FFR אובייקטיבית שנחוצה למיטוב קבלת החלטות טיפול לגבי התערבות כלילית מלעורית (PCI) בכל חולה.

שטפן אכנבך, MD, FSCCT, הוא יו"ר הקרדיולוגיה ופרופסור לרפואה באוניברסיטה של ארלנגן, גרמניה והיה הרושם המוביל בניסוי FAST-FFR. ד"ר אכנבך הסביר את החשיבות של הממצאים הקליניים בניסוי הזה: "ההנחיות קובעות שהחלטות לגבי החזרת אספקת דם מבוססות על הימצאות איסכמיה. אבל לא כל היצרות או אנגיוגרפיה פולשנית, אפילו אם היא נראית לעין "חמורה", גורמת לאיסכמיה. וחשוב באותה מידה, נגעים שלא נראים מצרים באופן חמור עשויים לגרום לאיסכמיה לעיתים ויכולים לכן להפיק תועלת מהחזרת אספקת דם. אנגיוגרפיה פולשנית במקרים כאלה אינה שלמה ללא הערכה של איסכמיה. FFR פולשני נחשב לתקן הטיפול במצבים האלה אבל מוסיף עלות ורמה משמעותית גבוהה יותר של פולשנות לאנגיוגרם, שמובילות לשימוש חסר בולט במציאות הקלינית. כשרשמנו חולים רבים לניסוי FAST-FFR, הצוות שלי ואני התנסינו בקלות שבה אפשר להוסיף את מערכת FFRangio של קתוורקס לאנגיוגרם. תוצאות הניסוי שפורסמו מראות באופן משכנע את התועלת הקלינית שאפשר להפיק. המערכת של קתוורקס עשויה להפוך לטכנולוגיה משבשת שתשנה את זרימת העבודה במעבדת הצינתורים - לטובת החולים שלנו".

הניסוי FAST-FFR היה קפדני. הנתונים של מערכת FFRangio של קתוורקס נמדדו על ידי 19 קלינאי מעבדות צנתור באתר שמדידות ה-FFR הפולשני היו סמויות מהם. האנגיוגרמים הושגו על ידי עשרות מפעילים בעשרה בתי חולים באמצעות כל ארבע מערכות האנגיוגרפיה העיקריות (סימנס, פיליפס, קאנון ו-GE). בנוסף, רוב החולים היו עם עודף משקל או השמנת יתר, ול-29 אחוז היו נגעים מסויידים. בנוכחות כל התנאים האלה מהעולם האמיתי, הדיוק של FFRangio של קתוורקס עדיין היה גבוה.

ד"ר וויליאם פירון, פרופסור לקרדיולוגיה במרכז הרפואי של אוניברסיטת סטנפורד בפאלו אלטו, קליפורניה, היה החוקר הראשי של הניסוי והמחבר המוביל. ד"ר פירון ציין: "התוצאות של הניסוי FAST-FFR מראות דיוק מאוד גבוה ומיתאם גבוה בין תקן הייחוס - מדידת לחץ FFR שמקורה בתיל, ו-FFRangio. על סמך הממצאים האלה, ל-FFRangio יש פוטנציאל להגדיל במידה ניכרת את ההערכה הפיזיולוגית של נגעים כלילים במעבדת הצינתור, ובכך להוביל לתוצאות משופרות אצל החולים".
מערכת FFRangio של קתוורקס לא קיבלה אישור FDA ואינה עדיין זמינה למכירה בארצות הברית.

אודות קתוורקס
קתוורקס היא חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת ביישום פלטפורמת המדע החישובי המתקדמת שלה כדי למטב החלטות בטיפולי PCI ולהעלות את צילום העורקים הכליליים מהערכה חזותית לכלי לקבלת החלטות אובייקטיביות מבוססות FFR עבור רופאים. הוכח שקבלת החלטות PCI מונחית FFR מעניקה תועלת קלינית משמעותית לחולים עם מחלת לב כלילית ותועלת כלכלית לחולים ולמשלמים. ההתמקדות של החברה כיום היא ספציפית בהבאת המערכת FFRangio של קתוורקס לשוק כדי לספק הנחיית FFR מהירה, מדויקת ואובייקטיבית בזמן הפרוצדורה שמעשית בכל המקרים.