יורוג'ן פארמה: תוצאות הרבעון הראשון של 2018

יורוגין פארמה

הבקשה לאישור תרופה חדשה עבור UGN-101 תוגש למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) ברבעון הראשון של 2019
הבקשה לאישור תרופה ניסיונית חדשה עבור UGN-102 (VesiGel™) תוגש באמצע 2018 על פי התכנון
שיחת הועידה תתקיים היום בשעה 08:30 בבוקר שעון החוף המזרחי (ארה"ב)

יורוג'ן פארמה בע"מ (נסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפולים המספקים מענה למחלות אורולוגיות אשר טרם נמצא להן טיפול, תוך התמקדות באורו-אונקולוגיה, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לרבעון הראשון של 2018, וכן סקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.

"אנו נרגשים מההצגה המתקרבת בפני האגודה האורולוגית האמריקאית של תוצאות ניתוח הביניים משלב 3 של ניסוי OLYMPUS הפיבוטאלי ב-UGN-101 (MitoGel™) לטיפול בסרטן אורותליאלי בדרגת ממאירות נמוכה. אנו חשים מעודדים משיעור התגובה המלא שנצפה בניסוי עד היום. הצוותים שלנו ממשיכים להתמקד באבן הדרך החשובה ביותר, שהיא הגשת בקשה ל-FDA לאישור תרופה חדשה ברבעון הראשון של 2019 כמו גם היעד שלנו להפוך את UGN-101 לטיפול המאושר הראשון אי פעם בסרטן אורותליאלי," אמר רון בנצור, מנכ"ל יורוג'ן. "בנוסף ל-UGN-101, אנו ממשיכים לקדם את צנרת התרופות שלנו, כפי שניתן ללמוד מהבקשה המתוכננת שלנו לאישור תרופה ניסיונית עבור UGN-102 (VesiGel™) אשר תוגש באמצע 2018, ותכניות פיתוח אחרות שיש להן פוטנציאל לחולל מהפך בתפיסות הטיפוליות לגבי כמה מצבים אורולוגיים."

דגשים מהתקופה האחרונה וציוני דרך צפויים:
התקדמות בפיתוח הקליני של UGN-101 (MitoGel™)
החברה תציג ניתוח ביניים מניסוי OLYMPUS הפיבוטאלי ב-UGN-101 בחולי סרטן אורותליאלי בדרגה נמוכה ביום שני, 21 במאי, 2018 במושב המליאה של הפגישה השנתית ה-113 במספר של האגודה האמריקאית לאורולוגיה (AUA) בסאן פרנסיסקו, קליפורניה

פרטי המצגת והטקסט המלא של התקציר זמינים באתר Journal of Urology .
תוצאות עיקריות מניסוי OLYMPUS השלם צפויות במחצית השנייה של 2018. החברה ממשיכה להתקדם לקראת הגשת בקשה ל-FDA לאישור תרופה חדשה ברבעון הראשון של 2019 עבור UGN-101 לטיפול בסרטן אורותליאלי בדרגה נמוכה. האישור הפוטנציאלי וההשקה המסחרית של UGN-101 בארה"ב צפויים במחצית השנייה של 2019.

קידום צנרת המוצרים והפוטנציאל של פלטפורמה RTGel™:
UGN-102 (VesiGel™: באמצע 2018 מתכוונת החברה להגיש ל-FDA בקשה לאישור תרופה ניסיונית עבור UGN-102 כטיפול קו ראשון פוטנציאלי בכימו-אבלציה וחלופה לכריתה דרך השופכה (TURBT) של גידולים בשלפוחית השתן במקרים של סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר (NMIBC) בדרגת ממאירות נמוכה ולאחר מכן להתחיל בניסוי שלב 2b open label בזרוע מחקר אחת בחולים בעלי דרגת חזרתיות גבוהה, העוברים בממוצע שתי פרוצדורות TURBT מדי שנה.

כיום לא קיימות תרופות המאושרות על-ידי ה-FDA לטיפול קו ראשון בסרטן שאינו חודש שריר. רק שלוש תרופות אושרו על-ידי ה-FDA כולם כטיפול מסייע אחרי פרוצדורת TURBT.
UGN-201 (Vesimune™: החברה ממשיכה לבחון במודלים קדם-קליניים את פורמולציית אימיקווימוד החדשנית להזלפה לשלפוחית השתן כחומר יחיד ובשילוב עם מעכבי immune checkpoint לטיפול בסרטן אורותליאלי בעל דרגת ממאירות כבוהה. ניסוי קליני ב-UGN-201 להתוויה זו צפוי להתחיל במחצית הראשונה של 2019.

BotuGel™: ממשיך גיוס המטופלים על-ידי אלרגן לניסוי שלב 2 ב-RTGel™ בשילוב עם BOTOX® לטיפול בשלפוחית רגיזה. אם ינחל הצלחה, ניסוי קליני זה עשוי להמחיש את היישום הנרחב של פלטפורמת RTGel מעבר לאורו-אונקולוגיה.

התפתחויות תאגידיות
החברה חיזקה את מעמדה הפיננסי עם השלמת הנפקה לציבור של מניות רגילות בינואר 2018. התקבולים נטו מההנפקה הסתכמו בכ-64.2 מיליון דולר

תוצאות פיננסיות לרבעון הראשון של 2018:
נכון ל-31 במרס 2018, הסתכמו המזומנים ושווי המזומנים של החברה ב-127.5 מיליון דולר. סכום זה כולל תקבולים נטו של כ-64.2 מיליון דולר מהנפקה לציבור של מניות רגילות שנעשתה בינואר 2018.
הוצאות מחקר ופיתוח בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרס 2018 הסתכמו ב-7.6 מיליון דולר, לרבות הוצאות שאינן במזומן על תגמול במניות בסך 2.5 מיליון דולר.
הוצאות כלליות ומנהלה בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרס 2018 הסתכמו ב-6.1 מיליון דולר, לרבות הוצאות תגמול שאינן במזומן על תגמול במניות בסך 2.1 מיליון דולר.
החברה דיווחה על הפסד נקי של 13.4 מיליון דולר או הפסד בסיסי בדילול מלא של כ- 0.88 דולר למניה, בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרס, 2018.

שיחת ועידה למשקיעים
היום, בשעה 8:30 בבוקר, שעון החוף המזרחי (ארה"ב), 14:30 (שעון ישראל) תקיים הנהלת החברה שיחת ועידה לסקירת התוצאות ועדכון עסקי.
השיחה תהייה זמינה באתר החברה בקישור: http://investors.urogen.com , שידור חוזר של השיחה יהיה זמין באתר החברה למשך שבועיים או בטלפון, 1 (847) 585-4405, על מנת להתחבר לשיחת הועידה של החברה יש לציין מספר אישור – 46778272.