אינטק פארמה מודיעה על שיתוף פעולה עם חברת LTS לייצור גלולת האקורדיון לטיפול במחלת הפרקינסון

LTS, מובילה עולמית בייצור בטכנולוגיית שכבות פולימריות, תקים יכולות ייצור בקנה מידה מסחרי עבור גלולת האקורדיון Carbidopa/Levodopa במפעל מאושר FDA
חברת אינטק פארמה, (NASDAQ; TASE: NTEC) מודיעה היום על שיתוף פעולה עם חברת LTS (Lohmann Therapie-Systeme) לייצור תרופת הדגל של החברה, גלולת האקורדיון Carbidopa/Levodopa (AP-CD/LD) לטיפול בסימפטומים החמורים מהם סובלים חולי פרקינסון בשלבים מתקדמים. בהתאם להסכם, LTS תייצר את גלולות ה-AP-CD/LD במפעל הייצור שלה בעיר Andernach שבגרמניה, תוך שימוש בטכנולוגיית הייצור הקניינית של גלולת האקורדיון של אינטק, וזאת לאחר השלמת בניית קו הייצור. כיום, מייצרת אינטק את גלולות ה-AP-CD/LD לניסוי הקליני שלב 3 במתקן הייצור הנוכחי שלה בירושלים, ותעבוד יחד עם LTS על מנת למסד יכולות ייצור בקנה מידה מסחרי לגלולות ה-AP-CD/LD
אתר הייצור של LTS ב-Andernach הוא בעל אישור cGMP ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), אשר מבטיח עמידה בדרישות תכנון, ניטור ופיקוח על תהליכי הייצור. זאת ועוד, המפעל של LTS עבר בהצלחה ביקורות של כל גופי הפיקוח והרגולציה העולמיים, כולל ה-EMA האירופי, וכן J-PMDA, KFDA, CFDA ו-ANVISA.

"אנו מרוצים מאוד משיתוף הפעולה עם LTS, מובילה עולמית בייצור מסחרי של טכנולוגיות שכבות פולימריות לתעשיית הפרמצבטיקה. זהו הישג משמעותי לאינטק כאשר אנחנו לקראת סיומו של ניסוי שלב 3 פיבוטלי, ACCORDANCE, בחולי פרקינסון בשלבים מתקדמים ובמקביל מקדמים את האסטרטגיות הקדם-מסחריות של מוצר ה-AP-CD/LD", ציין ג'פרי מקלר, מנכ"ל אינטק פארמה.

נדב נבון, מנהל הפעילות הראשי, הוסיף כי "בהתבסס על כמעט 10 שנים של מחקר ופיתוח, תהליכי הייצור המתקדמים שלנו לגלולת האקורדיון, שהינם תחת קניין רוחני, נמצאים בידיה הטובות של LTS וצוות המומחים שלה ובמתקן ייצור תואם תקני cGMP".

"LTS מחויבת באופן מלא לפעול ולתרום לחדשנות שבטכנולוגיית גלולת האקורדיון AP-CD/LD. היכולות המוכחות של LTS בהיקפי ייצור וכמויות תואמים את הדרישות של אינטק לאספקה מהימנה בקנה מידה מסחרי ותואמים את דרישות האיכות המחמירות ביותר", אמר מייקל הופמן, סמנכ"ל תפעול וטכנולוגיה ב-LTS.

בנוסף להבטחה לייצור AP-CD/LD בקנה מידה מסחרי, אינטק ביצעה פעולות נוספות כחלק מאסטרטגיית החברה לקראת כניסתה לשלב המסחור. בחודשים האחרונים, אינטק צירפה להנהלתה מספר בכירים והחלה בניתוח שוק מעמיק לבחינת פוטנציאל מוצר ה-AP-CD/LD בשוק מחלת הפרקינסון. תוצאות ראשוניות של ניתוח זה מעלות כי קיים שוק משמעותי ל-AP-CD/LD שעשוי לספק מענה טיפולי למאות אלפי חולים הסובלים ממחלת הפרקינסון.

אודות אינטק פארמה:
אינטק פארמה בע"מ הנה חברת ביופארמה המתמחה בפיתוח תרופות המבוססות על הפלטפורמה הטכנולוגית מוגנת הפטנט של גלולת האקורדיון. גלולת האקורדיון של החברה הנה תרופה במתן אורלי המיועדת לשפר את היעילות והבטיחות של תרופות קיימות ותרופות בפיתוח ע"י ניצול יעיל של שהייתה בקיבה בעזרת מנגנון שחרור רציף ומבוקר. צנרת המוצרים של החברה כוללת, בין היתר, את המוצרים הבאים הנמצאים בשלבים קליניים: גלולת אקורדיון-לבודופה Carbidopa/Levodopa, או AP-CDLD, לטיפול בתסמיני מחלת הפרקינסון בחולי פרקינסון מתקדמים, הנמצאת כעת בניסוי קליני שלב 3; גלולת האקורדיון לטיפולים מבוססי קנאבינואידים (חומרים פעילים מצמח הקנאביס) (AP-CBD/THC) לטיפול בהתוויות שונות כולל פיברומיאלגיה וכאב גב תחתון.

אודות LTS:
LTS היא חברת טכנולוגיה פרמצבטית מובילה, אשר מפתחת ומייצרת מערכי תרופות חדשניים כגון Transdermal Patches ו-Oral Thin Films לתעשיית הפרמצבטיקה. היכולות המסחריות של LTS כוללות יותר מ-20 מוצרים משווקים וקו מגוון של יותר מ-30 פרויקטים בפיתוח, למגוון מחלות. קו המוצרים החדשני של LTS כולל גם שיתופי פעולה וגם קניין עצמי. LTS נוסדה ב-1984, ופועלת כיום משני אתרים ב-Andernach בגרמניה, וכן ב-West Caldwell בניו ג'רזי ארה"ב ולה נציגות בשנחאי, סין.